ISO 10524-2:2005
(Main)Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure regulators
Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure regulators
ISO 10524-2:2005 specifies requirements for manifold pressure regulators intended to be connected to cylinders with nominal filling pressures up to 25 000 kPa at 15 °C and for line pressure regulators for inlet pressures up to 3 000 kPa and intended for use in pipeline systems for the following medical gases: oxygen; nitrous oxide; air for breathing; carbon dioxide; oxygen/nitrous oxide mixtures; air for driving surgical tools; nitrogen for driving surgical tools; oxygen produced by an oxygen concentrator. ISO 10524-2:2005 applies to manifold pressure regulators and line pressure regulators supplied as individual units or to the relevant components incorporated within an assembly. It does not apply to pressure regulators for use with vacuum pipeline systems.
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations
L'ISO 10524-2:2005 spécifie les exigences relatives aux détendeurs de rampes, tels que définis en 3.6, destinés à être raccordés à des bouteilles dont la pression d'alimentation maximale est de 25 000 kPa à 15 °C, ainsi qu'aux détendeurs de canalisations, tels que définis en 3.4, pour une pression d'alimentation maximale de 3 000 kPa et destinés à alimenter les réseaux de distribution des gaz médicaux suivants: l'oxygène; le protoxyde d'azote; l'air respirable; le dioxyde de carbone; les mélanges oxygène/protoxyde d'azote; l'air pour les instruments chirurgicaux; l'azote pour les instruments chirurgicaux; l'oxygène produit par les concentrateurs d'oxygène. L'ISO 10524-2:2005 s'applique aux détendeurs de rampes et de canalisations fournis sous la forme d'unités individuelles ou faisant partie d'éléments à assembler. L'ISO 10524-2:2005 ne s'applique pas aux détendeurs utilisés avec les systèmes d'aspiration.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10524-2
First edition
2005-05-01
Pressure regulators for use with medical
gases —
Part 2:
Manifold and line pressure regulators
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations
Reference number
ISO 10524-2:2005(E)
©
ISO 2005
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ISO 10524-2:2005(E)
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ISO 10524-2:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Symbols . 4
5 General requirements . 4
5.1 Safety. 4
5.2 Alternative construction. 4
5.3 Materials. 4
5.4 Design requirements . 5
5.5 Constructional requirements. 9
6 Test methods. 9
6.1 Conditions. 9
6.2 Test methods for manifold pressure regulators. 10
6.3 Test methods for line pressure regulators.16
6.4 Test method for determination of the auto-ignition temperature of sealing materials and
lubricants . 17
6.5 Test method for durability of markings and colour coding. 18
7 Marking, colour coding, packaging. 19
7.1 Marking. 19
7.2 Colour coding. 20
7.3 Packaging . 21
8 Information to be supplied by the manufacturer . 21
Annex A (informative) Examples of pressure regulators . 22
Annex B (informative) Rationale .24
Annex C (informative) Reported regional and national deviations of colour coding and
nomenclature for medical gases . 26
Bibliography . 28
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ISO 10524-2:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10524-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
ISO 10524 consists of the following parts, under the general title Pressure regulators for use with medical
gases:
Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices
Part 2: Manifold and line pressure regulators
Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves
Part 4: Low-pressure regulators
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ISO 10524-2:2005(E)
Introduction
Manifold pressure regulators are used to reduce cylinder pressure to a lower pressure within a source of
supply of a medical gas pipeline system.
Line pressure regulators are used to reduce the pressure supplied by manifold pressure regulators or by
cryogenic vessels to the lower pressure required at the terminal units of medical gas pipeline systems.
These functions cover a wide range of inlet and outlet pressures and flows which require specific design
characteristics.
It is important that the operating characteristics of manifold and line pressure regulators are specified and
tested in a defined manner.
It is essential that regular inspection and maintenance be undertaken to ensure that the pressure regulators
continue to meet the requirements of this part of ISO 10524.
This part of ISO 10524 pays particular attention to:
use of suitable materials;
safety (mechanical strength, leakage, safe relief of excess pressure and resistance to ignition);
cleanliness;
type testing;
marking;
information supplied by the manufacturer.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 10524. The clauses
and subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale included to
provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that have been
incorporated into this part of ISO 10524. It is considered that knowledge of the reasons for the requirements
will not only facilitate the proper application of this part of ISO 10524, but will expedite any subsequent
revisions.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10524-2:2005(E)
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 2:
Manifold and line pressure regulators
1 Scope
1.1* This part of ISO 10524 specifies requirements for manifold pressure regulators (as defined in 3.6)
intended to be connected to cylinders with nominal filling pressures up to 25 000 kPa at 15 °C and for line
pressure regulators (as defined in 3.4) for inlet pressures up to 3 000 kPa and intended for use in pipeline
systems for the following medical gases:
oxygen;
nitrous oxide;
air for breathing;
carbon dioxide;
oxygen/nitrous oxide mixtures;
air for driving surgical tools;
nitrogen for driving surgical tools;
oxygen produced by an oxygen concentrator.
1.2* This part of ISO 10524 applies to manifold pressure regulators and line pressure regulators supplied as
individual units or to the relevant components incorporated within an assembly.
