ISO 10083:2006

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10083
Second edition
2006-07-15

Oxygen concentrator supply systems for
use with medical gas pipeline systems
Systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène pour
utilisation dans des réseaux de distribution de gaz médicaux




Reference number
ISO 10083:2006(E)
©
ISO 2006

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ISO 10083:2006(E)
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ISO 10083:2006(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 4
4.1 Safety and continuity of supply . 4
4.2* Alternative constructions . 5
4.3 Materials . 5
4.4 System design. 6
4.5 Specifications for oxygen-enriched air . 6
4.6 Cylinder filling . 7
5 Sources of supply. 7
5.1 General. 7
5.2 Primary source of supply. 8
5.3 Secondary source of supply. 8
5.4 Reserve source of supply . 9
5.5 Sources of supply with cylinders. 9
5.6 Location of oxygen concentrator supply systems. 9
6 Requirements for components. 10
6.1 Oxygen concentrator unit . 10
6.2 Oxygen-enriched air storage vessels. 10
6.3 Oxygen analysers . 11
6.4 Pressure-relief valves. 11
6.5 Shut-off valves . 11
6.6 Sample port . 12
6.7 Pressure regulators. 12
7 Monitoring and alarm systems. 12
7.1 General. 12
7.2 Monitoring and alarm signals. 12
7.3 Operating alarms . 12
7.4 Information signals. 13
8 Marking . 13
9 Installation . 13
9.1 General. 13
9.2 Electrical systems. 13
10 Testing, commissioning and certification.13
10.1 General. 13
10.2 Tests and procedures. 14
10.3 Specific tests. 14
10.4 Commissioning and certification . 16
11 Information to be supplied by the manufacturer. 16
11.1 Instructions for installation . 16
11.2 Instructions for use . 16
11.3 Instructions for preventive maintenance .17
11.4 Operational management information.17
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ISO 10083:2006(E)
11.5 “As installed” drawings. 17
11.6 Electrical schematics. 17
11.7 Disclosure by the manufacturer . 17
12 Implementation of use of oxygen-enriched air . 17
12.1 Acceptance of oxygen-enriched air . 17
12.2 Timing. 17
12.3 Mixing of oxygen-enriched air and oxygen . 17
12.4 Calibration of medical equipment . 17
12.5 Labelling. 18
12.6 Compliance with ISO 7396-1 . 18
Annex A (informative) Schematic representations of oxygen concentrator supply systems. 19
Annex B (informative) General guidelines for location of supply systems. 27
Annex C (informative) Guidelines for emergency procedures . 29
Annex D (informative) Procedure for testing and commissioning . 31
Annex E (informative) Typical forms for certification of an oxygen concentrator supply system . 32
Annex F (informative) Recommended minimum requirements for preventive maintenance. 35
Annex G (informative) Recommendations for installation . 37
Annex H (informative) Risk and risk management. 38
Annex I (informative) Recommendations for sizing and capacity. 39
Annex J (informative) Recommendations for filling cylinders with oxygen-enriched air. 40
Annex K (informative) Rationale . 41
Bibliography . 42

