ISO 10524-1:2006

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10524-1
First edition
2006-02-01

Pressure regulators for use with medical
gases —
Part 1:
Pressure regulators and pressure
regulators with flow-metering devices
Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 1: Détendeurs et détendeurs à débitmètre intégré




Reference number
ISO 10524-1:2006(E)
©
ISO 2006

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ISO 10524-1:2006(E)
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Published in Switzerland

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ISO 10524-1:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions. 2
4 Nomenclature . 4
5 General requirements. 4
5.1 Safety . 4
5.2 Alternative construction . 4
5.3 Materials . 4
5.4 Design requirements . 5
5.5 Constructional requirements. 12
6 Test methods. 12
6.1 General. 12
6.2 Test methods for outlet pressure. 13
6.3 Test method for pressure-relief valve. 14
6.4 Test methods for leakage . 14
6.5 Test method for mechanical strength. 15
6.6 Test method for resistance to ignition . 15
6.7 Test method for accuracy of flow of pressure regulators fitted with flowmeters or
flowgauges . 16
6.8 Test method for the stability of flow of pressure regulators fitted with flowmeters or
flowgauges . 16
6.9 Test method for stability and accuracy of flow of pressure regulators fitted with fixed
orifices . 16
6.10 Test method for flow setting and loosening torques. 16
6.11 Test method for durability of markings and colour coding. 16
7 Marking, colour coding, packaging . 16
7.1 Marking . 16
7.2 Colour coding. 18
7.3 Packaging . 18
8 Information to be supplied by the manufacturer. 18
Annex A (informative) Typical examples of pressure regulators and pressure regulators with flow-
metering devices. 22
Annex B (informative) Rationale . 26
Annex C (informative) Reported regional and national deviations of colour coding and
nomenclature for medical gases. 28
Bibliography . 30

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ISO 10524-1:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10524-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This first edition cancels and replaces ISO 10524:1995 and ISO 10524:1995/Cor 1:1996, which has been
technically revised.
ISO 10524 consists of the following parts, under the general title Pressure regulators for use with medical
gases:
⎯ Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices
⎯ Part 2: Manifold and line pressure regulators
⎯ Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves
⎯ Part 4: Low-pressure regulators
For the purposes of this part of ISO 10524, the CEN annex regarding fulfilment of European Council
Directives has been removed.
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ISO 10524-1:2006(E)
Introduction
A pressure regulator is used to reduce high cylinder pressure to a lower pressure suitable for use with medical
equipment or for delivery of gas directly to a patient.
These functions cover a wide range of inlet and outlet pressures and flows which require specific design
characteristics. It is important that the operating characteristics of the pressure regulators are specified and
tested in a defined manner.
A pressure regulator often has coupled to it a device which controls the flow, such as a flow control valve or a
fixed orifice. The flow can be indicated by a flowmeter or by a flowgauge.
It is essential that regular inspection and maintenance are undertaken to ensure that pressure regulators
continue to meet the requirements of this part of ISO 10524.
This part of ISO 10524 pays particular attention to:
⎯ use of suitable materials;
⎯ safety (mechanical strength, leakage, safe relief of excess pressure and resistance to ignition);
⎯ gas specificity;
⎯ cleanliness;
⎯ type testing;
⎯ marking;
⎯ information supplied by the manufacturer.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 10524. The clauses
and subclauses marked with an asterix (*) after their number have corresponding rationale, contained in
Annex B, included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and
recommendations that have been incorporated in this part of ISO 10524. It is considered that knowledge of
the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this part of ISO 10524, but will
expedite any subsequent revisions.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10524-1:2006(E)

