ISO 7396-1:2016
(Main)Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
ISO 7396-1:2016 specifies requirements for design, installation, function, performance, testing, commissioning and documentation of pipeline systems used in healthcare facilities for the following: - oxygen; - nitrous oxide; - medical air; - carbon dioxide; - oxygen/nitrous oxide mixtures (see Note 1); - helium/oxygen mixtures; - (*) oxygen 93; - gases and gas mixtures classified as medical device, gases delivered to medical devices or intended for medical purposes or gases and gas mixtures for medicinal use not specified above; - air for driving surgical tools; - nitrogen for driving surgical tools; - vacuum. NOTE 1 Regional or national regulations may prohibit the distribution of oxygen/nitrous oxide mixtures in medical gas pipeline systems. NOTE 2 Anaesthetic gas scavenging disposal systems are covered in ISO 7396‑2. This part of ISO 7396 includes requirements for supply systems, pipeline distribution systems, control systems, monitoring and alarm systems and non-interchangeability between components of different gas/vacuum systems. This part of ISO 7396 specifies safety requirements for pipeline systems used in healthcare facilities, both public and private. It applies to all facilities providing healthcare services regardless of type, size, location or range of services, including, but not limited to: a) acute care healthcare facilities; b) internal patient continuing care healthcare facilities; c) long-term care facilities; d) community-based providers; e) ambulatory and external patient care clinics (e.g. day surgery, endoscopy clinics and doctors' offices). NOTE 3 This part of ISO 7396 may also be used as reference for pipeline systems for medical gases and vacuum intended to be installed in places other than healthcare facilities. ISO 7396-1:2016 applies to the following different types of oxygen supply systems: - supply systems in which all sources of supply deliver oxygen; in this case the concentration of the oxygen will be greater than 99%; - supply systems in which all sources of supply deliver oxygen 93; in this case the concentration of the oxygen may vary between 90% and 96%; NOTE 4 A mixture of oxygen 93 and oxygen may be delivered by a medical gas supply system. In this case the concentration of the gas can vary between 90% and >99%. ISO 7396-1:2016 also applies to: - extensions of existing pipeline distribution systems; - modifications of existing pipeline distribution systems; - modifications or replacement of supply systems or sources of supply. Oxygen concentrators for domiciliary use are excluded from the scope of this part of ISO 7396. NOTE 5 Requirements for oxygen concentrators for domiciliary use are specified in ISO 80601‑2-69. (*) EN 14931 defines additional requirements for hyperbaric application, in particular for flows and pressures of compressed air required to pressurize the hyperbaric chamber and to drive other connected services. Also included are requirements for oxygen and other treatment gases administered to patients. ISO 7396-1:2016 does not apply to vacuum systems intended to be used in dentistry. ISO 7396-1:2016 does not apply to filling systems for transportable cylinders and transportable cylinder bundle systems.
Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
ISO 7396-1:2016 spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au fonctionnement, aux performances, aux essais, à la réception et à la documentation des systèmes de distribution utilisés dans les établissements de soins pour les gaz suivants: - l'oxygène; - le protoxyde d'azote; - l'air médical; - le dioxyde de carbone; - les mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote (voir Note 1); - les mélanges d'hélium et d'oxygène; - (*) l'oxygène 93; - les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical, les gaz fournis à des dispositifs médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux ou les gaz et les mélanges de gaz destinés à un usage médical non spécifié ci-dessus; - l'air moteur pour les instruments chirurgicaux; - l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux; - le vide. NOTE 1 Les réglementations locales ou nationales peuvent interdire la distribution des mélanges oxygène/protoxyde d'azote par les systèmes de distribution de gaz médicaux. NOTE 2 Les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables sont traités dans l'ISO 7396‑2. ISO 7396-1:2016 comporte des exigences relatives aux systèmes d'alimentation, de distribution, de contrôle, de surveillance et d'alarme, ainsi qu'à l'absence d'interchangeabilité entre les composants de plusieurs systèmes de distribution de gaz/de vide. ISO 7396-1:2016 spécifie des exigences de sécurité applicables aux systèmes de distribution utilisés dans les établissements de soins publics et privés. Elle s'applique à tous les établissements fournissant des services de soins de santé indépendamment du type, de la taille, de la localisation ou de la gamme de services, comprenant, sans s'y limiter: a) les établissements de soins intensifs; b) les établissements de soins continus de patients internes; c) les établissements de soins de longue durée; d) les prestataires communautaires; e) les unités de soins ambulatoires et les cliniques de soins de patients externes (par exemple, chirurgie ambulatoire, cliniques d'endoscopie et cabinets médicaux). NOTE 3 La présente partie de l'ISO 7396 peut également être utilisée en tant que référence pour les systèmes de distribution de gaz médicaux et de vide destinés à être installés ailleurs que dans des établissements de soins. ISO 7396-1:2016 s'applique aux différents types de systèmes d'alimentation en oxygène suivants: - les systèmes d'alimentation dans lesquels toutes les sources d'alimentation fournissent de l'oxygène; dans ce cas, la concentration du gaz sera supérieure à 99 %; - les systèmes d'alimentation dans lesquels toutes les sources d'alimentation fournissent de l'oxygène 93; dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et 96 %. NOTE 4 Un mélange d'oxygène 93 et d'oxygène peut être distribué par un système d'alimentation en gaz médicaux. Dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et > 99 %. ISO 7396-1:2016 s'applique également: - aux extensions des systèmes de distribution installés; - aux modifications des systèmes de distribution installés; - aux modifications ou au remplacement des systèmes d'alimentation ou des sources d'alimentation. Les concentrateurs d'oxygène destinés à un usage à domicile n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 7396. NOTE 5 Les exigences applicables aux concentrateurs d'oxygène destinés à un usage à domicile sont spécifiées dans l'ISO 80601‑2-69. (*) L'EN 14931 définit des exigences supplémentaires pour une application hyperbare. Il s'agit notamment des débits et des pressions d'air comprimé requis pour mettre la chambre hyperbare sous pression et pour mettre en ?uvre les autres services rattachés. Sont également incluses des exigences applicables à l'oxygène, ainsi qu'aux autres gaz de traitement administrés aux patients. ISO 7396-1:2016 ne s'applique pas aux systèmes de vide destinés à être utilisés en dentisterie. ISO 7396-1:2016 ne s'applique pas aux systèmes de remplissage
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7396-1
Third edition
2016-02-15
Medical gas pipeline systems —
Part 1:
Pipeline systems for compressed
medical gases and vacuum
Systèmes de distribution de gaz médicaux —
Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de
vide
Reference number
ISO 7396-1:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 7396-1:2016(E)
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ISO 7396-1:2016(E)
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 (*) Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 3
4 General requirements . 9
4.1 (*) Safety . 9
4.2 (*) Alternative construction .10
4.3 Materials .10