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ISO 10083:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10083 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10083:1992), which has been technically
revised.
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ISO 10083:2006(E)
Introduction
This purpose of this International Standard is to specify minimum safety and performance requirements for
oxygen concentrator supply systems used to deliver oxygen-enriched air to a medical gas pipeline distribution
system. The minimum oxygen concentration produced by oxygen concentrator supply systems is specified.
National, regional or local regulations may, however, stipulate the minimum concentration of oxygen to be
produced by an oxygen concentrator supply system, or the range of concentrations which the supply system
shall produce.
Oxygen concentrators can be used to deliver oxygen-enriched air to a medical gas pipeline system as a
substitute for medical oxygen. Oxygen concentrators may be combined with sources of supply containing
100 % medical oxygen (i.e. cylinders or cryogenic vessels).
Oxygen concentrators can supply a product gas with an oxygen concentration variable within a specified
range depending on the characteristics of the concentrator and the flow supplied.
The decision to use oxygen-enriched air should be made at an early stage by the health care facility in
accordance with regional or national regulations, and is outside the scope of this International Standard. The
possible use of a mixture of oxygen-enriched air and oxygen is also a decision of the health care facility. The
use of a supply system incorporating oxygen concentrator(s) may require the approval of regional or national
authorities.
This International Standard should not be regarded as an endorsement or recommendation of one
concentration of oxygen over another.
Regional or national regulations that require the use of gas-specific terminal units for oxygen-enriched air may
exist.
A supply system with oxygen concentrators can be installed at the time of the installation of the pipeline
distribution system or as a replacement or addition to an existing supply system. A supply system with oxygen
concentrators can be supplied as a package and may be installed by a third party. In this case, the
manufacturer of the oxygen concentrator supply system must provide the installer with appropriate information
for installation and testing before connecting the supply system to the pipeline distribution system and before
use.
Objectives of this International Standard are to ensure the following:
⎯ appropriate introduction of an oxygen concentrator supply system into a health care facility;
⎯ quality of the oxygen-enriched air delivered by the supply system;
⎯ continuous supply of oxygen-enriched air;
⎯ use of suitable materials;
⎯ cleanliness of components;
⎯ correct installation;
⎯ provision of appropriate control, monitoring and alarm systems for the supply system;
⎯ testing, commissioning and certification.
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ISO 10083:2006(E)
It is intended for use by persons involved in the design, construction, inspection or operation of health care
facilities. Those persons involved in the design, manufacture, calibration or testing of equipment intended to
be connected to a pipeline system supplied by an oxygen concentrator supply system should also be aware of
the contents of this document.
Annex K contains rationale statements for some of the requirements of this International Standard. It is
included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations
that have been incorporated in this International Standard. The clauses and subclauses marked with an
asterix (*) after their number have corresponding rationale contained in Annex K. It is considered that
knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this International
Standard, but will expedite any subsequent revisions.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10083:2006(E)

Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas
pipeline systems
1 Scope
1.1 This International Standard specifies requirements for the design and installation of an oxygen
concentrator supply system for use with a medical gas pipeline distribution system that complies with
ISO 7396-1.
1.2 It applies only to oxygen concentrator supply systems that produce oxygen-enriched air with an oxygen
concentration not less than 90 % (see 4.5.1).
1.3 Oxygen concentrators for domiciliary use are excluded from the scope of this International Standard.
NOTE Requirements for oxygen concentrators for domiciliary use are specified in ISO 8359.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 5145, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning
ISO 7396-1:2002, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipelines for compressed medical gases and
vacuum
ISO 10524-2, Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure regulators
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 21969, High-pressure flexible connections for use with medical gas systems
EN 286-1, Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen — Part 1: Pressure vessels for
general purposes
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ISO 10083:2006(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
commissioning
proof of function to verify that the agreed system specification is met and is accepted by the user or his
representative
3.2
control equipment
those items necessary to maintain the oxygen-enriched air supply system within the specified operating
parameters
NOTE Examples are pressure regulators, pressure-relief valves, alarms, sensors and oxygen analysers.
3.3
cylinder bundle
pack or pallet of cylinders linked together with a single connector for filling and emptying
3.4
double-stage pipeline distribution system
pipeline distribution system in which gas is initially distributed from the supply system at a higher pressure
than the nominal distribution pressure, this higher pressure (nominal supply system pressure) then being
reduced to the nominal distribution pressure by additional line pressure regulators
3.5
gas-specific
having characteristics which prevent connections between different gas services
3.6
manifold
device for connecting the outlet(s) of one or more cylinders or cylinder bundles for the same medical gas to
the pipeline system
3.7
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device
before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out
by that person himself or on his behalf by a third party
3.8
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a pipeline distribution
system with terminal units at the points where medical gases or vacuum may be required
3.9
nominal distribution pressure
pressure which the medical gas pipeline system is intended to deliver at the terminal units
3.10
nominal supply system pressure
pressure of gas which the supply system is intended to deliver at the inlet to the line pressure regulator
3.11
non-return valve
valve which permits flow in one direction only
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ISO 10083:2006(E)
3.12
operating alarm
alarm to indicate to technical staff that it is necessary to replenish the supply or to correct a malfunction
3.13
oxygen concentrator
device which produces oxygen-enriched air from ambient air by extraction of nitrogen
3.14
oxygen concentrator supply system
supply system containing one or more oxygen concentrator units
3.15
oxygen concentrator unit
component of source of supply that produces oxygen-enriched air
3.16
oxygen-enriched air storage vessel
pressurized container to store oxygen-enriched air
3.17*
oxygen-enriched air
gas produced by an oxygen concentrator
NOTE Regional or national regulations may specify the name, symbol and color coding for oxygen-enriched air.
3.18
peak demand
maximum anticipated oxygen flow rate required by a health care facility
NOTE This is commonly expressed in litres per minute.
3.19
pipeline distribution system
that portion of a medical gas pipeline system linking the supply system to the terminal units
3.20
pressure regulator
device which reduces the inlet pressure of a gas and maintains its set outlet pressure within specified limits
3.21
pressure-relief valve
device activated at a preset pressure and intended to relieve excess pressure
3.22
primary source of supply
that portion of the supply system which supplies the pipeline distribution system
3.23
reserve source of supply
that portion of the supply system which supplies the complete, or portion(s) of the, pipeline distribution system
in the event of failure or exhaustion of both the primary and secondary sources of supply
3.24
safety
freedom from unacceptable risk
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ISO 10083:2006(E)
3.25
secondary source of supply
that portion of the supply system which supplies the pipeline distribution system in the event of exhaustion or
failure of the primary source of supply
3.26
shut-off valve
valve which prevents flow in both directions when closed
3.27
single-fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
3.28
single-stage pipeline distribution system
pipeline distribution system in which gas is distributed from the supply system at the nominal distribution
pressure
3.29
source of supply
that portion of the supply system with associated control equipment which supplies the pipeline distribution
system
3.30
supply system
assembly which supplies the pipeline distribution system and which includes all sources of supply
3.31
system design flow rate
flow rate calculated from the maximum flow rate requirement of the health care facility and corrected by the
diversity factor(s)
3.32
terminal unit
outlet assembly (inlet for vacuum) in a medical gas pipeline system at which the operator makes connections
and disconnections
4 General requirements
4.1 Safety and continuity of supply
4.1.1 Oxygen concentrator supply systems shall, when installed, commissioned, operated in normal use
and maintained in accordance with the instructions of the manufacturer, cause no safety hazard which could
reasonably be foreseen using risk analysis procedures in accordance with ISO 14971 and which is connected
with their intended application, in the normal condition or in a single-fault condition.
4.1.2 In order to ensure continuity of supply, the manufacturer of the supply system shall determine, in
cooperation with the health care facility management, and using risk management procedures in accordance
with ISO 14971, whether a source of supply incorporating oxygen concentrator unit(s) shall be connected to a
suitable emergency power supply. The results of such activity shall be recorded and made part of the
permanent record of the medical gas pipeline system.
NOTE 1 Loss of mains electrical power or water supply is considered a single-fault condition.
NOTE 2 Some risks and risk management measures are given in Annex H.
4 © ISO 2006 – All rights reserved