1.3 This part of ISO 10524 does not apply to pressure regulators for use with vacuum pipeline systems.
NOTE Requirements for pressure regulators for use with vacuum pipeline systems are covered in ISO 10079-3.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 7396-1:2002, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipelines for compressed medical gases and
vacuum
ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
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ISO 10524-2:2005(E)
EN 837-1:1996, Pressure gauges — Part 1: Bourdon tube pressure gauges — Dimensions, metrology,
requirements and testing
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
closure pressure
P
4
stabilized outlet pressure, after cessation of the flow, from a pressure regulator when the flow has been set to
standard discharge
3.2
double-stage pipeline distribution system
pipeline distribution system in which gas is initially distributed from the supply system at a higher pressure
than the nominal distribution pressure
NOTE This higher pressure (nominal supply system pressure) is then reduced to the nominal distribution pressure by
additional line pressure regulators.
3.3
flow characteristic
variation of outlet pressure in relation to flow with the inlet pressure remaining constant
3.4
line pressure regulator
pressure regulator intended to be installed within a medical gas pipeline system downstream of a manifold
pressure regulator or cryogenic gas supply system
3.5
manifold
device for connecting the outlet(s) of one or more cylinders or cylinder bundles of the same medical gas to a
pipeline system
3.6
manifold pressure regulator
pressure regulator intended to be installed within sources of supply containing cylinders or cylinder bundles
3.7
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system, a pipeline distribution
system with terminal units at the points where medical gases or vacuum may be required
3.8
nominal distribution pressure
pressure of gas which the pipeline system is intended to deliver at the terminal units
3.9
nominal inlet pressure
P
1
upstream pressure (specified as a single value by the manufacturer) for which the pressure regulator is
intended to be used
NOTE P for manifold pressure regulators is the maximum cylinder filling pressure at 15 °C.
1
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3.10
nominal outlet pressure
P
2
downstream pressure for the standard discharge, Q , specified by the manufacturer
1
3.11
pressure characteristic
variation of the outlet pressure in relation to inlet pressure under constant flow conditions
3.12
pressure gauge
device that measures and indicates pressure
3.13
pressure regulator
device that reduces the inlet pressure and maintains the set outlet pressure within specified limits
3.14
pressure-relief valve
device intended to relieve excess pressure at a pre-set value
3.15
single-fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
[IEC 60601-1:1988, 2.10.11]
3.16
single-stage pipeline distribution system
pipeline distribution system in which gas is distributed from the supply system at the nominal distribution
pressure
3.17
source of supply
that portion of the supply system with associated control equipment, which supplies the pipeline distribution
system
3.18
standard discharge
Q
1
flow for which the pressure regulator is designed to maintain a nominal outlet pressure, P , at test inlet
2
pressure, P
3
3.19
supply system
system that supplies the pipeline distribution system and which includes two or more sources of supply
3.20
test inlet pressure
P
3
minimum inlet test pressure
NOTE See Table 1.
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ISO 10524-2:2005(E)
3.21
test outlet pressure
P
5
highest or lowest value of the outlet pressure resulting from a variation in the inlet pressure between P and P
1 3
at previously adjusted conditions P , P , Q
1 2 1
4 Symbols
The symbols used for the functional characteristics are given in Table 1.
Table 1 — Symbols
P Nominal inlet pressure
1
P Nominal outlet pressure
2
P Test inlet pressure
3
P Closure pressure
4
P Test outlet pressure
5
Q Standard discharge
1
R Coefficient of pressure increase upon closure
i Irregularity coefficient
NOTE P = 2P + 100 kPa
3 2
Examples of a line pressure regulator and a manifold pressure regulator with terminology are given in
Annex A.
5 General requirements
5.1 Safety
Manifold and line pressure regulators shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and
maintained according to the instructions of the manufacturer, cause no safety hazard which could be foreseen
using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which is connected with their intended
application, in normal condition and in single fault condition.
5.2 Alternative construction
Manifold and line pressure regulators and components or parts thereof, using materials or having forms of
construction different from those detailed in Clause 5 shall be accepted if it can be demonstrated that an
equivalent degree of safety is obtained.
Such evidence shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE Attention is drawn to ISO 14971 on risk management.
5.3 Materials
5.3.1* The materials in contact with the medical gases listed in 1.1, during normal use shall be resistant to
corrosion and compatible with oxygen, the other medical gases and their mixtures in the temperature range
specified in 5.3.2.
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ISO 10524-2:2005(E)
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance against moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Compatibility with oxygen involves both combustibility and ease of ignition. Materials which burn in air will burn
violently in pure oxygen. Many materials that do not burn in air will do so in pure oxygen, particularly under pressure.
Similarly, materials that can be ignited in air require lower ignition energies for ignition in oxygen. Many such materials can
be ignited by friction at a valve seat or by adiabatic compression produced when oxygen at high pressure is rapidly
introduced into a system initially at low pressure.
NOTE 3 Criteria for the selection of metallic and non-metallic materials are given in ISO 15001.
5.3.2 The materials shall permit the manifold and line pressure regulators and their components to meet the
requirements of 5.4 in the temperature range of − 20 °C to + 60 °C.
NOTE Regional or national environmental conditions may require deviation from this range of temperatures.
5.3.3 Manifold and line pressure regulators shall meet the requirements of this part of ISO 10524 after
being packed for transport and storage and being exposed to environmental conditions as stated by the
manufacturer.
5.3.4 Springs, highly strained components and parts liable to wear, which come in contact with the medical
gas shall not be plated.
NOTE Any plating could detach from the component surface.
5.3.5* Aluminium or aluminium alloys shall not be used for components of manifold pressure regulators
whose surfaces come into contact with gas at cylinder pressure in normal or single-fault condition.