4.4 System design.12
4.4.1 General.12
4.4.2 Extensions and modifications of existing pipeline systems .12
5 Supply systems .13
5.1 System components .13
5.2 General requirements .13
5.2.1 Capacity and storage .13
5.2.2 Continuity of supply .13
5.2.3 Primary source of supply.14
5.2.4 Secondary source of supply .14
5.2.5 Reserve source(s) of supply .14
5.2.6 Means of pressure relief .15
5.2.7 Maintenance supply assembly .15
5.2.8 Pressure regulators .16
5.2.9 (*)Ozone Sterilizers .16
5.3 Supply systems with cylinders, cylinder bundles or high-pressure reservoir(s) .16
5.4 Supply systems with cryogenic or non-cryogenic vessels .16
5.5 Supply systems for air .17
5.5.1 General requirements .17
5.5.2 Supply systems with air compressor(s) .18
5.5.3 Supply systems with proportioning unit(s) .21
5.6 Supply systems with oxygen concentrator(s) .23
5.6.1 General requirements .23
5.6.2 Primary source of supply.23
5.6.3 Secondary source of supply .23
5.6.4 Reserve source of supply .24
5.6.5 Specifications for oxygen 93 .24
5.6.6 Oxygen concentrator unit . .25
5.6.7 Oxygen 93 reservoirs .25
5.6.8 Oxygen analysers .25
5.6.9 Local filling of permanently attached high-pressure reservoir(s), acting as
reserve source of supply .26
5.7 Supply systems for vacuum .27
5.8 Location of supply systems .28
5.9 Location of cylinder manifolds .28
5.10 Location of stationary cryogenic vessels .29
6 Monitoring and alarm systems .29
6.1 General .29
6.2 Installation requirements .29
6.3 Monitoring and alarm signals .30
6.3.1 General.30
6.3.2 Auditory signals .30
6.3.3 Visual signals .30
© ISO 2016 – All rights reserved iii
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ISO 7396-1:2016(E)
6.3.4 Emergency and operating alarm characteristics .30
6.3.5 Information signals .31
6.3.6 Remote alarm extensions .31
6.4 Provision of operating alarms .31
6.5 Provision of emergency clinical alarms .32
6.6 (*) Provision of emergency operating alarms .32
7 Pipeline distribution systems .33
7.1 Mechanical resistance .33
7.2 Distribution pressure .33
7.3 Low-pressure hose assemblies and low-pressure flexible connections .34
7.4 Double-stage pipeline distribution systems .35
8 Shut-off valves .35
8.1 General .35
8.2 Service shut-off valves .36
8.3 Area shut-off valves .36
9 Terminal units, gas-specific connectors, medical supply units, pressure regulators
and pressure gauges .38
10 Marking and colour coding .38
10.1 Marking .38
10.2 Colour coding .38
11 Pipeline installation .39
11.1 General .39
11.2 Pipeline supports .40
11.3 Pipeline joints .40
11.4 Extensions and modifications of existing pipeline systems .41
12 Testing and commissioning .41
12.1 General .41
12.2 General requirements for tests .42
12.3 Inspections and checks before concealment .42
12.4 Tests, checks and procedures before use of the system .42
12.5 Requirements for inspections and checks before concealment .43
12.5.1 Inspection of marking and pipeline supports.43
12.5.2 Check for compliance with design specifications .43
12.6 Requirements for tests, checks and procedures before use of the system .43
12.6.1 General.43
12.6.2 (*) Tests of area shut-off valves for leakage and closure and checks for
correct zoning and correct identification .45
12.6.3 Test for cross-connection .45
12.6.4 Test for obstruction and flow .46
12.6.5 Checks of terminal units and NIST, DISS or SIS connectors for mechanical
function, gas specificity and identification .47
12.6.6 Tests or checks of system performance .47
12.6.7 (*) Tests of pressure-relief valves .47
12.6.8 Tests of all sources of supply .48
12.6.9 Tests of monitoring and alarm systems .48
12.6.10 Test for particulate contamination of pipeline distribution systems .48
12.6.11 Tests of the quality of medical air produced by supply systems with
air compressor(s) . .49
12.6.12 Tests of the quality of air for driving surgical tools produced by supply
systems with air compressor(s) .49
12.6.13 Tests of the quality of medical air produced by supply systems with
proportioning unit(s) . .49
12.6.14 Tests of the quality of oxygen 93 produced by supply systems with
oxygen concentrator(s) .49
12.6.15 Filling with specific gas .49
iv © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 7396-1:2016(E)
12.6.16 Tests of gas identity .49
12.6.17 Verification of restart after power supply failure .50
12.7 Statement of compliance to this part of ISO 7396 .50
13 Information to be supplied by the manufacturer .50
13.1 General .50
13.2 Instructions for installation .50
13.3 Instructions for use .50
13.4 Operational management information .51
13.5 “As-installed” drawings .52
13.6 Electrical diagrams .52