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ISO 10083:2006(E)
NOTE 3 Risk management may require that critical components [e.g. air compressor(s)] be rated for continuous
service.
NOTE 4 See ISO/TR 16142 for more information.
4.1.3 Control equipment shall be designed so that any component can be maintained without interrupting
the gas supply to the pipeline distribution system.
4.1.4 The system shall be designed so that maintenance or failure of any component shall not require the
isolation of two sources of supply at the same time.
4.1.5 An oxygen concentrator supply system shall cause no interruption of supply in the normal condition or
in a single-fault condition.
NOTE Loss of mains electrical power or water supply is a single-fault condition.
4.1.6 Shutting off or failure of an oxygen concentrator unit shall not affect the delivery of gas from the
oxygen concentrator supply system to the pipeline distribution system.
NOTE An oxygen concentrator takes a certain time to achieve the specified concentration of oxygen after a
prolonged shutdown.
4.1.7 The oxygen concentrator supply system shall be designed and manufactured to minimize the risk of
creating an electromagnetic field. National or regional regulations concerning electromagnetic compatibility
may exist.
4.1.8 Measures shall be taken to minimize electrical and mechanical hazards. National or regional
regulations concerning such hazards may exist.
4.1.9 Potential hazards arising from the implementation and use of oxygen-enriched air within the health
care facility shall be reduced and controlled using risk management procedures in accordance with ISO 14971.
The results of this activity shall be implemented via the instructions for use. See Clause 12.
4.2* Alternative constructions
Installations and components, or parts thereof, using materials or having forms of construction different from
those detailed in this International Standard shall be accepted if it can be demonstrated that an equivalent
degree of safety and performance is obtained. The evidence of an equivalent degree of safety and
performance shall be provided by the manufacturer.
NOTE Regional or national regulations may require the provision of evidence to a notified body or competent
authority upon request.
4.3 Materials
4.3.1 Compatibility with oxygen
4.3.1.1 All components of an oxygen concentrator supply system that are liable to come into contact with
compressed air, oxygen or oxygen-enriched air shall be compatible with oxygen under the operating
conditions specified by the manufacturer, taking into account the requirements of 4.1.1.
NOTE 1 Criteria for the selection of metallic and non-metallic materials are given in ISO 15001.
NOTE 2 Compatibility with oxygen or oxygen-enriched air involves both combustibility and ease of ignition. Materials
which burn in air will burn violently in pure oxygen or oxygen-enriched air. Many materials which do not burn in air will do
so in pure oxygen or oxygen-enriched air, particularly under pressure. Similarly, materials which can be ignited in air
require less energy to ignite in oxygen or oxygen-enriched air. Many such materials may be ignited by friction at a valve
seat or by adiabatic compression produced when oxygen or oxygen-enriched air at high pressure is rapidly introduced into
a system initially at low pressure.
© ISO 2006 – All rights reserved 5

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ISO 10083:2006(E)
4.3.1.2 If lubricants are used, they shall be compatible with oxygen at the operating conditions of the
supply system.
Evidence of compliance with 4.3.1.1 and 4.3.1.2 shall be made available by the manufacturer upon request.
4.3.1.3 The specific hazards of toxic products of combustion or decomposition from non-metallic
materials (including lubricants, if used) and potential contaminants shall be addressed.
Evidence of compliance with 4.3.1.3 shall be made available by the manufacturer upon request.
NOTE 1 Some potential products of combustion and/or decomposition for some common
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10083
Deuxième édition
2006-07-15

Systèmes d'approvisionnement par
concentrateurs d'oxygène pour utilisation
dans des réseaux de distribution de gaz
médicaux
Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline
systems




Numéro de référence
ISO 10083:2006(F)
©
ISO 2006

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ISO 10083:2006(F)
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Publié en Suisse