5.3.6 Evidence of conformity with the requirements of 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4 and 5.3.5 shall be provided
by the manufacturer upon request.
5.4 Design requirements
5.4.1 Pressure gauges
5.4.1.1 If a Bourdon tube pressure gauge is used, it shall conform to EN 837-1 (except for the minimum
nominal size) and shall meet the requirements given in 5.4.1.2 to 5.4.1.7. The requirements in 5.4.1.2 to
5.4.1.7 also apply to other types of pressure gauge.
5.4.1.2 The connector shall be a thread complying with EN 837-1 or a proprietary connector.
5.4.1.3 The indicated value of a pressure gauge shall be legible to an operator having a visual acuity of 1
(corrected if necessary) 1 m from the gauge with an illuminance of 215 lx.
5.4.1.4 The scale of the inlet pressure gauge shall extend to a pressure at least 33 % greater than
nominal inlet pressure, P .
1
NOTE A pressure gauge with a scale range of 0 to 31 500 kPa (315 bar) can be used for a pressure regulator with a
nominal inlet pressure, P , of up to 23 000 kPa.
1
5.4.1.5 The inlet pressure gauge and outlet pressure gauge shall be class 2,5 or better in accordance
with EN 837-1:1996.
5.4.1.6 The connector for a pressure gauge with a scale range greater than 4 000 kPa shall be fitted with
2
an orifice with an area no greater than 0,1 mm .
5.4.1.7 Evidence of conformity with the requirements of 5.4.1.1 and 5.4.1.5 shall be provided by the
manufacturer upon request. Compliance with the requirements of 5.4.1.2, 5.4.1.3, 5.4.1.4 and 5.4.1.6 shall be
checked by visual inspection or measurement as required.
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ISO 10524-2:2005(E)
5.4.2 Pressure-adjusting device
5.4.2.1 The pressure regulator shall be provided with a pressure-adjusting device.
5.4.2.2 Except for a line pressure regulator to a single terminal unit for air or nitrogen for driving surgical
tools, the pressure-adjusting device shall be designed so that it can be locked into position and adjusted only
with the use of a tool.
Compliance shall be tested by attempting to adjust the pressure without the use of a tool.
5.4.2.3 The pressure-adjusting device shall be captive or removable only with the use of a tool.
Compliance shall be tested by attempting to remove the pressure-adjusting device without the use of a tool.
5.4.2.4 The pressure regulator shall be designed so that the pressure regulator valve cannot be held in the
open position as a consequence of the pressure regulator spring being compressed to its solid length.
Compliance shall be tested by inspection.
5.4.2.5 Using the pressure-adjusting device it shall not be possible to set a pressure at which the
pressure- relief valve opens.
Compliance shall be tested by inspection.
5.4.3 Filtration
Manifold and line pressure regulators shall be fitted on the inlet side with a filter that prevents particles greater
than 100 µm from entering the pressure regulator.
Evidence of conformity shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE The filter can be a separate item.
5.4.4 Mechanical strength
5.4.4.1 The inlet side of a manifold or line pressure regulator shall be capable of withstanding × 2,25 its
nominal inlet pressure, P , without rupturing. The outlet side of a manifold or line pressure regulator shall be
1
capable of withstanding × 4 its nominal outlet pressure, P , without rupturing.
2
5.4.4.2 Components of the manifold pressure regulator shall not be ejected if the low-pressure chamber
of the pressure regulator is exposed to nominal inlet pressure P (for instance if the pressure regulator valve is
1
held in the open position and the outlet connector is closed). The high-pressure gas shall either be safely
retained or vented.
The tests for mechanical strength of manifold pressure regulators are given in 6.2.6. The tests for mechanical
strength for line pressure regulators are given in 6.3.3.
5.4.5 Manifold pressure regulators
5.4.5.1* Inlet connector
The dimensions of the inlet connector shall be at the discretion of the manufacturer.
A cylinder valve connector shall not be used as an inlet connector.
5.4.5.2 Outlet connector
The dimensions of the outlet connector shall be at the discretion of the manufacturer.
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ISO 10524-2:2005(E)
5.4.5.3 Leakage
5.4.5.3.1 The total external leakage to the atmosphere shall not exceed 0,2 ml/min (equivalent to a
pressure decay of 0,020 2 kPa⋅⋅⋅⋅l/min) at nominal inlet pressure P and closure pressure P
.
1 4
The test for external leakage is given in 6.2.5.1.
5.4.5.3.2 The internal leakage through the pressure regulator valve shall not exceed 1 ml/min (equivalent to
a pressure decay of 0,101 0 kPa⋅⋅⋅⋅l/min) at nominal inlet pressure P and test inlet pressure P .
1 3
The test for internal leakage is given in 6.2.5.2.
5.4.5.4 Functional and flow characteristics
5.4.5.4.1 Standard discharge, Q
1
The standard discharge, Q , shall be in accordance with the value(s) stated by the manufacturer.
1
If the manifold pressure regulator is designed for a range of nominal outlet pressures, P , the manufacturer
2
shall specify values of standard discharge, Q , for the upper and lower limits of the nominal outlet pressure.
1
The test to demonstrate compliance to the manufacturer’s declared value(s) of Q is given in 6.2.1.
1
5.4.5.4.2 Coefficient of pressure increase upon closure, R
The coefficient of pressure increase upon closure, R, is calculated using the formula:
PP−
42
R = (1)
P
2
The coefficient, R, shall be less than 0,3.