Annex A (informative) Schematic representations of typical supply systems and area
distribution systems .53
Annex B (informative) Guidelines for location of cylinder manifolds, cylinder storage areas
and stationary vessels for cryogenic or non-cryogenic liquids .84
Annex C (informative) Example of procedure for testing and commissioning .85
Annex D (informative) Typical forms for documenting compliance of the pipeline systems
for compressed medical gas and vacuum .98
Annex E (informative) Temperature and pressure relationships .128
Annex F (informative) Risk management checklist .130
Annex G (informative) Operational management.147
Annex H (informative) Rationale .167
Annex I (informative) Rationale for compressor hazards .170
Annex J (informative) Considerations for implementation and use of oxygen 93 .171
Annex K (informative) Manufacture of medical gases on site, Responsibility for medical
gas quality.173
Bibliography .176
© ISO 2016 – All rights reserved v
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ISO 7396-1:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7396-1:2007) and ISO 10083:2006,
which have been technically revised. It also incorporates the Amendments ISO 7396-1:2007/Amd1:2010,
ISO 7396-1:2007/Amd2:2010, and ISO 7396-1:2007/Amd3:2013.
ISO 7396 consists of the following parts, under the general title Medical gas pipeline systems:
̶ Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
̶ Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
vi © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 7396-1:2016(E)
Introduction
Many healthcare facilities use pipeline systems to deliver medical gases and to provide vacuum to areas
where they are used in patient care or to power equipment such as ventilators and surgical tools.
This part of ISO 7396 specifies requirements for pipeline systems for gases for medicinal use, medical
device gases, gases for driving surgical tools and vacuum. It is intended for use by those persons
involved in the design, construction, inspection and operation of healthcare facilities treating human
beings. Those persons involved in the design, manufacture and testing of equipment intended to be
connected to these pipeline systems should also be aware of the contents of this part of ISO 7396.
This part of ISO 7396 seeks to ensure that medical gas pipelines contain only the specific gas (or
vacuum) intended to be supplied. For this reason, gas-specific components are used for terminal units
and for other connectors which are intended to be used by the operator. In addition, each system is
tested and certified to contain only the specific gas (or vacuum).
The objectives of this part of ISO 7396 are to ensure the following:
a) non-interchangeability between different pipeline systems by design, installation and testing;
b) continuous supply of gases and vacuum at specified quality, pressures and specified flows by
providing appropriate sources;
c) use of suitable materials;
d) cleanliness of components;
e) correct installation;
f) provision of monitoring and alarm systems;
g) correct marking of the pipeline system;
h) testing and commissioning;
i) quality of the gases delivered by the pipeline system;
j) correct operational management;
k) safety features of the sources to ensure the quality of the gases according to specification.
The responsibility for the quality of the medical gas supplied via the medical gas pipeline system should
be assigned to a nominated person within the healthcare facility. This role would usually be assigned
to the Head Pharmacist, who may in turn nominate other responsible person(s) on site to manage the
day-to-day requirements.
Where the medical gas is supplied by a third party (in some jurisdictions under licence from the
national, regional or local regulatory body), the supplier is responsible for ensuring that the medical
gas as delivered meets the relevant specification requirements. In this case, the healthcare facility is
responsible under local regulations for ensuring that the product meets the specifications as ordered,
that the product administered to patients is not adulterated and complies with specifications and
regulations, and that the product manufacturer is informed immediately of any undesirable effects or
defects in the quality of the product.
Where the healthcare facility manufactures the gas on site, e.g. for medical air produced by air
compressor systems, medical air produced by proportioning systems or oxygen 93 produced by oxygen
concentrator systems, the healthcare facility is responsible for all aspects of the medical gas quality.
NOTE Vacuum is also the responsibility of the healthcare facility.