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ISO 10083:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 4
4.1 Sécurité et continuité de l'alimentation. 4
4.2 * Autres constructions . 5
4.3 Matériaux . 5
4.4 Conception du système . 6
4.5 Spécifications pour l'oxygène par enrichissement d'air . 7
4.6 Remplissage des bouteilles. 7
5 Centrales d'alimentation . 8
5.1 Généralités . 8
5.2 Centrale d'alimentation primaire. 8
5.3 Centrale d'alimentation secondaire . 9
5.4 Centrale d'alimentation de secours . 9
5.5 Centrales d'alimentation avec des bouteilles . 10
5.6 Localisation des systèmes d'approvisionnement à concentrateur d'oxygène. 10
6 Exigences relatives aux composants. 11
6.1 Unité de concentrateur d'oxygène. 11
6.2 Récipient de stockage d'oxygène par enrichissement d'air . 11
6.3 Analyseurs d'oxygène. 12
6.4 Soupapes de décharge. 12
6.5 Vannes de sectionnement . 13
6.6 Orifice de prélèvement . 13
6.7 Régulateurs de pression. 13
7 Systèmes de surveillance et d'alarme . 13
7.1 Généralités . 13
7.2 Signaux de surveillance et d'alarme. 13
7.3 Alarmes de contrôle de fonctionnement. 13
7.4 Signaux d'information . 14
8 Marquage . 14
9 Installation . 14
9.1 Généralités . 14
9.2 Systèmes électriques . 15
10 Essais, mise en service et certification. 15
10.1 Généralités . 15
10.2 Essais et modes opératoires . 15
10.3 Essais spécifiques. 15
10.4 Mise en service et certification. 17
11 Informations à fournir par le fabricant. 17
11.1 Instructions d'installation . 17
11.2 Instructions d'utilisation . 18
11.3 Instructions de maintenance préventive.18
11.4 Informations de gestion opérationnelle . 18
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii

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ISO 10083:2006(F)
11.5 Schémas de système «tel qu'installé». 18
11.6 Schémas électriques . 18
11.7 Déclaration par le fabricant. 18
12 Utilisation de l'oxygène par enrichissement d'air . 19
12.1 Acceptation de l'oxygène par enrichissement d'air . 19
12.2 Planification. 19
12.3 Mélange d'oxygène par enrichissement d'air et d'oxygène . 19
12.4 Étalonnage du matériel médical . 19
12.5 Étiquetage. 19
12.6 Conformité à l'ISO 7396-1. 19
Annexe A (informative) Représentations schématiques de systèmes d'approvisionnement
par concentrateurs d'oxygène. 20
Annexe B (informative) Lignes directrices générales relatives à l'emplacement des systèmes
d'alimentation . 28
Annexe C (informative) Lignes directrices relatives aux modes opératoires d'urgence . 30
Annexe D (informative) Mode opératoire d'essai et de mise en service. 32
Annexe E (informative) Formulaires types pour la certification d'un système d'approvisionnement
concentrateur d'oxygène. 34
Annexe F (informative) Exigences minimales recommandées pour la maintenance préventive . 37
Annexe G (informative) Recommandations relatives à l'installation . 39
Annexe H (informative) Risques et gestion des risques . 40
Annexe I (informative) Recommandations relatives au dimensionnement et à la capacité . 41
Annexe J (informative) Recommandations relatives au remplissage de bouteilles avec de l'air
enrichi en oxygène. 42
Annexe K (informative) Justification . 43
Bibliographie . 44

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ISO 10083:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10083 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10083:1992), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v