The test for determining the coefficient of pressure increase upon closure, R, is given in 6.2.2.
5.4.5.4.3 Irregularity coefficient, i
The irregularity coefficient (i) is calculated using the formula:
PP−
52
i = (2)
P
2
The irregularity coefficient, i, shall fall within the limit ± 0,3.
The test for determining the irregularity coefficient, i, is given in 6.2.3.
5.4.5.5 Pressure-relief valve
Each manifold pressure regulator shall be provided with a pressure-relief valve which may be integral with or
separate from the manifold pressure regulator. Bursting discs shall not be used.
The pressure-relief valve shall automatically relieve excess pressure and shall reset at a pressure equal to or
above the nominal outlet pressure, P , or the set pressure.
2
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ISO 10524-2:2005(E)
The leakage from the pressure-relief valve shall comply with the requirements of 5.4.5.3.1 up to a pressure of
1,6 × P or 1,6 times the set pressure.
2
The discharge of the pressure-relief valve shall be equal to or greater than the standard discharge, Q , at a
1
pressure of 2 P .
2
The pressure-relief valve shall be fitted in such a way that gas will be discharged safely.
The test for the pressure-relief valve is given in 6.2.4.
Additional pressure relief valves may be required to protect the pipeline distribution system. See ISO 7396-1.
NOTE The pressure-relief valve need not be integral with the pressure regulator.
5.4.5.6* Resistance to ignition
Manifold pressure regulators for the medical gases listed in 1.1 shall not ignite or show internal scorching
damage when subjected to oxygen pressure shocks.
The test for resistance to ignition is given in 6.2.7.
5.4.5.7 Nominal inlet pressure
Manifold pressure regulators for all the medical gases listed in 1.1 shall have nominal inlet pressures, P , not
1
less than the maximum filling pressure of the medical gas cylinder at 15 °C as specified in national or regional
regulations.
5.4.6 Line pressure regulators
NOTE ISO 7396-1 specifies the functions that are required when line pressure regulators are installed in a double-
stage distribution system. The devices which fulfil these functions (e.g. pressure gauges, shut-off valves, pressure alarm
switches, emergency and maintenance inlet point) can be either integral to the line pressure regulator or be separate
items.
5.4.6.1* Inlet connector
The dimensions of the inlet connector shall be at the discretion of the manufacturer.
A cylinder valve connector shall not be used as an inlet connector.
5.4.6.2 Outlet connector
The dimensions of the outlet connector shall be at the discretion of the manufacturer.
5.4.6.3 Leakage
5.4.6.3.1 The total external leakage to the atmosphere shall not exceed 0,2 ml/min (equivalent to a
pressure decay of 0,020 2 kPa·l/min) at nominal inlet pressure, P , and nominal outlet pressure, P
.
1 2
5.4.6.3.2 The internal leakage through the pressure regulator valve shall not exceed 0,2 ml/min (equivalent
to a pressure decay of 0,020 2 kPa·l/min) at nominal inlet pressure, P , and at the minimum inlet pressure
1
specified by the manufacturer.
The tests for leakage are given in 6.2.5.
5.4.6.4 Outlet pressure variation limits
The outlet pressure shall not vary by more than + 0 % and − 10 % when the flow is varied from zero to Q at
1
the nominal inlet pressure, P , and at the minimum inlet pressure specified by the manufacturer.
1
The test for measuring variation of outlet pressure is given in 6.3.1.
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ISO 10524-2:2005(E)
5.4.6.5* Resistance to ignition of sealing materials and lubricants
For line pressure regulators the auto-ignition temperature of the non-metallic components in contact with the
gas at the inlet side of the pressure regulator, including the sealing materials and lubricants (if used) shall not
be lower than 200 °C. The auto-ignition temperature of the non-metallic components in contact with the gas at
the outlet side of the pressure regulator, including the sealing materials and lubricants (if used) shall not be
lower than 160 °C.
Evidence of conformity with this requirement shall be provided by the manufacturer upon request.
The test for the determination of the auto-ignition temperature of non-metallic components is given in 6.4.
NOTE Values of the auto-ignition temperature always depend on the test method used, which does not exactly
simulate all possible operating conditions.
5.4.6.6 Nominal inlet pressure
A line pressure regulator for any medical gas listed in 1.1 shall not have a nominal inlet pressure, P , greater
1
than 3 000 kPa.
5.5 Constructional requirements
5.5.1* Cleanliness
Components of manifold and line pressure regulators in contact with the medical gases listed in 1.1 shall meet
the cleanliness requirements of ISO 15001.
Evidence of conformity with this requirement shall be provided by the manufacturer upon request.
5.5.2 Lubricants
If lubricants are used, they shall be compatible with oxygen, the other medical gases listed in 1.1 and their
mixtures in the temperature range specified in 5.3.2.
