ISO 17510-2:2007

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17510-2
Second edition
2007-10-01


Sleep apnoea breathing therapy —
Part 2:
Masks and application accessories
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil —
Partie 2: Masques et accessoires d'application




Reference number
ISO 17510-2:2007(E)
©
ISO 2007

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ISO 17510-2:2007(E)
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Published in Switzerland

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ISO 17510-2:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Information to be supplied by the manufacturer. 3
5 Construction requirements. 4
5.1 Mask connectors. 4
5.2 Biocompatibility. 4
5.3 * Protection against rebreathing . 5
5.4 Cleaning, disinfection and sterilization. 5
5.5 * Breathing during single fault condition . 5
5.6 Breathing system filter. 5
6 Vibration and noise. 6
Annex A (informative) Rationale . 7
Annex B (normative) Exhaust flow test procedure. 11
Annex C (normative) Resistance to flow (pressure drop). 13
Annex D (normative) Anti-asphyxia valve pressure testing . 15
Annex E (normative) Breathing during single fault condition — Determination of the inspiratory
and expiratory resistance . 17
Annex F (normative) CO rebreathing . 19
2
Annex G (normative) Vibration and noise . 22
Annex H (informative) Guide to information to be supplied by the manufacturer . 23
Annex I (informative) Reference to the essential principles. 24
Annex J (informative) Environmental aspects . 26
Annex K (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms. 27
Bibliography . 29

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ISO 17510-2:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 17510-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 17510-2:2003) which has been technically
revised.
ISO 17510 consists of the following parts, under the general title Sleep apnoea breathing therapy :
⎯ Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment
⎯ Part 2: Masks and application accessories
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ISO 17510-2:2007(E)
Introduction
Sleep apnoea is the clinically significant intermittent absences of normal respiration occurring during sleep.
The awareness of the risks associated with sleep apnoea has grown significantly in recent years. As a result,
the use of sleep apnoea breathing therapy equipment has become common. This document covers basic
safety and essential performance requirements needed to protect patients during use of this equipment.
ISO 17510-2 is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including Amendments 1 (1991) and 2
(1995), hereafter referred to as the General Standard. The General Standard is the basic document for the
safety of all medical electrical equipment used by or under the supervision of qualified personnel in the
general medical and patient environment; it also contains certain requirements for reliable operation to ensure
safety.
The General Standard has associated Collateral Standards and Particular Standards. The Collateral
Standards include requirements for specific technologies and/or hazards and apply to all applicable equipment,
such as medical electrical systems, EMC, radiation protection in diagnostic X-ray equipment, software, etc.
The Particular Standards apply to specific equipment types, such as medical electron accelerators, high
frequency surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE Definitions of Collateral Standard and Particular Standard can be found in IEC 60601-1:1988, 1.5 and A.2,
respectively.
Throughout this document, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 17510-2:2007(E)