Annex G provides guidance for the assignment of responsibility for production and quality control of
the gases and vacuum.
© ISO 2016 – All rights reserved vii
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ISO 7396-1:2016(E)
National, regional or local regulatory bodies may require the manufacture of medical gases on the
healthcare facility site to be licenced.
Annexes G and K provide some gui
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7396-1
Troisième édition
2016-02-15
Systèmes de distribution de gaz
médicaux —
Partie 1:
Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
Medical gas pipeline systems —
Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
Numéro de référence
ISO 7396-1:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 7396-1:2016(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 7396-1:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 (*) Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales .10
4.1 (*) Sécurité.10
4.2 (*) Autre construction.10
4.3 Matériaux .11
4.4 Conception du système .12
4.4.1 Généralités .12
4.4.2 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux
existants .13
5 Systèmes d'alimentation .14
5.1 Composants du système .14
5.2 Exigences générales .14
5.2.1 Capacité et stockage .14
5.2.2 Continuité de l'alimentation .14
5.2.3 Source d'alimentation en service .15
5.2.4 Source d'alimentation en attente.15
5.2.5 Source(s) d'alimentation de secours .15
5.2.6 Dispositifs de décharge .16
5.2.7 Ensemble de la source de maintenance .17
5.2.8 Détendeurs .17
5.2.9 (*) Stérilisateurs à ozone .17
5.3 Systèmes d'alimentation par bouteilles, par cadres de bouteilles ou par
réservoir(s) haute pression .17
5.4 Systèmes d'alimentation par récipients cryogéniques ou non cryogéniques .18
5.5 Systèmes d'alimentation en air .19
5.5.1 Exigences générales .19
5.5.2 Systèmes d'alimentation par compresseur(s) d'air .19
5.5.3 Systèmes d'alimentation par unité(s) mélangeur(s) .23
5.6 Systèmes d'alimentation équipés de concentrateur(s) d'oxygène.25
5.6.1 Exigences générales .25
5.6.2 Source d'alimentation en service .25
5.6.3 Source d'alimentation en attente.26
5.6.4 Source d'alimentation de secours .26
5.6.5 Spécifications pour l'oxygène 93 .26
5.6.6 Unité de concentrateur d'oxygène .27
5.6.7 Réservoirs d'oxygène 93 .28
5.6.8 Analyseurs d'oxygène .28
5.7 Systèmes d'alimentation en vide médical.29
5.8 Emplacement des systèmes d'alimentation.31
5.9 Emplacement des rampes de bouteilles.31
5.10 Emplacement des récipients cryogéniques fixes .32
6 Systèmes de surveillance et systèmes d'alarme .32
6.1 Généralités .32
6.2 Exigences relatives à l'installation .32
6.3 Signaux de surveillance et signaux d'alarme .33
6.3.1 Généralités .33
6.3.2 Signaux sonores .33
6.3.3 Signaux visuels .33
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 7396-1:2016(F)
6.3.4 Caractéristiques des alarmes de contrôle de fonctionnement et d'urgence .34
6.3.5 Signaux d'information .34
6.3.6 Reports d'alarme .34
6.4 Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement .34
6.5 Dispositions relatives aux alarmes d'urgence médicale .35
6.6 (*) Dispositions relatives aux alarmes de contrôle de fonctionnement d'urgence .36
7 Systèmes de distribution .36
7.1 Résistance mécanique .36
7.2 Pression de service .36
7.3 Flexibles de raccordement basse pression et connexion flexible à basse pression .38
7.4 Systèmes de distribution à deux niveaux de pression .39
8 Vannes de sectionnement .39
8.1 Généralités .39
8.2 Vannes de sectionnement d'exploitation .40
8.3 Vannes de sectionnement de zone .40
9 Prises murales, raccords spécifiques au gaz, gaines techniques médicales,
détendeurs et manomètres .42
10 Marquage et code couleur.42
10.1 Marquage .42
10.2 Code couleur .42
11 Installation des canalisations .43
11.1 Généralités .43
11.2 Supports de canalisation .44
11.3 Raccords de canalisations .45
11.4 Extensions et modifications des systèmes de distribution de gaz médicaux existants .45
12 Essais et réception .46