Pressure regulators for use with medical gases —
Part 1:
Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering
devices
1 Scope
1.1 This part of ISO 10524 is applicable to the types of pressure regulators listed in 1.3 intended for the
administration of the following medical gases in the treatment, management, diagnostic evaluation and care of
patients:
⎯ oxygen;
⎯ nitrous oxide;
⎯ air for breathing;
⎯ helium;
⎯ carbon dioxide;
⎯ xenon;
⎯ mixtures of the gases listed above;
⎯ air for driving surgical tools;
⎯ nitrogen for driving surgical tools.
1.2* These pressure regulators are intended to be fitted to cylinders with nominal filling pressures up to
25 000 kPa at 15 °C and can be provided with devices which control and measure the flow of the medical gas
delivered.
1.3 The types of pressure regulators covered by this part of ISO 10524 are as follows:
a) pressure regulators intended to be connected to cylinders by the operator;
b) pressure regulators with integral flow-metering devices intended to be connected to cylinders by the
operator;
c) pressure regulators that are an integral part of medical equipment (e.g. anaesthetic workstations, lung
ventilators, resuscitators).
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ISO 10524-1:2006(E)
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 407:2004, Small medical gas cylinders — Pin-index, yoke-type valve connections
ISO 5145:2004, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning
ISO 5359:2000, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 9170-1:1999, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
EN 837-1:1996, Pressure gauges — Part 1: Bourdon tube pressure gauges — Dimensions, metrology,
requirements and testing
EN 13544-2:2002, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
SS 01 91 02, Colour Atlas
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
accuracy of flow
difference between the indicated value and the actual value of the flow expressed in percent
3.2
adjustable pressure regulator
pressure regulator that is provided with a means of operator adjustment of the outlet pressure
3.3
flow outlet
outlet intended to deliver a controlled flow of gas
3.4
flowgauge
device that measures pressure and that is calibrated in units of flow
NOTE The flowgauge does not measure flow. It indicates flow by measuring the pressure upstream of a fixed orifice.
3.5
flowmeter
device that measures and indicates the flow of a specific gas or gas mixture
3.6
gas-specific connection point
that part of the terminal unit that is the receptor for a gas-specific probe
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ISO 10524-1:2006(E)
3.7
gas-specific
having characteristics that prevent connection between different gas services
3.8
nipple
that portion of a connector that is pushed into and secured within the bore (lumen) of a hose
3.9
nominal inlet pressure
p
1
upstream pressure specified by the manufacturer for which the pressure regulator is intended to be used
NOTE For compressed gases (e.g. oxygen) p is related to the cylinder filling pressure at 15 °C.
1
3.10
nominal outlet pressure
p
2
nominal downstream pressure
NOTE p is specified by the manufacturer in the instructions for use.
2
3.11
orifice
restriction of known cross-section that delivers a constant flow of gas when supplied with gas at a constant
upstream pressure
NOTE An orifice does not provide an indication of flow.
3.12
preset pressure regulator
pressure regulator that is not provided with a means of operator adjustment of the outlet pressure
3.13
pressure gauge
device that measures and indicates pressure
3.14
pressure outlet
outlet intended to deliver gas at a controlled pressure
3.15
pressure regulator
device that reduces the inlet pressure and maintains the set outlet pressure within specified limits
3.16
pressure-relief valve
device intended to relieve excess pressure at a preset value
3.17
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
[IEC 60601-1]
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ISO 10524-1:2006(E)
4 Nomenclature
Examples of pressure regulators with terminology are given in Annex A.
5 General requirements
5.1 Safety
Pressure regulators shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and maintained
according to the instructions of the manufacturer, cause no safety hazard which could be foreseen using risk
management procedures in accordance with ISO 14971:2000 and which is connected with their intended
application, in normal condition and in single fault condition.
5.2 Alternative construction
Pressure regulators and components or parts thereof, using materials or having forms of construction different
from those detailed in this clause shall be accepted if it can be demonstrated that an equivalent degree of
safety is obtained.
Such evidence shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE Regional or national regulations can require the provision of evidence to a notified body or competent authority
upon request.
5.3 Materials
5.3.1* The materials in contact with the medical gases listed in 1.1 during normal use shall be resistant to
corrosion and compatible with oxygen, the other medical gases and their mixtures in the temperature range
specified in 5.3.2.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance against moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Oxygen compatibility is usually defined as the ability of a material to coexist with oxygen and a moderate
ignition source. The goal of using oxygen-compatible materials is to develop system designs with low probability of ignition
and low consequence of ignition based on the use of materials exhibiting good compatibility and low energy release if
ignited. Many materials which do not burn in air will do so in pure oxygen, particularly under pressure. Similarly, materials
which can be ignited in air require lower ignition energies for ignition in oxygen. Many such materials can be ignited by
friction at a valve seat or by adiabatic compression produced when oxygen at high pressure is rapidly introduced into a
system initially at low pressure.
NOTE 3 Criteria for the selection of metallic and non-metallic materials are given in ISO 15001:2003.
5.3.2 The materials shall permit the pressure regulator and its components to meet the requirements of 5.4
in the temperature range of −20 °C to +60 °C.
NOTE Regional or national environmental conditions might require deviation from this range of temperatures.
5.3.3 Pressure regulators shall meet the requirements of this part of ISO 10524 after being packed for
transport and storage and being exposed to environmental conditions as stated by the manufacturer.
5.3.4 Springs, highly-strained components and parts liable to wear which come in contact with the medical
gas shall not be plated.
NOTE Plating could come off.
5.3.5* Aluminium or aluminium alloys shall not be used for components whose surfaces come into contact
with gas at cylinder pressure in normal or single-fault condition.
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ISO 10524-1:2006(E)
5.3.6 Evidence of conformity with the requirements of 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4 and 5.3.5 shall be provided
by the manufacturer upon request.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a notified body or competent
authority upon request.
5.4 Design requirements
5.4.1 Pressure gauges and flowgauges
5.4.1.1 If a Bourdon tube pressure gauge or flowgauge is used, it shall conform to EN 837-1:1996
(except for the minimum nominal size) and shall meet the requirements in 5.4.1.2, 5.4.1.3, 5.4.1.4, 5.4.1.5 and
5.4.1.6.
The requirements in 5.4.1.2, 5.4.1.3, 5.4.1.4, 5.4.1.5, 5.4.1.6 and 5.4.1.7 also apply to other types of pressure
gauges and flowgauges.
5.4.1.2 If the gauge connector is threaded, it shall comply with EN 837-1:1996 or a regional or national
standard.
5.4.1.3 The indicated value of a pressure gauge or flowgauge shall be legible to an operator having a
visual acuity of 1 (corrected if necessary) 1 m from the gauge with an illuminance of 215 lx.
5.4.1.4 The scale of the cylinder pressure gauge shall extend to a pressure at least 33 % greater than
nominal inlet pressure p .
1
NOTE In addition to the scale ranges in EN 837-1:1996, a pressure gauge with a scale range of 0 kPa to 31 500 kPa
(315 bar) can also be used.
5.4.1.5 The cylinder pressure gauge, outlet pressure gauge or flowgauge shall be class 2,5 or better in
accordance with EN 837-1:1996.
5.4.1.6 The connector for a pressure gauge with a scale range greater than 4 000 kPa shall be fitted with
2
an orifice with an area no greater than 0,1 mm .
5.4.1.7 Evidence of conformity with the requirements of 5.4.1.1 and 5.4.1.5 shall be provided by the
manufacturer upon request. Compliance with the requirements of 5.4.1.2, 5.4.1.3, 5.4.1.4 and 5.4.1.6 shall be
checked by visual inspection or measurement as required.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a notified body or competent
authority upon request.
5.4.2 Connectors
5.4.2.1 Inlet connector
There shall be an inlet connector. The inlet connector for connection to cylinders shall comply with either
ISO 407:1991, ISO 5145:2004 or the relevant regional or national standards. See ISO/TR 7470:1988 for
information.
5.4.2.2 Outlet connector
Except for pressure regulators that are an integral part of medical equipment, the outlet connector(s) shall be
in accordance with 5.4.2.2.1 and/or 5.4.2.2.2.
NOTE A pressure regulator can have multiple outlets and can have both a pressure outlet and a flow outlet.
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ISO 10524-1:2006(E)
5.4.2.2.1* Flow outlet
A flow outlet shall be fitted with a fixed nipple or a threaded connector.
Nipples, if used, shall be in accordance with EN 13544-2:2002.
Threaded connectors for oxygen or air for breathing, if used, shall be in accordance with EN 13544-2:2002 or
equivalent regional or national standards or shall be manufacturer-specific connectors. Threaded connectors,
if used for other gases, shall be in accordance with regional or national standards or shall be manufacturer-
specific connectors.
A flow outlet shall not be fitted on a pressure regulator intended for use with air or nitrogen for driving surgical
tools.
5.4.2.2.2 Pressure outlet
A pressure outlet shall be fitted with one of the following:
a) a terminal unit or a gas-specific connection point in accordance with ISO 9170-1:1999, for the following
medical gases:
⎯ oxygen;
⎯ nitrous oxide;
⎯ air for breathing;
⎯ carbon dioxide;
⎯ oxygen/nitrous oxide mixture 50/50 (volume fraction, %);
⎯ air for driving surgical tools;
⎯ nitrogen for driving surgical tools;
⎯ other gases for which terminal units in national standards exist (the connection of the terminal unit or
the gas-specific connection point to the pressure regulator body need not be gas-specific).
b) a NIST or DISS body in accordance with ISO 5359:2000, unless a national standard exists for terminal
units, for the following medical gases:
⎯ helium;
⎯ xenon;
⎯ mixtures of oxygen and nitrous oxide [except 50/50 (volume fraction, %)];
⎯ mixtures of oxygen and helium;
⎯ mixtures of oxygen and carbon dioxide;
c) a connector in accordance with regional or national standards.
6 © ISO 2006 – All rights reserved