Evidence of conformity with this requirement shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE Attention is drawn
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10524-2
Première édition
2005-05-01
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz
médicaux —
Partie 2:
Détendeurs de rampes
et de canalisations
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 2: Manifold and line pressure regulators
Numéro de référence
ISO 10524-2:2005(F)
©
ISO 2005
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ISO 10524-2:2005(F)
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ISO 10524-2:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles . 4
5 Exigences générales. 4
5.1 Sécurité . 4
5.2 Autre construction . 4
5.3 Matériaux. 4
5.4 Exigences relatives à la conception . 5
5.5 Exigences relatives à la construction. 9
6 Méthodes d'essai . 9
6.1 Conditions. 9
6.2 Méthodes d'essai des détendeurs de rampes . 10
6.3 Méthodes d'essai des détendeurs de canalisations . 16
6.4 Méthode d'essai pour la détermination de la température d'auto-inflammation des
matériaux d'étanchéité et des lubrifiants . 18
6.5 Méthode d'essai pour la durabilité du marquage et du code couleur . 19
7 Marquage, code couleur et emballage. 20
7.1 Marquage . 20
7.2 Code couleur . 22
7.3 Emballage . 22
8 Informations à fournir par le fabricant. 22
Annexe A (informative) Exemples de détendeurs. 23
Annexe B (informative) Justificatif . 25
Annexe C (informative) Écarts régionaux et nationaux en matière de code couleur et de
nomenclature pour les gaz médicaux. 27
Bibliographie . 29
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10524-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
L'ISO 10524 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Détendeurs pour l'utilisation
avec les gaz médicaux:
Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres
Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations
Partie 3: Détendeurs intégrés aux valves des bouteilles de gaz
Partie 4: Régulateurs de pression à faible pression
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ISO 10524-2:2005(F)
Introduction
Les détendeurs de rampes servent à transformer la haute pression de la bouteille en pression plus basse,
adaptée à l'alimentation de réseaux de distribution de gaz médical.
Les détendeurs de canalisations servent à transformer la pression fournie par les détendeurs de rampes ou
par les récipients cryogéniques en pression plus basse, adaptée aux prises murales des réseaux de
distribution de gaz médical.
Ces fonctions s'appliquent à une large plage de débits et de pressions d'alimentation et de détente
nécessitant des caractéristiques de conception spécifiques.
Il est important que les caractéristiques de fonctionnement des détendeurs de rampes et de canalisations
soient spécifiées et vérifiées d'une manière définie.
Il est essentiel de procéder à une inspection et à une maintenance périodiques pour garantir que les
détendeurs continuent de satisfaire aux exigences de la présente partie de l'ISO 10524.
La présente partie de l'ISO 10524 traite, en particulier, des points suivants:
l'adéquation des matériaux;
la sécurité (la résistance mécanique, la protection contre les fuites, la protection contre les surpressions
ainsi que la résistance à l'inflammation);
la propreté;
les essais de type;
le marquage;
les informations fournies par le fabricant.
L'Annexe B contient des justificatifs relatifs à certaines exigences de la présente partie de l'ISO 10524. Les
articles et paragraphes dont le numéro est assorti d'un astérisque (*) renvoient à des justificatifs
correspondants dont l'objectif est de fournir des éléments supplémentaires sur le raisonnement qui a conduit
à rédiger les exigences et recommandations incluses dans la présente partie de l'ISO 10254. Il est admis que
ces éléments non seulement faciliteront l'application adéquate de la présente partie de l'ISO 10524 mais
accéléreront également toute révision ultérieure.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10524-2:2005(F)
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 2:
Détendeurs de rampes et de canalisations
1 Domaine d'application
1.1* La présente partie de l'ISO 10524 spécifie les exigences relatives aux détendeurs de rampes, tels que
définis en 3.6, destinés à être raccordés à des bouteilles dont la pression d'alimentation maximale est de
25 000 kPa à 15 °C, ainsi qu'aux détendeurs de canalisations, tels que définis en 3.4, pour une pression
d'alimentation maximale de 3 000 kPa et destinés à alimenter les réseaux de distribution des gaz médicaux
suivants:
l'oxygène;
le protoxyde d'azote;
l'air respirable;
le dioxyde de carbone;
les mélanges oxygène/protoxyde d'azote;
l'air pour les instruments chirurgicaux;
l'azote pour les instruments chirurgicaux;
l'oxygène produit par les concentrateurs d'oxygène.
1.2* La présente partie de l'ISO 10524 s'applique aux détendeurs de rampes et de canalisations fournis
sous la forme d'unités individuelles ou faisant partie d'éléments à assembler.
1.3 La présente partie de l'ISO 10524 ne s'applique pas aux détendeurs utilisés avec les systèmes
d'aspiration.
NOTE Les exigences relatives aux détendeurs utilisés avec les systèmes d'aspiration sont décrites dans
l'ISO 10079-3.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 7396-1:2002, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Réseaux de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
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ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
EN 837-1:1996, Manomètres — Partie 1: Manomètres à tube de Bourdon — Dimensions, métrologie,
prescriptions et essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
pression de fermeture
P
4
pression de détente stabilisée après l'arrêt du débit, le détendeur étant préalablement réglé pour un débit
standard
3.2
réseau de distribution à double détente
réseau de distribution dans lequel le gaz est, dans un premier temps, distribué par le système d'alimentation à
une pression plus élevée que la pression de distribution nominale
NOTE Cette pression élevée (pression nominale du système d'alimentation) est ensuite réduite pour atteindre la
pression nominale de distribution, par des détendeurs de canalisations supplémentaires.