Sleep apnoea breathing therapy —
Part 2:
Masks and application accessories
1 Scope
This part of ISO 17510 applies to masks, their fixing and to the accessories used to connect a sleep apnoea
breathing therapy equipment to the patient. It specifies requirements for masks and accessories, including any
connecting element, that are required to connect the patient connection port of sleep apnoea breathing
therapy equipment to a patient, and are used for the application of sleep apnoea breathing therapy, e.g. nasal
masks, exhaust ports and headgear.
Sleep apnoea breathing therapy equipment is covered by ISO 17510-1. See Figure A.1 for typical elements of
the two parts of ISO 17510.
This part of ISO 17510 does not cover oral appliances.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3744:1994, Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure —
Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 4871, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded
weight-bearing connectors
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17510-1:2007, Sleep apnoea breathing therapy — Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment
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ISO 17510-2:2007(E)
ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 23328-1, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 23328-2, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration aspects
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance; Amendment A1:1991; Amendment A2:1995
IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment — Part 1-1: General requirements for safety — Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, ISO 17510-1, ISO 17664,
ISO 23328-2, IEC 60601-1, IEC 60601-1-1 and the following apply.
NOTE For convenience, an alphabetized list of the sources of all defined terms used in this document is given in
Annex K.
3.1
anti-asphyxia valve
valve used on a naso-oral mask, which is open to atmosphere when the sleep apnoea breathing therapy
equipment is not providing adequate pressure at the mask and that is closed to atmosphere when the sleep
apnoea breathing therapy equipment is providing adequate pressure at the mask
3.2
exhaust flow
flow from the mask or application accessories to atmosphere other than the leak due to improper seal to the
face
NOTE 1 The exhaust flow can pass through openings in the mask, the connecting element and the mask, or through
the anti-asphyxia valve.
NOTE 2 The exhaust flow discharges exhaled gases to atmosphere to reduce rebreathing of CO .
2
3.3
headgear
part that is used to fix the mask to the patient
3.4
mask
part which provides the interface between the patient and the patient connection port
NOTE According to their application, masks are divided into: nasal masks, oral masks or nasal-oral masks.
3.5
multi-patient re-use
capable of being re-used multiple times on multiple patients
3.6
oral appliance
device intended to maintain the oral airway by mechanical means and which achieves its purpose
independently of sleep apnoea breathing therapy equipment
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ISO 17510-2:2007(E)
3.7
* patient connection port
port where the breathing gas pathway connects to the mask
3.8
single-patient reuse
capable of being used multiple times on the same patient
4 Information to be supplied by the manufacturer
NOTE Annex H contains a guide to assist the reader in locating the marking and labelling requirements contained in
other clauses of this part of ISO 17510.
4.1 The label of the packaging, marking on the mask or accessory, and/or the accompanying documents
shall contain the following information:
a) the name or trade name and address of the manufacturer and the name and address of the person
responsible or of the authorized representative of the manufacturer or importer;
b) the identity and intended purpose of the mask and any application accessories;
c) * the pressure-flow curve of the exhaust flow throughout the working pressure range as determined in
Annex B;
d) the rated pressure range of the mask including any connecting element;
e) if re-usable:
⎯ the information specified in ISO 17664:2004, 3.9, if sterilizable;
⎯ a warning that frequency of cleaning, methods of cleaning or the use of cleaning agents, other than
those specified in the accompanying documents, or exceeding the number of processing cycles can
have an adverse effect on the materials used or performance;
f) any special storage and/or handling conditions;
g) any special operating instructions;
h) any special warnings and/or precautions to be taken;
i) information necessary for correct assembly of the components if the packaging contains more than one
component;
j) information to enable the user (prescriber) to inform the patient of any potential contra-indications and any
precautions that might need to be taken;
k) a warning statement to the effect that occlusion of any exhaust port should be prevented;
l) * the resistance, derived from pressure drop, between mask and the patient connecting port at flowrates
of 50 l/min and 100 l/min, as determined in Annex C;
m) information about the means provided to minimize the risk of rebreathing (see 5.3);
n) a statement on proper disposal at end of life for the mask or accessory;
o) * the inspiratory and expiratory resistance of the mask in combination with the anti-asphyxia valve open
to atmosphere, as determined in Annex E;
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ISO 17510-2:2007(E)
p) expected service life of any masks and accessories;
q) the details of any further treatment or handling needed before the mask or accessory can be used;
r) the information needed to verify whether the mask or accessory is properly installed and can operate
correctly and safely, plus details of the nature and frequency of the maintenance and calibration needed
to ensure that it operates properly and safely at all times;
s) information about the nature and frequency of regular and preventative maintenance of the mask or
accessory, including information about the replacement of consumable components of the device during
the intended life of the mask or accessory.
Check compliance by inspection of the accompanying documents.
4.2 If appropriate, the label of the packaging, marking on the mask or accessory, and/or the accompanying
documents shall contain the following information:
a) a serial number (or symbol 5.16 from ISO 15223-1:2007), or lot identifying number or batch identifying
number (or symbol 5.14 from ISO 15223-1:2007);
b) an indication (or symbol 5.12 from ISO 15223-1:2007) of the latest date by which the mask and any
application accessories can be used safely, expressed as the year and month;
c) a statement to the effect that combination with other medical devices can alter the performance of the
mask, e.g. in combination with a humidifier for medical use, nebulizer, heat and moisture exchanger
(HME), filters, bi-level positive airway pressure equipment, self-adjusting equipment, or additional oxygen
supply or any exhaust port;
d) symbols 5.20 to 5.24 from ISO 15223-1:2007, if the package is sterile;
e) instructions necessary in the event of damage to the sterile packaging and details of appropriate methods
of resterilization.
Check compliance by inspection of the accompanying documents.
5 Construction requirements
5.1 Mask connectors
Mask connectors, if conical, shall be 15 mm or 22 mm size male connectors conforming to ISO 5356-1 or
ISO 5356-2.
Non-conical mask connectors shall not engage with conical connectors conforming to ISO 5356-1 or
ISO 5356-2, unless they comply with the engagement, disengagement and leakage requirements of
ISO 5356-1 or ISO 5356-2.
Check compliance by inspection and functional testing.
5.2 Biocompatibility
Parts and/or materials that are intended to be in contact with the patient or patient gas pathway under normal
use shall comply with the ISO 10993 series. For nasal accessories intended to be inserted into the nares or
parts of masks intended to be inserted into the mouth, the external materials of the nasal inserts or of the
parts of the masks shall be evaluated as mucosal membrane contact. Additionally, for parts or materials not
intended to be inserted into nares or mouth, the gas pathway materials shall be evaluated as externally
communicating with tissue. For mask materials, including headgear, intended to contact the patient's head,
the materials shall be evaluated as skin contacting.
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ISO 17510-2:2007(E)
All materials shall be considered as for permanent duration contact as categorized in ISO 10993.
NOTE Permanent duration contact is required because sleep apnoea breathing therapy equipment and accessories
have cumulative usage that is greater than 30 days.
Latex shall not be used in the mask and accessories.
Check compliance by application of the ISO 10993 series.
5.3 * Protection against rebreathing
Means shall be provided to minimize the risk of rebreathing during normal condition and single fault condition.
Under normal condition, the relative CO increase shall not exceed 20 % when tested at the minimum rated,
2
5 hPa (5 cm H O), and 10 hPa (10 cm H O) pressure.
2 2
Under single fault condition, the relative CO increase shall not exceed 60 %.
2
Check compliance by the tests described in Annex F.
5.4 Cleaning, disinfection and sterilization
The mask and any accessories, whether for single-patient reuse or multi-patient re-use, shall be designed so
that contaminant-trapping features are minimized and can be easily cleaned by the operator.
The mask and any accessories and their parts intended for multi-patient re-use shall be so constructed that
they can be cleaned and disinfected or cleaned and sterilized.
Processing or (re)processing methods for cleaning and disinfection of a mask shall consist of performing the
number of cleaning or cleaning and disinfection cycles that represents the expected lifetime of the mask.
Processing or (re)processing instructions disclosed in the instructions for use for the mask and any
accessories and their parts shall comply with ISO 17664 and ISO 14937. The mask and any accessories
labelled sterile shall have been sterilized using an appropriate, validated method as described in ISO 14937.
Non-sterile device packaging systems shall be designed to maintain products that are intended to be sterilized
before use at their intended level of cleanliness and shall be designed to minimize the risk of contamination.
Check compliance by review of the validation of the processing methods, including the verification that the
mask and any accessories and their parts comply with their specifications after re-processing and inspection
of instructions for use.
5.5 * Breathing during single fault condition
Means shall be provided to limit inspiratory and expiratory resistance in single fault condition. The resistance
to flow shall not exceed 10 hPa (10 cm H O) per l/s (measured at the patient connection port) at flowrates of
2
50 l/min.
If an anti-asphyxia valve is provided, the open-to-atmosphere pressure shall be less than the minimum rated
pressure of the mask. The open-to-atmosphere and closed-to-atmosphere pressures shall be disclosed in the
instructions for use.
Check compliance by using the tests described in Annexes D and E.
5.6 Breathing system filter
Any breathing system filter shall comply with ISO 23328-1 and ISO 23328-2.
Check compliance by application of the requirements of ISO 23328-1 and ISO 23328-2.
© ISO 2007 – All rights reserved 5