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ISO 10524-1:2006(E)
5.4.3* Outlet pressure
Except for pressure regulators that are an integral part of medical equipment, the pressure requirements for a
pressure outlet are given in 5.4.3.1.1 and 5.4.3.1.2.
The pressure requirement for a flow outlet is given in 5.4.3.2.
5.4.3.1 Pressure outlet
If a pressure regulator is fitted with a pressure outlet, the pressure regulator shall be preset.
5.4.3.1.1 Nominal outlet pressure (p )
2
Except for pressure regulators that are an integral part of medical equipment, the range of nominal outlet
pressure p shall be:
2
+100
a) (400 ) kPa for medical gases other than air or nitrogen for driving surgical tools, or
0
+200
b) (800 ) kPa for air or nitrogen for driving surgical tools.
−100
5.4.3.1.2 Outlet pressure limits
The outlet pressure from a pressure regulator fitted with a pressure outlet (except for air or nitrogen for driving
surgical tools) shall not be less than 360 kPa and not greater than 550 kPa at any flow between 0 l/min and
40 l/min for all inlet pressures between p and 1 000 kPa.
1
The outlet pressure for a pressure regulator for air or nitrogen for driving surgical tools fitted with a pressure
outlet shall not be less than 595 kPa and not greater than 1 150 kPa at any flow between 0 l/min and 350 l/min
for all inlet pressures between p and 2 000 kPa.
1
On a pressure regulator fitted with multiple pressure outlets, each pressure outlet shall be capable of meeting
these requirements while all outlets are operating simultaneously.
The test for outlet pressure limits is given in 6.2.2.
5.4.3.2 Flow outlet
The pressure immediately upstream of a flow control device shall not be greater than 550 kPa for inlet
pressures between p and 1 000 kPa for all flow settings including zero flow.
1
The test for the flow outlet pressure limit is given in 6.2.3.
5.4.4 Cylinder pressure or content indicator
The pressure regulator shall be fitted with, or connected to, a cylinder pressure gauge or with an equivalent
means to indicate the cylinder gas pressure or content.
NOTE In a cylinder with liquefiable gas (e.g. nitrous oxide) the pressure might not indicate the volume of gas in the
cylinder.
© ISO 2006 – All rights reserved 7