3.3
caractéristiques de débit
variation de la pression de détente en fonction du débit, pour une pression d'alimentation constante
3.4
détendeur de canalisation
détendeur destiné à être intégré dans un système de distribution de gaz médicaux, en aval d'un détendeur de
rampe ou d'un système cryogénique d'alimentation en gaz
3.5
rampe
dispositif permettant de raccorder, les sorties d'une ou de plusieurs bouteilles ou groupes de bouteilles du
même gaz médical à un système de canalisations
3.6
détendeur de rampe
détendeur destiné à être intégré à des centrales d'alimentation comportant des bouteilles ou groupes de
bouteilles
3.7
réseau de distribution de gaz médicaux
système complet comprenant un système d'alimentation, un système de surveillance et d'alarme, un réseau
de canalisations avec des prises murales en des points où les gaz médicaux ou le vide peuvent être
nécessaires
3.8
pression nominale de distribution
pression que le réseau de distribution est destiné à fournir aux prises murales
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3.9
pression d'alimentation nominale
P
1
pression amont (spécifiée sous la forme d'une valeur unique par le fabricant) pour laquelle le détendeur est
prévu de fonctionner
NOTE Pour les détendeurs de rampes, P est la pression de remplissage maximale de la bouteille à 15 °C.
1
3.10
pression nominale de détente
P
2
pression aval pour le débit standard, Q , telle que spécifiée par le fabricant
1
3.11
caractéristiques de pression
variation de la pression de détente en fonction de la pression d'alimentation à débit constant
3.12
manomètre
dispositif qui mesure et indique une pression
3.13
détendeur
dispositif qui réduit la pression d'alimentation et maintient dans des limites spécifiées la pression de détente
3.14
soupape de sûreté
dispositif permettant d'évacuer une surpression à une valeur prédéterminée
3.15
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu'un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de
l'appareil ou en présence d'une seule condition anormale extérieure à l'appareil
[CEI 60601-1:1998, 2.10.11]
3.16
réseau de distribution à simple détente
réseau de distribution dans lequel le gaz est distribué par le système d'alimentation à la pression nominale de
distribution
3.17
centrale d'alimentation
partie du système d'alimentation avec l'équipement de contrôle associé qui alimente le réseau de distribution
3.18
débit standard
Q
1
débit pour lequel le détendeur permet de maintenir la pression nominale de détente, P à la pression
2,
d'alimentation d'essai, P
3
3.19
système d'alimentation
système qui alimente le réseau de distribution et qui inclut deux ou plusieurs centrales d'alimentation
3.20
pression d'alimentation d'essai
P
3
pression d'alimentation d'essai minimale
NOTE Voir Tableau 1.
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ISO 10524-2:2005(F)
3.21
pression de détente d'essai
P
5
pression de détente la plus élevée ou la plus basse atteinte lorsque la pression d'alimentation varie entre P
1
et P dans des conditions où P , P et Q sont fixées au préalable
3 1 2 1
4 Symboles
Les symboles utilisés pour les caractéristiques fonctionnelles sont donnés dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Symboles
P Pression d'alimentation nominale
1
P Pression nominale de détente
2
P Pression d'alimentation d'essai
3
P Pression de fermeture
4
P Pression de détente d'essai
5
Q Débit standard
1
R
Coefficient de montée en pression à la fermeture
i Coefficient d'irrégularité
NOTE P = 2P + 100 kPa
3 2
Un schéma caractéristique de détendeur de rampe et de détendeur de canalisation est représenté dans
l'Annexe A, avec la terminologie utilisée.
5 Exigences générales
5.1 Sécurité
Pendant le transport, le stockage, l'installation, le fonctionnement en utilisation normale et l'entretien effectué
conformément aux instructions du fabricant, les détendeurs de rampes et de canalisations ne doivent pas
représenter un danger que l'on pourrait prévoir en procédant à une analyse des risques conformément à
l'ISO 14971 et qui soit lié à l'application prévue, en condition normale et en condition de premier défaut.
5.2 Autre construction
Les détendeurs de rampes et de canalisations, et les composants ou parties de ces détendeurs dont les
matériaux ou les formes sont différents de ceux détaillés dans l'Article 5, doivent être admis s'il peut être
démontré qu'un degré de sécurité équivalent est obtenu.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
NOTE En ce qui concerne la gestion des risques, se reporter à l'ISO 14971.
5.3 Matériaux
5.3.1* Durant une utilisation normale, les matériaux en contact avec les gaz médicaux répertoriés en 1.1
doivent résister à la corrosion et être compatibles avec l'oxygène, les autres gaz médicaux et leurs mélanges
compatibles dans la gamme de températures spécifiée en 5.3.2.
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NOTE 1 La résistance à la corrosion englobe la résistance à l'humidité et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l'oxygène englobe à la fois la combustibilité et la facilité d'inflammation. Les matériaux
qui brûlent dans l'air brûlent avec violence dans l'oxygène pur. Un grand nombre de matériaux qui ne brûlent pas dans l'air
brûlent dans l'oxygène pur, en particulier sous pression. De la même manière, les matériaux qui peuvent prendre feu dans
l'air nécessitent des énergies d'inflammation plus faibles pour prendre feu dans l'oxygène. Un grand nombre de ces
matériaux peuvent prendre feu sous l'effet du frottement au niveau du siège d'un clapet ou du fait de la compression
adiabatique engendrée lorsque l'oxygène à haute pression est rapidement introduit dans un système initialement à basse
pression.
NOTE 3 Les critères relatifs à la sélection des matériaux métalliques et non métalliques sont donnés dans l'ISO 15001.
5.3.2 Les matériaux doivent permettre aux détendeurs de rampes et de canalisations et à leurs composants
de satisfaire aux exigences de 5.4 dans la plage de températures comprises entre − 20 °C et + 60 °C.