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ISO 17510-2:2007(E)
6 Vibration and noise
The A-weighted sound power level caused by the mask and any accessories shall be measured and disclosed
in the instructions for use in accordance with ISO 4871 and ISO 3744 using engineering-method grade 2. The
A-weighted sound pressure level in accordance with ISO 4871 and ISO 3744 at a distance of 1 m shall also
be disclosed in the instructions for use.
NOTE Care is required in the test set-up to ensure that the sound measurement of the mask and any accessories is
not interfered with by the noise emitted by the breathing tube or the equipment.
Check compliance by the tests in Annex G.
6 © ISO 2007 – All rights reserved

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ISO 17510-2:2007(E)
Annex A
(informative)

Rationale
A.1 Introduction
This Annex provides rationale for the important requirements of this document and is intended for those who
are familiar with the subject of this document but who have not participated in its development. An
understanding of the reasons for the main requirements is considered to be essential for its proper application.
Furthermore, as clinical practice and technology change, it is believed that a rationale for the present
requirements will facilitate any revision of this document necessitated by those developments.
Figure A.1 is a typical example of a series of component arrangements of the ISO 17510 series. It is intended
to enhance comprehension of the combination of sleep apnoea breathing therapy equipment and masks
and application accessories, as well as to clarify the scope of the parts of ISO 17510 series.
The clauses in this annex have been so numbered to correspond to the clauses in this International Standard
to which they refer. The numbering is, therefore, not consecutive.
A.2 General
Sleep apnoea breathing therapy equipment is usually combined with a mask and application accessories of
different manufacturers. Whereas most sleep apnoea breathing therapy equipment is pressure-adjustable at
the patient connection port, all connected accessories and masks are outside the area where pressure is
controlled. Therefore, these masks have direct impact on the therapeutic pressure received by the patient. An
important mechanism whereby sleep apnoea breathing therapy equipment benefits the patient is by
increasing cross-sectional area of the pharynx and decreasing the collapsibility of the upper airway. Sleep
apnoea breathing therapy equipment is intended to deliver a therapeutic pressure to the patient by means of
masks and/or application accessories.
The resistance of masks and accessories connected to sleep apnoea breathing therapy equipment depends
on respiratory flowrate. High inspiratory peak flows, in particular, can cause a substantial pressure drop
between the patient connection port and the patient’s airway. Consequently, the patient does not receive the
required therapeutic pressure, the probability of obstructive apnoea is increased, and the therapeutic objective
is not achieved. Furthermore, the sleep apnoea breathing therapy equipment rely on both the design of the
sleep apnoea breathing therapy equipment to minimize risk of asphyxia and the defence mechanism of the
patient to respond to single fault conditions and arouse the patient from sleep, thereby allowing the patient to
remove themselves from potential harm. Therefore, this International Standard deals extensively with the
performance standard for sleep apnoea breathing therapy equipment to ensure the delivery of the therapeutic
pressure and prevent asphyxia.
The requirements and the test method stated serve to provide guidance to users and operators when
selecting appropriate sleep apnoea breathing therapy equipment, masks, accessories and the combination
thereof, and to ensure compatibility of the masks and accessories with sleep apnoea breathing therapy
equipment.
© ISO 2007 – All rights reserved 7