12.1 Généralités .46
12.2 Exigences générales pour les essais .46
12.3 Contrôles et vérifications avant obturation .47
12.4 Essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du système .47
12.5 Exigences relatives aux contrôles et aux vérifications avant obturation .48
12.5.1 Contrôle des marquages et des supports de canalisation .48
12.5.2 Vérification de la conformité avec les spécifications de conception .48
12.6 Exigences relatives aux essais, contrôles et modes opératoires avant utilisation du
système .48
12.6.1 Généralités .48
12.6.2 (*) Essais d'étanchéité et de fermeture des vannes de sectionnement
de zone et vérifications de l'exactitude du partage en zones et de leur
identification .50
12.6.3 Essai d'interversions .50
12.6.4 Essai d'obstruction et de débit .51
12.6.5 Vérifications du fonctionnement mécanique, de la spécificité aux gaz et de
l'identification des prises murales et des raccords NIST, DISS ou SIS .52
12.6.6 Essais ou vérifications des performances du système .52
12.6.7 (*) Essais des soupapes de décharge .52
12.6.8 Essais de toutes les sources d'alimentation .53
12.6.9 Essais des systèmes de surveillance et des systèmes d'alarme .53
12.6.10 Essai de contamination particulaire des systèmes de distribution .53
12.6.11 Essais de la qualité de l'air médical produit par les systèmes
d'alimentation par compresseur(s) d'air .54
12.6.12 Essais de la qualité de l'air moteur pour les instruments chirurgicaux
produit par les systèmes d'alimentation par compresseur(s) d'air .54
12.6.13 Essais de la qualité de l'air médical produit par les systèmes
d'alimentation par unité(s) mélangeur(s) .55
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 7396-1:2016(F)
12.6.14 Essais de la qualité de l'oxygène 93, produit par les systèmes
d'alimentation équipés de concentrateur(s) d'oxygène .55
12.6.15 Remplissage avec le gaz spécifique .55
12.6.16 Essais d'identité du gaz .55
12.6.17 Vérification du redémarrage à l'issue d'une défaillance d'alimentation .55
12.7 Déclaration de conformité à la présente partie de l'ISO 7396 .55
13 Informations à fournir par le fabricant .56
13.1 Généralités .56
13.2 Instructions d'installation .56
13.3 Instructions d'utilisation .56
13.4 Informations relatives à la gestion opérationnelle .57
13.5 Plans en conformité avec l'installation .58
13.6 Schémas électriques .58
Annexe A (informative) Représentations schématiques des systèmes d'alimentation et des
systèmes de distribution de zones types.59
Annexe B (informative) Lignes directrices relatives à l'emplacement des rampes de
bouteilles, des zones de stockage des bouteilles et des récipients fixes de liquides
cryogénique et non cryogénique .90
Annexe C (informative) Exemple de mode opératoire pour les essais et la réception .91
Annexe D (informative) Formulaires types pour la documentation de la conformité des
systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide .105
Annexe E (informative) Relation entre la température et la pression .134
Annexe F (informative) Liste de vérification pour la gestion des risques .136
Annexe G (informative) Gestion opérationnelle .153
Annexe H (informative) Justification .174
Annexe I (informative) Justification des dangers du compresseur .177
Annexe J (informative) Considérations concernant la mise en place et l'utilisation de
l'oxygène 93 .179
Annexe K (informative) Production de gaz médicaux sur site, responsabilité relative à la
qualité du gaz médical .181
Bibliographie .184
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ISO 7396-1:2016(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à
l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes
de l'OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, Sous-comités SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième (ISO 7396-1:2007) et l’ISO 10083:2006, qui a
fait l'objet d'une révision technique. Elle intègre également les Amendements ISO 7396-1:2007/Amd1:
2010, ISO 7396-1:2007/Amd2:2 010 et ISO 7396-1:2007/Amd3:2 013.