NOTE Les conditions ambiantes régionales ou nationales peuvent nécessiter l'adaptation de cette plage de
températures.
5.3.3 Lorsqu'ils sont emballés pour le transport et le stockage puis exposés aux conditions ambiantes
déterminées par le fabricant, les détendeurs de rampes et de canalisations doivent satisfaire aux exigences
de la présente partie de l'ISO 10524.
5.3.4 Les éléments suivants – ressorts, éléments subissant des contraintes élevées et parties susceptibles
de s'user – qui entrent en contact avec le gaz médical ne doivent pas être recouverts d'un revêtement.
NOTE Le revêtement pourrait s'enlever.
5.3.5* L'aluminium ou les alliages d'aluminium ne doivent pas être utilisés pour les composants des
détendeurs de rampes dont la surface est en contact avec le gaz à la pression de la bouteille, en condition
normale et en condition de premier défaut.
5.3.6 Le fabricant doit fournir la preuve de la conformité aux exigences de 5.3.1 à 5.3.5 sur demande.
5.4 Exigences relatives à la conception
5.4.1 Exigences relatives aux manomètres
5.4.1.1 En cas d'utilisation de manomètres à tube de Bourdon, conformément à l'EN 837-1 (excepté pour
les dimensions nominales minimales) ils doivent satisfaire aux exigences énoncées de 5.4.1.2 à 5.4.1.7. Ces
exigences s'appliquent aussi à d'autres types de manomètres.
5.4.1.2 Le raccord doit être un raccord fileté conformément à l'EN 837-1:1996 ou un raccord propriétaire.
5.4.1.3 Les valeurs affichées sur les manomètres doivent être lisibles par un opérateur ayant une acuité
visuelle de 1 (éventuellement corrigée), à une distance de 1 m, avec un éclairage de 215 lx.
5.4.1.4 L'échelle des manomètres de pression d'alimentation doit dépasser d'au moins 33 % la pression
d'alimentation nominale P .
1
NOTE Un manomètre présentant une étendue d'échelle de 0 à 31 500 kPa (315 bar) peut être utilisé pour les
détendeurs avec une pression d'alimentation nominale, P , maximale de 23 000 kPa.
1
5.4.1.5 Les manomètres de pression d'alimentation et de pression de détente doivent appartenir à la
classe 2,5 ou mieux, conformément à l'EN 837-1:1996.
5.4.1.6 Le raccord des manomètres présentant une étendue d'échelle supérieure à 4 000 kPa doit être
2
pourvu d'un orifice dont la surface ne doit pas être supérieure à 0,1 mm .
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5.4.1.7 Le fabricant doit fournir la preuve de la conformité aux exigences de 5.4.1.1 et de 5.4.1.5 sur
demande. La conformité aux exigences de 5.4.1.2 à 5.4.1.4 et 5.4.1.6 doit être vérifiée par une inspection
visuelle ou un mesurage, selon le cas.
5.4.2 Dispositif de réglage de la pression
5.4.2.1 Le détendeur doit être équipé d'un dispositif de réglage de la pression.
5.4.2.2 Excepté pour les détendeurs de canalisations raccordés à une prise murale unique dédiée à l'air
et à l'azote pour les instruments chirurgicaux, le dispositif de réglage de la pression doit être conçu de façon à
pouvoir être verrouillé et ajusté uniquement à l'aide d'un outil.
La conformité doit être vérifiée grâce à une tentative de réglage de la pression sans l'aide d'un outil.
5.4.2.3 Le dispositif de réglage de la pression doit être captif ou ne doit pouvoir être démonté qu'avec
l'aide d'un outil.
La conformité doit être vérifiée grâce à une tentative de démontage du dispositif sans l'aide d'un outil.
5.4.2.4 Le détendeur doit être conçu de sorte que son clapet ne puisse être maintenu en position ouverte
du fait que le ressort du détendeur est comprimé au maximum.
La conformité doit être vérifiée par une inspection.
5.4.2.5 Durant l'utilisation du dispositif de réglage de la pression, il ne doit pas être possible de régler une
pression déclenchant l'ouverture de la soupape de sûreté.
La conformité doit être vérifiée par une inspection.
5.4.3 Filtrage
Les détendeurs de rampes et de canalisations doivent comporter, sur le côté alimentation, un filtre qui arrête
les particules de plus de 100 µm.
Le fabricant doit fournir la preuve de la conformité à cette exigence sur demande.
NOTE Le filtre peut être un élément distinct.
5.4.4 Résistance mécanique
5.4.4.1 Le côté alimentation des détendeurs de rampes et de canalisations doit être capable de supporter
2,25 fois sa pression d'alimentation nominale, P , sans rupture. Le côté détente de ces détendeurs doit être
1
capable de supporter quatre fois sa pression nominale de détente, P , sans rupture.
2
5.4.4.2 Les composants du détendeur de rampe ne doivent pas être éjectés si la chambre basse
pression est exposée à la pression d'alimentation nominale, P (par exemple, si le clapet du détendeur est
1
maintenu en position ouverte et l'orifice de détente est fermé). Le gaz haute pression doit être retenu ou
évacué de façon sécurisée.
Les essais relatifs à la résistance mécanique des détendeurs de rampes sont décrits en 6.2.6. Les essais
relatifs à la résistance mécanique des détendeurs de canalisations sont décrits en 6.3.3.