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ISO 10083:2006(F)
Introduction
La présente Norme internationale a pour objet de spécifier les exigences minimales en matière de
performances et de sécurité pour les systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène pour
délivrer de l'oxygène par enrichissement d'air à un système de distribution de gaz médicaux. La concentration
minimale d'oxygène fournie par les systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène est spécifiée.
Des dispositions réglementaires à l'échelon national, régional ou local, peuvent stipuler la concentration
minimale d'oxygène devant être fournie par un système d'alimentation par concentrateurs d'oxygènes, ou la
plage de concentrations que le système d'alimentation doit fournir.
Des concentrateurs d'oxygène peuvent être utilisés pour délivrer de l'oxygène par enrichissement d'air à un
système de distribution de gaz médicaux, en remplacement de l'oxygène médical. Les concentrateurs
d'oxygène peuvent être combinés avec des centrales d'alimentation contenant de l'oxygène médical à 100 %
(c'est-à-dire dans des bouteilles ou des récipients cryogéniques).
Les concentrateurs d'oxygène peuvent fournir un produit gazeux contenant une concentration d'oxygène
variable dans une plage spécifiée, selon les caractéristiques du concentrateur et le débit délivré.
La décision d'utiliser de l'oxygène par enrichissement d'air devra être prise à un stade précoce par
l'établissement de santé, en conformité avec les dispositions réglementaires régionales ou nationales, et elle
est extérieure au domaine d'application de la présente Norme internationale. L'utilisation possible d'un
mélange d'oxygène par enrichissement d'air et d'oxygène est, elle aussi, une décision du ressort de
l'établissement de santé. L'utilisation d'un système d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène est
susceptible de requérir l'approbation d'autorités administratives régionales ou nationales.
La présente Norme internationale ne saurait être considérée comme avalisant ou recommandant le choix de
telle concentration d'oxygène par rapport à telle autre.
Des dispositions réglementaires régionales ou nationales imposant l'utilisation de prises murales spécifiques
pour l'oxygène par enrichissement d'air sont susceptibles d'exister.
Un système d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène peut être installé lors de l'installation du
système de distribution ou en remplacement ou en complément d'un système d'approvisionnement existant.
Un système d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène peut être fourni en tant que produit
indépendant et peut être installé par un tiers. Dans ce cas, le fabricant du système d'approvisionnement par
concentrateurs d'oxygène doit fournir à l'installateur les informations appropriées pour l'installation et les
essais avant de raccorder le système d'alimentation au système de distribution et avant son utilisation.
Les objectifs de la présente Norme internationale sont d'assurer:
⎯ l'introduction appropriée d'un système d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène dans un
hôpital;
⎯ la qualité de l'oxygène par enrichissement d'air délivré par le système d'alimentation;
⎯ l'alimentation continue d'oxygène par enrichissement d'air;
⎯ l'utilisation de matériaux adaptés;
⎯ la propreté des composants;
⎯ une installation correcte;
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ISO 10083:2006(F)
⎯ la fourniture de systèmes de commande, de surveillance et d'alarme appropriés pour le système
d'alimentation;
⎯ les essais, la mise en service et la certification.
Elle est destinée à être utilisée par les personnes impliquées dans la conception, la construction, l'inspection
ou le fonctionnement d'installations médicales. Il convient que les personnes impliquées dans la conception,
la fabrication, l'étalonnage ou les essais de matériel destiné à être raccordé à un système de distribution
alimenté par un système d'alimentation d'oxygène par concentrateur prennent également connaissance du
contenu du présent document.
L'Annexe K contient des éléments de justification de certaines des exigences de la présente Norme
internationale. Elle est incluse afin de fournir des explications complémentaires sur le raisonnement qui a
conduit aux exigences et aux recommandations qui ont été incorporées dans la présente Norme
Internationale. Les articles et les paragraphes marqués avec avec un astérisque (*) après leur numéro ont
une justification correspondante dans l'Annexe K. Il est considéré que la connaissance des justifications des
exigences facilitera non seulement l'application correcte de la présente Norme internationale, mais facilitera
également les révisions ultérieures.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10083:2006(F)