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ISO 17510-2:2007(E)

Key
1 headgear
2 mask
3 connecting element (optional)
4 patient connection port
5 breathing tube
6 gas output port connector
7 sleep apnoea breathing therapy equipment with or without humidifier
a
Scope of ISO 17510-2.
b
Scope of ISO 17510-1.
NOTE The exhaust port can be located in the connecting element (3) or the mask (2).
Figure A.1 — Relationship of the components of sleep apnoea breathing therapy equipment
and masks and application accessories and the parts of ISO 17510
3.7
The patient connection port of the sleep apnoea breathing therapy equipment breathing gas pathway is the
port to which a patient interface (e.g. mask and/or application accessories) or test apparatus can be
connected.
4.1 c)
The exhaust flow comprises flow through all orifices in the mask and accessories (including the exhaust port).
Exhaust flow and the derived pressure-flow curve are important characteristics of the mask which assist the
clinician in assessing the compatibility of the mask with other equipment. The relationship between the
pressure provided to the patient and the exhaust flow is measured and included in the labelling.
The settings chosen for the test were selected to be consistent with ISO 17510-1:2007, Table CC.1.
4.1 l)
The total resistance to flow in sleep apnoea breathing therapy equipment and masks and application
accessories comprises the resistance up to the patient connection port, plus the resistance of the mask and
application accessories from the patient connection port to the patient.
8 © ISO 2007 – All rights reserved

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ISO 17510-2:2007(E)
The resistance up to the patient connection port is addressed in equipment design in ISO 17510-1. The
resistance of the mask and application accessories from the patient connection port to the patient is an
important characteristic that assists the clinician in assessing the compatibility of the mask and application
accessories with other equipment.
The resistance of the mask and application accessories changes with the flow, and this relationship depends
on the design. Therefore, a single measurement point is not adequate. The resistance is measured at two
typical flows at the patient connection port (50 l/min and 100 l/min).
The pressure drop is provided, rather than the calculated resistance. Pressure drop is more useful to the user
(prescriber).
Specifying the resistance to flow of the mask and application accessories allows the clinician to specify
compatible sleep apnoea breathing therapy equipment.
4.1 o)
Specifying the inspiratory resistance of the anti-asphyxia valve of the mask at a very low flowrate allows the
clinician to specify compatible sleep apnoea breathing therapy equipment so that the valve closes when
needed. See also Annex E.
Specifying the expiratory re
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 17510-2
Deuxième édition
2007-10-01



Thérapie respiratoire de l'apnée
du sommeil —
Partie 2:
Masques et accessoires d'application
Sleep apnoea breathing therapy —
Part 2: Masks and application accessories




Numéro de référence
ISO 17510-2:2007(F)
©
ISO 2007

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ISO 17510-2:2007(F)
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ISO 17510-2:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Informations devant être fournies par le fabricant. 3
5 Exigences relatives à la construction. 4
5.1 Raccords de masque. 4
5.2 Biocompatibilité . 5
5.3 * Protection contre la réinhalation . 5
5.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation. 5
5.5 * Respiration dans des conditions de premier défaut . 6
5.6 Filtre du système respiratoire . 6
6 Vibrations et bruit . 6
Annexe A (informative) Exposé des motifs . 7
Annexe B (normative) Mode opératoire d'essai du flux d’évacuation. 11
Annexe C (normative) Résistance au débit (chute de pression). 13
Annexe D (normative) Essais de pression de la valve antiasphyxie . 15
Annexe E (normative) Respiration dans des conditions de premier défaut — Détermination
de la résistance inspiratoire et expiratoire. 17
Annexe F (normative) Réinhalation de CO . 19
2
Annexe G (normative) Vibrations et bruit. 22
Annexe H (informative) Guide relatif aux informations devant être fournies par le fabricant . 23
Annexe I (informative) Référence aux principes essentiels. 24
Annexe J (informative) Aspects environnementaux. 26
Annexe K (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 27
Bibliographie . 29