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ISO 10524-1:2006(E)
5.4.5 Flow-metering device
If the pressure regulator is fitted with a flow outlet(s) in accordance with 5.4.2.2.1 it shall also be fitted with a
flow-metering device.
A typical flow-metering device is one of the following:
a) a flowmeter and a flow control valve supplied by a preset pressure regulator (see 5.4.12);
b) a flowgauge and a fixed orifice supplied by an adjustable pressure regulator (see 5.4.13);
c) multiple fixed orifices, with a means of selecting an orifice, supplied by a preset pressure regulator
(see 5.4.14).
5.4.6 Pressure-adjusting device
5.4.6.1 If a pressure-adjusting device is fitted, it shall be captive such that it cannot be disengaged
without the use of a tool.
Compliance shall be tested by attempting to remove the pressure-adjusting device without the use of a tool.
5.4.6.2 The pressure regulator shall be designed so that the pressure regulator valve cannot be held in
the open position as a consequence of the pressure regulator spring being compressed to its solid length.
Compliance shall be verified by functional testing
5.4.6.3 Using the pressure-adjusting device it shall not be possible to set a pressure at which the
pressure-relief valve opens.
Compliance shall be verified by functional testing.
5.4.7* Filtration
The pressure regulator shall be fitted on the inlet side with a filter that prevents particles greater than 100 µm
from entering the pressure regulator.
NOTE 1 The selection of the material of the filter is particularly important to reduce the probability of ignition.
See ISO 15001:2003 for guidance.
Evidence of conformity shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE 2 Regional or national regulations may require the provision of evidence to a notified body or competent
authority upon request.
5.4.8* Pressure-relief valve
A pressure-relief valve shall be provided as a component part of the pressure regulator. The pressure-relief
valve shall be either:
⎯ preset; or
⎯ not adjustable without the use of a special tool.
The leakage from the pressure-relief valve shall comply with the requirement of 5.4.9.1 up to a pressure of
550 kPa for compressed medical gases (except for air or nitrogen for driving surgical tools) and 1 150 kPa for
air or nitrogen for driving surgical tools.
8 © ISO 2006 – All rights reserved

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ISO 10524-1:2006(E)
The pressure-relief valve shall lift automatically to relieve excess pressure and shall reset at a pressure equal
to or above 550 kPa for compressed medical gases (except for air or nitrogen for driving surgical tools) and
1 150 kPa for air or nitrogen for driving surgical tools.
The discharge from the pressure-relief valve shall be equal to or greater than the maximum predicted flow
through the pressure regulator valve in single fault condition at an outlet pressure of 1 000 kPa for
compressed medical gases (except for air or nitrogen for driving surgical tools) and 2 000 kPa for air or
nitrogen for driving surgical tools.
The pressure-relief valve shall be fitted in such a way that gas will be discharged safely.
NOTE 1 For guidance on safety, see ISO 14971:2000.
The maximum predicted flow through the pressure regulator valve in single fault condition shall be determined
by the manufacturer and made available upon request.
NOTE 2 Possible single fault conditions that could result in maximum predicted flow include damage to, or loss of, the
valve soft seat material.
NOTE 3 The performance characteristics of the pressure-relief valve on pressure regulators that are an integral part of
medical equipment ar
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10524-1
Première édition
2006-02-01


Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz
médicaux —
Partie 1:
Détendeurs et détendeurs-débitmètres
Pressure regulators for use with medical gases —
Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering
devices