Systèmes d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène
pour utilisation dans des réseaux de distribution de gaz
médicaux
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale spécifie des exigences pour la conception et l'installation d'un
système d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène, destiné à être utilisé en association avec un
réseau de canalisations de gaz à usages médicaux qui satisfait à l'ISO 7396-1.
1.2 La présente Norme internationale ne s'applique qu'aux systèmes d'approvisionnement par
concentrateurs d'oxygène qui produisent de l'oxygène par enrichissement d'air de concentration en oxygène
non inférieure à 90 % (voir 4.5.1).
1.3 Les concentrateurs d'oxygène pour utilisation à domicile sont exclus du domaine d'application de la
présente Norme internationale.
NOTE Les exigences relatives aux concentrateurs d'oxygène pour utilisation à domicile sont spécifiées dans
l'ISO 8359.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5145, Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz — Choix et
dimensionnement
ISO 7396-1:2002, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Réseaux de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 10524-2, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de
canalisations
ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté de l'air
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 21969, Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux
EN 286-1, Récipients à pression simples, non soumis à la flamme, destinés à contenir de l'air ou de l'azote —
Partie 1: Récipients
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ISO 10083:2006(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
mise en service
preuve de mise en fonction permettant de vérifier que la spécification agréée pour le système est obtenue et
acceptée par l'utilisateur ou son représentant
3.2
équipement de contrôle
éléments nécessaires pour maintenir l'alimentation d'oxygène par enrichissement d'air conforme aux
paramètres de fonctionnement spécifiés
NOTE Par exemple des régulateurs de pression, des soupapes de décharge, des alarmes, des capteurs et des
analyseurs d'oxygène.
3.3
cadre de bouteille
ensemble ou palette de bouteilles reliées entre elles par un raccord simple permettant de les vider et de les
remplir
3.4
réseau de canalisations à double détente
réseau de distribution dans lequel le gaz est, dans un premier temps, distribué par le système
d'approvisionnement à une pression plus élevée que la pression de distribution nominale. Cette pression
élevée (pression nominale du système d'alimentation) est ensuite réduite pour atteindre la pression nominale
de distribution, par des détendeurs de canalisations supplémentaires
3.5
spécifique à un gaz
doté de caractéristiques qui empêchent l'interchangeabilité, permettant ainsi l'affectation à un gaz unique ou
au vide
3.6
rampe
dispositif raccordant la (ou les) sortie(s) d'une (ou de plusieurs) bouteille(s) ou cadre(s) de bouteilles du même
gaz médical à l'intérieur du système de distribution
3.7
fabricant
personne morale ou physique responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de
l'étiquetage d'un dispositif avant qu'il soit mis sur le marché sous son propre nom, indépendamment du fait
que ces opérations sont conduites par cette personne ou par un tiers en son nom
3.8
système de distribution de gaz médicaux
système complet comprenant une centrale d'alimentation, un réseau de canalisation et des prises murales en
des points où des gaz médicaux ou des évacuations de gaz anesthésiques peuvent être requis
3.9
pression nominale du système de distribution
pression que le système de distribution de gaz médicaux est destiné à délivrer aux prises murales
3.10
pression nominale du système d'alimentation
pression de gaz que le système d'alimentation est censé délivrer à l'entrée du détendeur de canalisation
3.11
clapet antiretour
clapet qui ne permet un écoulement que dans un seul sens
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ISO 10083:2006(F)
3.12
alarme de contrôle de fonctionnement
alarme visuelle, ou visuelle et sonore, indiquant la nécessité pour le personnel technique de réapprovisionner
en gaz ou de remédier à un défaut de fonctionnement
3.13
concentrateur d'oxygène
dispositif qui produit de l'oxygène par enrichissement d'air à partir d'air ambiant par extraction d'azote
3.14
système d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène
système d'alimentation contenant une ou plusieurs unités de concentrateurs d'oxygène
3.15
unité de concentrateur d'oxygène
composant de la centrale d'alimentation qui produit de l'oxygène par enrichissement d'air
3.16
récipient de stockage d'oxygène par enrichissement d'air
récipient sous pression pour stocker de l'air enrichi en oxygène
3.17*
oxygène par enrichissement d'air