© ISO 2007 – Tous droits réservés iii

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ISO 17510-2:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 17510-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 17510-2:2003), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 17510 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Thérapie respiratoire de l'apnée
du sommeil :
⎯ Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil
⎯ Partie 2: Masques et accessoires d'application
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ISO 17510-2:2007(F)
Introduction
L’apnée du sommeil correspond à des suspensions intermittentes, cliniquement importantes, de la respiration
normale au cours du sommeil. La sensibilisation aux risques associés à l’apnée du sommeil s’est
considérablement développée ces dernières années, rendant courant l’usage d’équipements de thérapie
respiratoire de l’apnée du sommeil. Le présent document couvre les exigences fondamentales en matière de
sécurité et les exigences essentielles en matière de performance nécessaires pour protéger les patients lors
de l’utilisation de tels équipements.
L’ISO 17510-2 est une norme particulière reposant sur la CEI 60601-1:1988, y compris l’Amendement 1
(1991) et l’Amendement 2 (1995), désignée plus loin sous le nom de norme générale. La norme générale est
le document de base relatif à la sécurité de tous les équipements électromédicaux utilisés par un personnel
qualifié ou sous sa supervision dans l’environnement médical général et dans l’environnement du patient; elle
comporte également certaines exigences relatives à la fiabilité de fonctionnement requise pour garantir la
sécurité.
Outre la norme générale, il existe des normes collatérales et des normes particulières associées. Les normes
collatérales comportent des exigences concernant des technologies et/ou des risques spécifiques et
s’appliquent à tous les équipements utilisables, tels que systèmes électromédicaux, CEM, protection contre
les rayonnements sur les équipements de diagnostic aux rayons X, logiciel, etc. Les normes particulières
s’appliquent à des types d’équipements spécifiques, tels qu’accélérateurs médicaux d’électrons, instruments
chirurgicaux haute fréquence, lits d’hôpitaux, etc.
NOTE Les définitions de norme collatérale et de norme particulière sont respectivement données en 1.3 de la
CEI 60601-1:1988 et dans A2.
Tout au long du présent document, un astérisque (*) est ajouté au texte faisant l’objet d’un exposé des motifs
à l’Annexe A.
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NORME INTERNATIONALE ISO 17510-2:2007(F)