5.4.5 Exigences relatives aux détendeurs de rampes
5.4.5.1* Raccord d'entrée
Le fabricant a le libre choix des dimensions du raccord d'entrée.
Un raccord de robinets de bouteilles ne doit pas être utilisé.
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5.4.5.2 Raccord de sortie
Le fabricant a le libre choix des dimensions du raccord de sortie.
5.4.5.3 Fuites
5.4.5.3.1 Les fuites maximales vers l'extérieur (vers l'atmosphère) ne doivent pas dépasser 0,2 ml/min
(correspondant à une chute de pression de 0,020 2 kPa·l/min) à la pression d'alimentation nominale, P , et à
1
la pression de fermeture, P .
4
L'essai de fuites externes est décrit en 6.2.5.1.
5.4.5.3.2 Les fuites maximales vers l'intérieur (par le clapet du détendeur) ne doivent pas dépasser
1 ml/min (correspondant à une chute de pression de 0,101 0 kPa·l/min) à la pression d'alimentation nominale,
P et à la pression d'alimentation d'essai, P .
1 3
L'essai de fuites internes est décrit en 6.2.5.2.
5.4.5.4 Caractéristiques de fonctionnement et de débit
5.4.5.4.1 Débit standard Q
1
Le débit standard, Q , doit être conforme à la (aux) valeur(s) établie(s) par le fabricant.
1
Si le détendeur de rampe est conçu pour une plage de pressions nominales de détente, P , le fabricant doit
2
spécifier les valeurs du débit standard, Q , pour les limites de pression supérieure et inférieure.
1
L'essai de conformité à la (aux) valeur(s) établie(s) par le fabricant, en ce qui concerne le débit standard, est
décrit en 6.2.1.
5.4.5.4.2 Coefficient de montée en pression à la fermeture, R
Le coefficient de montée en pression à la fermeture, R, est calculé à l'aide de la formule suivante:
PP−
42
R = (1)
P
2
Le coefficient, R, doit être inférieur à 0,3.
L'essai de détermination du coefficient de montée en pression à la fermeture, R, est décrit en 6.2.2.
5.4.5.4.3 Coefficient d'irrégularité, i
Le coefficient d'irrégularité, i, est calculé à l'aide de la formule suivante:
PP−
52
i = (2)
P
2
Le coefficient d'irrégularité, i, doit être dans les limites de ± 0,3.
L'essai de détermination du coefficient d'irrégularité, i, est décrit en 6.2.3.
5.4.5.5 Soupape de sûreté
Une soupape de sûreté doit être fournie en tant que pièce intégrée ou pièce distincte des détendeurs de
rampes. Des disques de rupture ne doivent pas être utilisés.
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La soupape de sûreté doit s'ouvrir automatiquement pour évacuer la surpression et se refermer à une
pression égale ou supérieure à la pression nominale de détente, P , ou à la pression réglée.
2
La fuite de la soupape de sûreté doit être conforme aux exigences énoncées en 5.4.5.3.1 jusqu'à une
pression de 1,6 × P , ou de 1,6 fois la pression réglée.
2
Le débit de décharge de la soupape de sûreté doit être égal ou supérieur au débit standard, Q , à la pression
1
de 2 × P .
2
La soupape de sûreté doit être montée de sorte que le dégagement gazeux se fasse sans danger.
L'essai relatif à la soupape de sûreté est décrit en 6.2.4.
Des soupapes de sûreté supplémentaires peuvent être requises pour protéger le réseau de distribution.
Voir l'ISO 7396-1.
NOTE La soupape de sûreté ne doit pas nécessairement être intégrée au détendeur.
5.4.5.6* Résistance à l'inflammation
Les détendeurs de rampes pour les gaz médicaux répertoriés en 1.1 ne doivent pas s'enflammer ni présenter
de détérioration interne quand ils sont soumis à des pressions brutales d'oxygène.
L'essai de résistance à l'inflammation est décrit en 6.2.7.
5.4.5.7 Pression d'alimentation nominale
Les détendeurs de rampes pour tous les gaz médicaux répertoriés en 1.1 ne doivent pas présenter une
pression d'alimentation nominale, P , inférieure à la pression de remplissage maximale de la bouteille à 15 °C,
1
telle que spécifiée dans les réglementations nationales ou régionales.
5.4.6 Exigences relatives aux détendeurs de canalisations
NOTE L'ISO 7396-1 spécifie les fonctions qui sont requises lorsque des détendeurs de canalisations sont installés
dans un réseau de distribution à double détente. Les dispositifs qui remplissent ces fonctions (manomètres, vannes d'arrêt,
contacts d'alarme de pression, entrée d'urgence et de maintenance, par exemple) peuvent être intégrés ou non au
détendeur de canalisation.
5.4.6.1* Raccord d'entrée
Le fabricant a le libre choix des dimensions du raccord d'entrée.
Un raccord de robinets de bouteilles ne doit pas être utilisé.
5.4.6.2 Raccord de sortie
Le fabricant a le libre choix des dimensions du raccord de sortie.
5.4.6.3 Fuites
5.4.6.3.1 Les fuites maximales vers l'atmosphère ne doivent pas dépasser 0,2 ml/min (correspondant à
une chute de pression de 0,020 2 kPa l/min) à la pression d'alimentation nominale, P , et à la pression
1
nominale de détente, P .
2
5.4.6.3.2 Les fuites maximales vers l'intérieur (par le clapet du détendeur) ne doivent pas dépasser
0,2 ml/min (correspondant à une chute d
...
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