gaz produit par un concentrateur d'oxygène
NOTE Des dispositions réglementaires régionales ou nationales sont susceptibles de spécifier le nom, le symbole et
le code couleur désignant l'oxygène par enrichissement d'air.
3.18
demande de pointe
débit d'oxygène maximal prévu pouvant être requis par une installation médicale
NOTE Celui-ci est couramment exprimé en litres par minute.
3.19
réseau de canalisations
partie d'un système de distribution de gaz médicaux reliant le système d'alimentation aux prises murales
3.20
régulateur de pression
dispositif qui réduit la pression d'entrée d'un gaz et qui maintient sa pression de sortie dans les limites spécifiées
3.21
soupape de sécurité
dispositif mis en service à une pression préréglée et ayant pour but de relâcher la pression lorsqu'elle devient
excessive
3.22
centrale d'alimentation primaire
partie du système d'alimentation qui alimente le réseau de canalisations
3.23
centrale d'alimentation de secours
partie du système d'alimentation qui alimente la totalité ou une ou plusieurs parties du réseau de canalisations
de distribution, en cas de panne ou d'épuisement de l'une et de l'autre des centrales d'alimentation principale
et secondaire
3.24
sécurité
immunité vis-à-vis des risques inacceptables
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ISO 10083:2006(F)
3.25
centrale d'alimentation secondaire
partie du système d'alimentation qui alimente le réseau de canalisations de distribution, en cas d'épuisement
ou de panne de la centrale d'alimentation principale
3.26
vanne de sectionnement
vanne qui empêche un écoulement dans les deux sens lorsqu'elle est fermée
3.27
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu'un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de
l'appareil ou en présence d'une seule condition anormale extérieure à l'appareil
3.28
réseau de distribution à simple détente
réseau de distribution dans lequel le gaz est distribué par le système d'alimentation à la pression nominale de
distribution
3.29
centrale d'alimentation
partie du système d'alimentation avec le tableau de mise en œuvre associé qui alimente le système de
distribution
3.30
système d'alimentation
ensemble qui alimente le système de distribution et qui comprend toutes les centrales d'alimentation
3.31
débit nominal du système
débit calculé à partir de l'exigence de débit maximal de l'installation médicale et corrigé par le(s) facteur(s) de
diversité
3.32
prise murale
raccordement de sortie (d'entrée pour le vide) d'un système de distribution de gaz médicaux, auquel
l'utilisateur peut brancher et débrancher des appareils
4 Exigences générales
4.1 Sécurité et continuité de l'alimentation
4.1.1 Les systèmes d'alimentation à concentrateur d'oxygène doivent, lorsqu'ils sont installés, mis en
service, mis en œuvre en fonctionnement normal et maintenus conformément aux instructions du fabricant, ne
présenter aucun risque qui pourrait être raisonnablement prévisible en utilisant des modes opératoires
d'analyse des risques conformément à l'ISO 14971, et qui sont associées à leur application prévue, dans des
conditions normales et en condition de premier défaut.
4.1.2 En vue de garantir la continuité de l'alimentation, il incombe au fabricant du système d'alimentation de
déterminer, en coopération avec l'administration de l'établissement de santé et en recourant aux modes
opératoires de gestion des risques conformément à ISO 14971, si une centrale d'alimentation comportant un
ou plusieurs ensembles concentrateurs d'oxygène doit être raccordée à une source d'alimentation électrique
de secours appropriée. Les résultats d'une telle activité doivent être enregistrés et intégrés dans le dossier
permanent du système de distribution de gaz à usages médicaux.
NOTE 1 Une panne d'alimentation électrique ou d'alimentation d'eau est considérée comme une condition de premier
défaut.
NOTE 2 Certains risques et mesures de contrôle des risques sont présentés dans l'Annexe H.
4 © ISO 2006 – Tous droits réservés

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ISO 10083:2006(F)
NOTE 3 Le contrôle des risques peut nécessiter que des composants critiques [par exemple le(s) compresseur(s) d'air]
soient spécifiés pour un fonctionnement continu.
NOTE 4 Voir l'ISO/TR 16142 pour de plus amples informations.
4.1.3 Le tableau de mise en œuvre doit être conçu de telle manière que la maintenance de composants
puisse être effectuée sans interrompre l'alimentation de gaz au système de distribution.
4.1.4 Le système doit être conçu de telle manière que la maintenance ou une panne d'un composant
quelconque ne requière pas l'isolement simultané de deux centrales d'alimentation.
4.1.5 Un système d'approvisionnement par concentrateurs d'oxygène ne doit pas causer d'interruption
d'alimentation dans des conditions normales et en condition de premier défaut.
NOTE Une panne d'alimentation
...