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil —
Partie 2:
Masques et accessoires d'application
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 17510 s’applique aux masques, à leur fixation et aux accessoires utilisés pour
raccorder l’équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil au patient. Elle spécifie les exigences
relatives aux masques et aux accessoires, y compris leurs éléments de raccordement destinés à raccorder
l’orifice de raccordement côté patient de l’équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil, et sont
utilisés en thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil, par exemple le masque nasal, les orifices d’évacuation
et le harnais.
Les équipements de thérapie de l’apnée du sommeil sont traités dans l’ISO 17510-1. Voir la Figure A.1 pour
les éléments types des deux parties de l’ISO 17510.
La présente partie de l’ISO 17510 ne traite pas des prothèses orales.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3744:1994, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique émis par les sources de
bruit à partir de la pression acoustique — Méthode d'expertise dans des conditions approchant celles du
champ libre sur plan réfléchissant
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 4871, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d'émission sonore des machines et
équipements
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5356-2, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords
à vis supportant un certain poids
ISO 10993 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
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ISO 17510-2:2007(F)
ISO 15223-1:2007, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17510-1:2007 Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Équipement de thérapie
respiratoire de l'apnée du sommeil
ISO 17664:2004, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant
pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 23328-1, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d'essai
saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
ISO 23328-2, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres que
filtration
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles; Amendement A1:1991; Amendement A2:1995
CEI 60601-1-1:2000, Appareils électromédicaux — Partie 1-1: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
CEI 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135, l’ISO 17510-1,
l’ISO 17664, l’ISO 23328-2, la CEI 60601-1, la CEI 60601-1-1 ainsi que les suivants s'appliquent.
NOTE Par souci de commodité, les sources de tous les termes définis utilisés dans le présent document sont
données dans l’Annexe K.
3.1
valve antiasphyxie
valve utilisée sur un masque facial, ouverte vers l’atmosphère lorsque l’équipement de thérapie respiratoire de
l’apnée du sommeil ne fournit pas une pression suffisante au niveau du masque et fermée lorsque
l’équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil fournit une pression suffisante au niveau du
masque
3.2
débit d’évacuation
débit entre le masque ou les accessoires et l’atmosphère, autre que la fuite due à une mauvaise fixation sur le
visage
NOTE 1 Le débit d’évacuation peut passer à travers les ouvertures du masque, l’élément de raccordement et le
masque ou à travers la valve antiasphyxie.
NOTE 2 Le débit d’évacuation rejette les gaz exhalés dans l’atmosphère afin de réduire la réinhalation de CO .
2
3.3
harnais
pièce utilisée pour fixer le masque sur le patient
3.4
masque
élément qui constitue l’interface entre le patient et l’orifice de raccordement côté patient
NOTE Selon leur application, les masques sont divisés en plusieurs catégories: masque nasal, masque buccal ou
masque facial.
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3.5
réutilisation par plusieurs patients
pouvant être réutilisé plusieurs fois sur plusieurs patients
3.6
prothèse orale
dispositif destiné à maintenir la ventilation orale par un moyen mécanique et atteignant ses objectifs
indépendamment de l’équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil
3.7
* orifice de raccordement côté patient
orifice permettant de raccorder le circuit de gaz respiratoire et le masque
3.8
réutilisation par un seul patient
pouvant être utilisé plusieurs fois sur le même patient
4 Informations devant être fournies par le fabricant
NOTE L’Annexe H fournit un guide permettant au lecteur de repérer les exigences de marquage et d’étiquetage
figurant dans d’autres articles de la présente partie de l’ISO 17510.
4.1 L’étiquette de l’emballage, le marquage apposé sur le masque ou l’accessoire et/ou les documents
d’accompagnement doivent mentionner les informations suivantes:
a) le nom ou la marque et l’adresse du fabricant et le nom et l’adresse du responsable ou du représentant
autorisé du fabricant ou de l’importateur;
b) l’identification et l’usage prévu du masque et de ses accessoires;
c) * la courbe de débit/de pression du débit d’évacuation sur la plage de pression de travail, déterminée
dans l’Annexe B;
d) * la plage de pressions assignée du masque, y compris tout élément de raccordement;
e) dans le cas d’un dispositif réutilisable:
⎯ s’il est stérilisable, les informations spécifiées dans l’ISO 17664:2004, 3.9;
⎯ un avertissement précisant qu’une fréquence de nettoyage, l’application de méthodes de nettoyage ou
l’utilisation d’agents de nettoyage autres que ceux spécifiés dans les documents d’accompagnement ou
dépassant le nombre de cycles de traitement peuvent avoir une incidence négative sur les matériels
utilisés ou sur leurs performances;
f) les éventuelles conditions particulières de stockage et/ou de manipulation;
g) toute instruction particulière de fonctionnement;
h) tout avertissement spécial et/ou toute règle de sécurité à respecter;
i) si l’emballage contient plusieurs composants, les instructions d’assemblage des composants en question;
j) des indications permettant à l’utilisateur (prescripteur) d’informer le patient des contre-indications
éventuelles et des précautions à prendre;
k) un avertissement indiquant qu’il convient d’éviter l’occlusion de l’orifice d’évacuation;
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ISO 17510-2:2007(F)
l) * la résistance, due à une chute de pression, entre le masque et l’orifice de raccordement côté patient, à
des débits de 50 l/min et de 100 l/min, déterminée dans l’Annexe C;
m) les informations relatives aux moyens fournis pour réduire le risque de réinhalation (voir 5.3);
n) une mention relative à la mise au rebut appropriée à la fin du cycle de vie du masque ou de l’accessoire;
o) * la résistance inspiratoire et expiratoire du masque, associé à la valve antiasphyxie ouverte vers
l’atmosphère, déterminée dans l’Annexe E;
p) la durée de vie prévue des masques et accessoires;
q) les détails de tout autre traitement ou manipulation nécessaires avant de pouvoir utiliser le masque ou
l’accessoire;
r) les indications nécessaires pour vérifier si le masque ou l’accessoire est bien installé et peut fonctionner
correctement et en toute sécurité, ainsi que des détails relatifs à la nature et à la fréquence de la
maintenance et de l’étalonnage nécessaires pour garantir que, à tout instant, ils fonctionnement
correctement et en toute sécurité;
s) des indications relatives à la nature et à la fréquence de travaux de maintenance réguliers et préventifs