Numéro de référence
ISO 10524-1:2006(F)
©
ISO 2006

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ISO 10524-1:2006(F)
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ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

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ISO 10524-1:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions. 2
4 Nomenclature . 4
5 Exigences générales . 4
5.1 Sécurité. 4
5.2 Autre construction. 4
5.3 Matériaux . 4
5.4 Exigences relatives à la conception . 5
5.5 Exigences relatives à la construction. 12
6 Méthodes d'essai . 12
6.1 Généralités . 12
6.2 Méthodes d'essai pour la pression de détente. 13
6.3 Méthode d'essai de la soupape de sûreté. 14
6.4 Méthodes d'essai de fuites . 14
6.5 Méthode d'essai de résistance mécanique . 15
6.6 Méthode d'essai de résistance à l'inflammation. 15
6.7 Méthode d'essai de l'exactitude du débit des détendeurs avec débitmètres ou indicateurs
de débit . 16
6.8 Méthode d'essai de la stabilité du débit des détendeurs avec débitmètres ou indicateurs
de débit . 16
6.9 Méthode d'essai de la stabilité et de l'exactitude du débit des détendeurs avec orifices
fixes. 16
6.10 Méthode d'essai relative aux couples de réglage du débit et de desserrage . 16
6.11 Méthode d'essai pour la durabilité du marquage et du code couleur. 16
7 Marquage, code couleur et emballage. 17
7.1 Marquage . 17
7.2 Code couleur . 18
7.3 Emballage . 18
8 Informations devant être fournies par le fabricant. 18
Annexe A (informative) Exemples types de détendeurs et détendeurs-débitmètres. 22
Annexe B (informative) Justificatif . 26
Annexe C (informative) Divergences régionales et nationales en matière de code couleur et de
nomenclature pour les gaz médicaux. 28
Bibliographie . 30

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ISO 10524-1:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10524-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette première édition annule et remplace l'ISO 10524:1995 et l'ISO 10524:1995/Cor.1:1996, qui a fait l'objet
d'une révision technique.
L'ISO 10524 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Détendeurs pour l'utilisation
avec les gaz médicaux:
⎯ Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres
⎯ Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations
⎯ Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz
Les parties suivantes sont en cours de préparation:
⎯ Partie 4: Détendeurs à basse pression
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ISO 10524-1:2006(F)
Introduction
Les détendeurs sont utilisés pour transformer la haute pression de la bouteille en pression plus basse,
adaptée à l'utilisation d'appareils médicaux ou pour alimenter directement un patient.
Ces fonctions s'appliquent à une large plage de débits et de pressions d'alimentation et de détente
nécessitant des caractéristiques de conception spécifiques. Il est important que les caractéristiques de
fonctionnement des détendeurs soient spécifiées et vérifiées d'une manière définie.
Un détendeur est généralement couplé à un dispositif de contrôle du débit, comme une vanne de réglage de
débit ou un orifice fixe. Le débit peut être indiqué par un débitmètre ou par un indicateur de débit.
Il est essentiel de procéder à une inspection et à une maintenance périodiques pour garantir que les
détendeurs continuent de satisfaire aux exigences de la présente partie de l'ISO 10524.
La présente partie de l'ISO 10524 traite, en particulier, des points suivants:
⎯ l'adéquation des matériaux;
⎯ la sécurité (la résistance mécanique, la protection contre les fuites, la protection contre les surpressions
ainsi que la résistance à l'inflammation);
⎯ la spécificité par rapport au gaz;
⎯ la propreté;
⎯ les essais de type;
⎯ le marquage;
⎯ les informations fournies par le fabricant.
L'Annexe B contient des justificatifs relatifs à certaines exigences de la présente partie de l'ISO 10524. Les
articles et paragraphes dont le numéro est assorti d'un astérisque (*) correspondent à un justificatif contenu
dans l'Annexe B, en vue de montrer le raisonnement qui a conduit à l'élaboration des exigences et
recommandations énoncées dans la présente partie de l'ISO 10524. Il est admis que ces éléments non
seulement faciliteront l'application adéquate de la présente partie de l'ISO 10524, mais accéléreront
également toute révision ultérieure.