L'ISO 7396 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes de distribution de
gaz médicaux:
— Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide
— Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables
La présente version corrigée de l'ISO 7396-1:2015 inclut les corrections suivantes.
— En 5.5.2.10, "amont" a été remplacé par "aval".
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ISO 7396-1:2016(F)
Introduction
De nombreux établissements de soins utilisent des systèmes de distribution pour la fourniture de gaz
et de vide médicaux aux services concernés dans le cadre des soins aux patients ou pour l'alimentation
d'appareils tels que des ventilateurs et des instruments chirurgicaux.
La présente partie de l'ISO 7396 spécifie des exigences relatives aux systèmes de distribution de gaz
à usage médical, de gaz dispositifs médicaux, de gaz moteurs des instruments chirurgicaux et de vide
médical. Elle s'adresse aux personnes en charge de la conception, de la construction, du contrôle et du
fonctionnement des établissements de soins pour les êtres humains. Il convient que le contenu de la
présente partie de l'ISO 7396 soit communiqué aux personnes en charge de la conception, la fabrication
et l'essai de l'appareil devant être raccordé à ces systèmes de distribution.
La présente partie de l'ISO 7396 vise à s'assurer que les systèmes de distribution de gaz médicaux ne
transportent que le gaz spécifique (ou le vide médical) dont la distribution est prévue. C'est pourquoi des
composants spécifiques à un gaz sont utilisés au niveau des prises murales et des autres branchements
devant être utilisés par l'opérateur. En outre, chaque système est soumis à essai et il est garanti de ne
contenir que le gaz spécifique (ou le vide).
La présente partie de l'ISO 7396 vise à garantir:
a) l'absence d'interchangeabilité des différents systèmes de distribution de par leur conception,
installation et essai;
b) la continuité de distribution de gaz et de vide médical à une qualité, des pressions et des débits
spécifiés, à l'aide de sources adéquates;
c) l'utilisation de matériaux appropriés;
d) la propreté des composants;
e) une installation correcte;
f) la fourniture de systèmes de surveillance et d'alarme;
g) le marquage adéquat du système de distribution;
h) les essais et la réception;
i) la qualité des gaz distribués par le système de distribution;
j) une gestion opérationnelle adéquate;
k) les fonctions de sécurité des sources afin de garantir la qualité des gaz conformément à la
spécification.
Il convient que la responsabilité de la qualité du gaz médical fourni via le système de distribution de
gaz médicaux soit affectée à une personne nommée au sein de l'établissement de soins. Cette fonction
est généralement attribuée au Pharmacien en Chef qui peut, à son tour, nommer un ou plusieurs autres
responsables sur site afin de gérer les exigences quotidiennes.
Lorsque le gaz médical est fourni par un tiers (faisant normalement l'objet d'une licence octroyée par
l'organisme de réglementation national, régional ou local dans certaines juridictions), il relève de la
responsabilité du fournisseur de garantir que le gaz médical tel qu'il est délivré satisfait aux exigences
applicables de la spécification. En vertu des réglementations locales, il relève dans ce cas de la
responsabilité de l'établissement de soins de garantir que le produit satisfait aux spécifications tel que
commandé, que le produit administré aux patients n'est pas falsifié et est conforme aux spécifications et
aux réglementations, et que le fabricant du produit est immédiatement informé de tout effet indésirable
ou défaut dans la qualité du produit.
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ISO 7396-1:2016(F)
Lorsque l'établissement de soins produit le gaz sur site (par exemple l'air médical, l'air produit par
des compresseurs d’air, l’air médical produit par une unité mélangeur ou l'oxygène 93 produit par des
systèmes concentreurs d’oxygène), il est en
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.