sur le masque ou l’accessoire, y compris des indications portant sur le remplacement des composants
consommables du dispositif pendant la durée de vie prévue du masque ou de l’accessoire.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle des documents d’accompagnement.
4.2 S’il y a lieu, l’étiquette de l’emballage, le marquage apposé sur le masque ou l’accessoire et/ou les
documents d’accompagnement doivent mentionner les informations suivantes:
a) un numéro de série (ou le symbole 5.16 de l’ISO 15223-1:2007) ou le numéro d’identification du lot (ou le
symbole 5.14 de l’ISO 15223-1:2007);
b) la date limite d’utilisation en toute sécurité (ou le symbole 5.12 de l’ISO 15223-1:2007) du masque et des
accessoires, exprimée en mois et en année;
c) un avertissement attirant l’attention sur le fait que la combinaison avec d’autres dispositifs médicaux peut
affecter les performances du masque, par exemple la combinaison avec un humidificateur à usage
médical, un nébuliseur, un échangeur de chaleur et d’humidité (ECH), des filtres, un appareil de
ventilation nasale à deux niveaux de pression, un appareil à ajustement automatique, une alimentation en
oxygène supplémentaire ou autre orifice d’évacuation;
d) l’ISO 15223-1:2007, symboles 5.20 à 5.24, si l’emballage est stérile;
e) les instructions requises en cas de détérioration de l’emballage stérile ainsi que le détail des méthodes
appropriées de restérilisation.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle des documents d’accompagnement.
5 Exigences relatives à la construction
5.1 Raccords de masque
S’ils sont coniques, les raccords de masque doivent être des raccords mâles de 15 mm ou de 22 mm,
conformes à l’ISO 5356-1 ou à l’ISO 5356-2.
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ISO 17510-2:2007(F)
Les raccords de masque non coniques ne doivent pas s’engager dans des raccords coniques conformes
à l’ISO 5356-1 ou à l’ISO 5356-2, sauf s’ils sont conformes aux exigences d’engagement, de dégagement et
de fuite de l’ISO 5356-1 ou de l’ISO 5356-2.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel et à un essai fonctionnel.
5.2 Biocompatibilité
Les pièces et/ou les matériaux destinés à être en contact avec le patient ou le circuit de gaz respiratoire du
patient dans des conditions normales d’utilisation doivent être conformes à la série des ISO 10993. Dans le
cas d’un accessoire nasal destiné à être inséré dans les narines, ou d’un élément de masque destiné à être
inséré dans la bouche, les matériaux externes de l’insert nasal ou de l’élément de masque doivent être
évalués comme étant au contact de la membrane des muqueuses. De plus, pour les éléments ou les
matériaux qui ne sont pas destinés à être insérés dans les narines ou dans la bouche, les matériaux du circuit
de gaz respiratoire doivent être évalués comme communiquant extérieurement avec le tissu. Les matériaux
du masque, y compris le harnais, destinés à être en contact avec la tête du patient, doivent être évalués
comme étant en contact avec la peau.
Tous les matériaux doivent être envisagés comme étant en contact permanent selon l’ISO 10993.
NOTE Un contact permanent est nécessaire, car la durée d’utilisation cumulée de l’équipement de thérapie
respiratoire de l’apnée du sommeil et des accessoires est supérieure à 30 jours.
Les matériaux du masque et des accessoires ne doivent pas contenir de latex.
Vérifier la conformité en appliquant la série des ISO 10993.
5.3 * Protection contre la réinhalation
Des moyens doivent être prévus afin de réduire les risques de réinhalation dans les conditions normales
d’utilisation et dans des conditions de premier défaut.
Dans les conditions normales d’utilisation, l’augmentation relative de CO ne doit pas être supérieure à 20 %,
2
l’essai étant effectué à la pression assignée minimale de 5 hPa (5 cm H O) et 10 hPa (10 cm H O).
2 2
Dans des conditions de premier défaut, l’augmentation relative de CO ne doit pas être supérieure à 60 %.
2
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe F.
5.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Qu’ils soient destinés à une réutilisation par un seul patient ou par plusieurs patients, le masque et les
accessoires doivent être conçus de façon à réduire à sa valeur minimale le risque de piégeage de
contaminants et à pouvoir être facilement nettoyés par l’opérateur.
Le masque et les accessoires ainsi que leurs éléments destinés à une réutilisation par plusieurs patients
doivent être réalisés de façon à pouvoir être nettoyés et désinfectés ou nettoyés et stérilisés.
Les méthodes de traitement ou de retraitement destinées au nettoyage et à la désinfection d’un masque
doivent consister à effectuer un certain nombre de cycles de nettoyage ou de nettoyage et de désinfection
représentant la durée de vie prévue du masque.
Les instructions de traitement ou de retraitement du masque et des accessoires ainsi que de leurs éléments,
fournies dans les instructions d’utilisation, doivent être conformes à l’ISO 17664 et à l’ISO 14937. Le masque
et tous les accessoires étiquetés stériles doivent avoir été stérilisés selon une méthode appropriée et validée,
décrite dans l’ISO 14937.
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ISO 17510-2:2007(F)
Les systèmes d’emballage de dispositifs non stériles doivent être conçus de façon à maintenir au niveau de
propreté prévu les produits destinés à être stérilisés avant usage et de façon à réduire à sa valeur minimale le
risque de contamination.
Vérifier la conformité en validant les méthodes de traitement; vérifier notamment que le masque et les
accessoires ainsi que leurs éléments sont conformes aux spécifications correspondantes après retraitement
et contrôle des instructions d’utilisation.
5.5 * Respiration dans des conditions de premier défaut
Des moyens doivent être prévus afin de limiter la résistance inspiratoire et expiratoire dans des conditions de
premier défaut. La résistance au débit ne doit pas dépasser 10 hPa (10 cm H O) par litre par seconde
2
(mesurée au niveau de l’orifice de raccordement côté patient), pour des débits de 50 l/min.
S’il est prévu une valve antiasphyxie, la pression d’ouverture à l’atmosphère doit être inférieure à la pression
assignée minimale du masque. Les pressions d’ouverture et de fermeture à l’atmosphère doivent être
mentionnées dans les instructions d’utilisation.
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon les Annexes D et E.
5.6 Filtre du système respiratoire
Tout filtre de système respiratoire doit être conforme à l’ISO 23328-1 et à l’ISO 23328-2.
Vérifier la conformité en appliquant les exigences de l’ISO 23328-1 et de l’ISO 23328-2.
6 Vibrations et bruit
Le niveau de puissance acoustique pondéré A provoqué par le masque et les accessoires doit être mesuré et
mentionné dans les instructions d’utilisation conformément à l’ISO 4871 et à l’ISO 3744 selon la méthode
d’expertise de classe 2. Le niveau de pression acoustique pondéré A conformément à l’ISO 4871 et à
l’ISO 3744 à une distance de 1 m doit également être mentionné dans les instructions d’utilisation.
NOTE Lors de la mise en place de l’essai, il faut veiller à s’assurer que le bruit émis par le tube respiratoire ou
l’équipement ne perturbe pas le mesurage du bruit du masque et des accessoires.
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe G.
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ISO 17510-2:2007(F)
Annexe A
(informative)