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NORME INTERNATIONALE ISO 10524-1:2006(F)

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 1:
Détendeurs et détendeurs-débitmètres
1 Domaine d'application
1.1 La présente partie de l'ISO 10524 s'applique aux types de détendeurs indiqués en 1.3 destinés à
administrer les gaz médicaux suivants dans le cadre du traitement, de la gestion, de l'évaluation diagnostique
et du soin aux patients:
⎯ l'oxygène;
⎯ le protoxyde d'azote;
⎯ l'air respirable;
⎯ l'hélium;
⎯ le dioxyde de carbone;
⎯ le xénon;
⎯ les mélanges des gaz cités ci-dessus;
⎯ l'air pour les instruments chirurgicaux;
⎯ l'azote pour les instruments chirurgicaux.
1.2* Ces détendeurs sont destinés à être branchés sur des bouteilles de gaz dont la pression nominale de
remplissage peut atteindre 25 000 kPa à 15 °C, et peuvent comporter des dispositifs de contrôle et de mesure
du débit des gaz médicaux délivrés.
1.3 Les types de détendeurs couverts par la présente partie de l'ISO 10524 sont
a) les détendeurs destinés à être branchés sur les bouteilles par l'opérateur,
b) les détendeurs à débitmètre intégré destinés à être branchés sur les bouteilles par l'opérateur,
c) les détendeurs qui font partie intégrante d'un matériel médical (par exemple les appareils d'anesthésie,
les ventilateurs pulmonaires, les appareils de réanimation).
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ISO 10524-1:2006(F)
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 407:2004, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du type à étrier avec ergots de
sécurité
ISO 5145:2004, Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz — Choix et
dimensionnement
ISO 5359:2000, Flexibles basse pression utilisés dans les systèmes de gaz médicaux
ISO 9170-1:1999, Prises murales pour réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales
pour les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
EN 837-1:1996, Manomètres — Partie 1: Manomètres à tube de Bourdon — Dimensions, métrologie,
prescriptions et essais
EN 13544-2:2002, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
SS 01 91 02, Atlas couleurs
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
exactitude du débit
différence, exprimée en pourcentage, entre la valeur indiquée et la valeur vraie du débit
3.2
détendeur réglable
détendeur muni d'un dispositif permettant à l'opérateur de régler la pression de détente
3.3
sortie de débit
sortie destinée à délivrer un débit contrôlé de gaz
3.4
indicateur de débit
dispositif qui mesure la pression et qui est étalonné en unités de débit
NOTE L'indicateur de débit ne mesure pas le débit, mais indique un débit par mesure de la pression en amont d'un
orifice fixe.
3.5
débitmètre
appareil qui mesure et indique le débit d'un gaz ou le mélange de gaz spécifique
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ISO 10524-1:2006(F)
3.6
raccord spécifique au gaz
partie de la prise destinée à recevoir un embout spécifique au gaz
3.7
spécifique au gaz
ayant des caractéristiques empêchant le branchement de gaz différents
3.8
olive
élément du raccord qui est enfoncé et maintenu à l'intérieur (lumière) d'un tube
3.9
pression d'alimentation nominale
p
1
pression amont spécifiée par le fabricant pour laquelle le détendeur est prévu de fonctionner
NOTE Pour les gaz comprimés (par exemple l'oxygène), p correspond à la pression de remplissage de la bouteille à
1
15 °C.
3.10
pression nominale de détente
p
2
pression aval nominale
NOTE p est spécifiée par le fabricant dans le mode d'emploi.
2
3.11
orifice
restriction d'une section transversale connue qui assure un débit constant de gaz quand elle est alimentée en
gaz à une pression amont constante
NOTE Un orifice ne fournit pas d'indication de débit.
3.12
détendeur préréglé
détendeur non muni d'un dispositif permettant à l'opérateur de régler la pression de détente
3.13
manomètre
dispositif qui mesure et indique une pression
3.14
sortie de pression
sortie destinée à délivrer du gaz à une pression contrôlée
3.15
détendeur
dispositif qui réduit la pression d'alimentation et maintient dans des limites spécifiées la pression de détente
3.16
soupape de sûreté
dispositif permettant d'évacuer la surpression à une valeur prédéterminée
3.17
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu'un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de
l'appareil ou en présence d'une seule condition anormale extérieure à l'appareil
[CEI 60601-1:1988, 2.10.11]
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ISO 10524-1:2006(F)
4 Nomenclature
L'Annexe A donne des exemples de détendeurs, avec la terminologie.
5 Exigences générales
5.1 Sécurité
Pendant le transport, le stockage, l'installation, le fonctionnement en utilisation normale et l'entretien effectué
conformément aux instructions du fabricant, les détendeurs ne doivent pas représenter un danger que l'on
pourrait prévoir en procédant à une analyse des risques conformément à l'ISO 14971:2000 et qui soit lié à
l'application prévue, en condition normale et en condition de premier défaut.
5.2 Autre construction
Les détendeurs et les composants ou parties de ces détendeurs dont les matériaux ou les formes sont
différents de ceux détaillés dans le présent article doivent être admis s'il peut être démontré qu'un degré de
sécurité équivalent est obtenu.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
NOTE Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger que la preuve soit fournie, sur demande, à un
organisme notifié ou à une autorité compétente.
5.3 Matériaux
5.3.1* Durant une utilisation normale, les matériaux en contact avec les gaz médicaux répertoriés en 1.1
doivent résister à la corrosion et être compatibles avec l'oxygène, les autres gaz médicaux et leurs mélanges
dans la gamme de températures spécifiée en 5.3.2.
NOTE 1 La résistance à la corrosion englobe la résistance à l'humidité et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l'oxygène est habituellement définie comme étant l'aptitude d'un matériau à coexister
avec l'oxygène et avec une source d'inflammation modérée. L'objectif de l'utilisation de matériaux compatibles avec
l'oxygène est de développer des conceptions de systèmes avec une faible probabilité d'inflammation et une conséquence
mesurée de l'inflammation, fondée sur l'utilisation de matériaux présentant une bonne compatibilité et une faible libération
d'énergie en cas d'inflammation. De nombreux matériaux, qui ne brûlent pas à l'air, le font à l'oxygène pur,
particulièrement sous pression. De manière similaire, les matériaux qui peuvent s'enflammer à l'air exigent une énergie
d'inflammation inférieure pour une inflammation à l'oxygène. De nombreux matériaux de ce type peuvent s'enflammer par
friction sur un siège de clapet ou par compression adiabatique, produite quand de l'oxygène à haute pression est introduit
rapidement dans un système initialement à basse pression.
NOTE 3 Les critères relatifs à la sélection des matériaux métalliques et non métalliques sont donnés dans
l'ISO 15001:2003.
5.3.2 Les matériaux doivent permettre au détendeur et à ses composants de respecter les exigences de
5.4 dans la plage de températures de − 20 °C à + 60 °C.
NOTE Les conditions environnementales régionales ou nationales peuvent exiger une divergence par rapport à cette
plage de températures.
5.3.3 Après avoir été emballés pour le transport et le stockage et exposés aux conditions d'environnement
déterminées par le fabricant, les détendeurs doivent satisfaire aux exigences de la présente partie de
l'ISO 10524.
5.3.4 Les ressorts, les éléments subissant des contraintes élevées et les parties susceptibles de s'user, qui
entrent en contact avec le gaz médical, ne doivent pas être recouverts d'un revêtement.
NOTE Le revêtement pourrait s'enlever.
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ISO 10524-1:2006(F)
5.3.5* L'aluminium ou les alliages d'aluminium ne doivent pas être utilisés pour les éléments dont les
surfaces entrent en contact avec le gaz à la pression de la bouteille en condition normale ou en condition de
premier défaut.
5.3.6 Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve de la conformité aux exigences de 5.3.1 à 5.3.5.
NOTE Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger que la preuve soit fournie, sur demande, à un
organisme notifié ou à une autorité compétente.
5.4 Exigences relatives à la conception
5.4.1 Manomètres et indicateurs de débit
5.4.1.1 En cas d'utilisation de manomètres ou d'indicateurs de débit à tube de Bourdon, ils doivent être
conformes à l'EN 837-1:1996 (à l'exception de la taille nominale minimale) et doivent satisfaire aux exigences
de 5.4.1.2 à 5.4.1.6.
Les exigences de 5.4.1.2 à 5.4.1.7 s'appliquent également aux autres types de manomètres et d'indicateurs
de débit.
5.4.1.2 Si le raccord du manomètre est fileté, il doit être conforme à l'EN 837-1:1996 ou à une norme
régionale ou nationale.
5.4.1.3 Les valeurs affichées sur le manomètre ou l'indicateur de débit doivent être lisibles par un
opérateur ayant une acuité visuelle de 1 (éventuellement corrigée) à une distance de 1 m, avec un éclairage
de 215 lx.
5.4.1.4 L'échelle du manomètre de pression de bouteille doit dépasser d'au moins 33 % la pression
nominale d'alimentation, p .
1
NOTE En complément de l'étendue de mesure de l'EN 837-1:1996, un manomètre allant de 0 kPa à 31 500 kPa
(315 bar) peut également être utilisé.
5.4.1.5 Le manomètre haute pression, le manomètres basse pression et l'indicateur de débit doivent
appartenir à la classe 2,5 ou mieux, conformément à l'EN 837-1:1996.
5.4.1.6 Le raccord des manomètres présentant une étendue d'échelle supérieure à 4 000 kPa doit être
2
pourvu d'un orifice dont la surface ne doit pas être supérieure à 0,1 mm .
5.4.1.7 Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve de la conformité aux exigences de 5.4.1.1 et de
5.4.1.5 La conformité aux exigences de 5.4.1.2, 5.4.1.3, 5.4.1.4 et 5.4.1.6 doit être vérifiée par contrôle visuel
ou par mesurage, selon le cas.
NOTE Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger que la preuve soit fournie, sur demande, à un
organisme notifié ou à une autorité compétente.
5.4.2 Raccords
5.4.2.1 Raccord d'entrée
Il doit y avoir un raccord d'entrée. Pour le raccordement aux bouteilles, il doit être conforme à l'ISO 407:1991,
l'ISO 5145:2004 ou aux normes régionales ou nationales correspondantes. Voir l'ISO/TR 7470:1988 pour
information.
5.4.2.2 Raccord de sortie
À l'exception des détendeurs, qui font partie intégrante de l'équipement médical, le(s) raccord(s) de sortie
doi(ven)t être conforme(s) à 5.4.2.2.1 et/ou 5.4.2.2.2.
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ISO 10524-1:2006(F)
NOTE Un détendeur peut avoir de multiples sorties, et il peut avoir à la fois une sortie de pression et une sortie de
débit.
5.4.2.2.1* Sortie de débit
Une sortie de débit doit comporter une olive fixe ou un raccord fileté.
Si des olives sont utilisées, elles doivent être conformes à l'EN 13544-2:2002.
Les raccords filetés pour l'oxygène ou pour l'air respirable, en cas d'utilisation, doivent être conformes à
l'EN 13544-2:2002 ou à des normes régionales ou nationales équivalentes, ou doivent être des raccords
propres au fabricant. Les raccords filetés utilisés pour d'autres gaz doivent être conformes aux normes
régionales ou nationales ou être des raccords propres au fabricant.
Un détendeur destiné à être utilisé avec de l'air ou de l'azote pour les instruments chirurgicaux ne doit pas
comporter de sortie de débit.
5.4.2.2.2 Sortie de pression
Une sortie de pression doit être prévue avec
a) une prise murale ou un raccord spécifique au gaz conformément à l'ISO 9170-1:1999, pour
l'acheminement des gaz médicaux suivants:
⎯ l'oxygène;
⎯ le protoxyde d'azote;
⎯ l'air respirable;
⎯ le dioxyde de carbone;
⎯ le mélange oxygène/protoxyde d'azote 50/50 (fraction volumique, %);
⎯ l'air pour les instruments chirurgicaux;
⎯ l'azote pour les instruments chirurgicaux;
⎯ les autres gaz pour lesquels les prises murales existent dans les normes nationales (il n'est pas
nécessaire que le raccordement de la prise murale ou du raccord spécifique au gaz au corps du
détendeur soit spécifique au gaz).
b) un raccord NIST ou DISS conformément à l'ISO 5359:2000, sauf s'il existe une norme nationale pour les
prises murales, pour l'acheminement des gaz médicaux suivants:
⎯ l'hélium;
⎯ le xénon;
⎯ les mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote [sauf 50/50 (fraction volumique, %)];
⎯ les mélanges d'oxygène et d'hélium;
⎯ les mélanges d'oxygène et de dioxyde de carbone;
c) un raccord conforme aux normes régionales ou nationales.
6 © ISO 2006 – Tous droits réservés