Exposé des motifs
A.1 Introduction
La présente annexe fournit un exposé des motifs des exigences importantes de la présente partie de
l’ISO 17510 et est destinée à ceux qui sont familiarisés avec l’objet de la présente partie de l’ISO 17510, mais
qui n’ont pas participé à sa mise au point. La compréhension des raisons des exigences principales est
considérée comme essentielle pour leur application correcte. En outre, la pratique clinique et la technologie
évoluant, on considère qu’un exposé des motifs des présentes exigences facilitera toute révision éventuelle
de la présente partie de l’ISO 17510, qui pourrait être rendue nécessaire par l’évolution en question.
La Figure A.1 est un exemple type d’une série de dispositions des composants de la série de l’ISO 17510.
Elle est destinée à améliorer la compréhension de l’association de l’équipement de thérapie respiratoire de
l’apnée du sommeil, du masque et des accessoires thérapeutiques ainsi qu’à clarifier le domaine
d’application des différentes parties de la série de l’ISO 17510.
Les articles de la présente annexe ont été numérotés de façon à correspondre aux articles de la présente
partie de l’ISO 17510 auxquels ils se réfèrent. La numérotation n’est donc pas consécutive.
A.2 Généralités
Les équipements de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil sont en général associés à des masques et
à des accessoires provenant de différents fabricants. Bien que la pression de la plupart des équipements de
thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil soit réglable au niveau de l’orifice de raccordement côté patient,
l’ensemble des accessoires et masques raccordés sont situés hors de la zone dans laquelle la pression est
contrôlée. Ces masques ont par conséquent un effet direct sur la pression thérapeutique reçue par le patient.
L’équipement de thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil agit en augmentant la section du pharynx du
patient et en réduisant la déformabilité de ses voies aériennes supérieures. L’équipement de thérapie
respiratoire de l’apnée du sommeil est destiné à fournir au patient une pression thérapeutique à l’aide de
masques et/ou d’accessoires thérapeutiques.
La résistance des masques et des accessoires raccordés aux équipements de thérapie respiratoire de l’apnée
du sommeil dépend du débit respiratoire. Un débit respiratoire très élevé, en particulier, peut provoquer une
baisse de pression sensible entre l’orifice de raccordement côté patient et les voies respiratoires du patient.
En conséquence, le patient ne reçoit pas la pression thérapeutique requise, les probabilités d’apnée
obstructive augmentent et l’objectif de la thérapie n’est pas atteint. En outre, l’action de l’équipement de
thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil repose d’une part sur la conception de l’équipement lui-même,
visant à réduire à sa valeur minimale le risque d’asphyxie, d’autre part sur les mécanismes de défense du
patient en réponse à des conditions de premier défaut, provoquant le réveil du patient et sa mise hors de
danger. La présente partie de l’ISO 17510
...