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ISO 10524-1:2006(F)
5.4.3* Pression de détente
À l'exception des détendeurs qui font partie intégrante de l'équipement médical, les exigences de pression
pour une sortie de pression sont indiquées en 5.4.3.1.1 et 5.4.3.1.2.
L'exigence de pression pour une sortie de débit est énoncée dans le 5.4.3.2.
5.4.3.1 Sortie de pression
Si un détendeur est monté avec une sortie de pression, il doit être préréglé.
5.4.3.1.1 Pression de détente nominale (p )
2
À l'exception des détendeurs qui font partie intégrante de l'équipement médical, la plage des pressions de
détente nominales, p , doit être de
2
+100
a) (400 ) kPa pour les gaz médicaux autres que l'air ou l'azote pour les instruments chirurgicaux, ou
0
+200
b) (800 ) kPa pour l'air ou l'azote pour les instruments chirurgicaux.
−100
5.4.3.1.2 Limites de pression de détente
La pression de détente d'un détendeur comportant une sortie de pression (sauf pour l'air ou l'azote pour les
instruments chirurgicaux) doit être comprise entre 360 kPa et 550 kPa, quel que soit le débit entre 0 l/min et
40 l/min, pour toutes les pressions d'alimentation comprises entre p et 1 000 kPa.
1
La pression de détente d'un détendeur pour l'air ou l'azote pour les instruments chirurgicaux comportant une
sortie de pression doit être comprise entre 595 kPa et 1 150 kPa quel que soit le débit entre 0 l/min et
350 l/min, pour toutes les pressions d'alimentation comprises entre p et 2 000 kPa.
1
Sur un détendeur comportant de multiples sorties de pression, chaque sortie de pression doit pouvoir
satisfaire à ces exigences alors que toutes les sorties fonctionnent simultanément.
L'essai relatif aux limites de pression de détente est décrit en 6.2.2.
5.4.3.2 Sortie de débit
La pression immédiatement en amont d'un dispositif de réglage du débit ne doit pas être supérieure à
550 kPa pour des pressions d'alimentation comprises entre p et 1 000 kPa pour tous les réglages de débit, y
1
compris le débit nul.
L'essai relatif aux limites de pression de détente de débit est décrit en 6.2.3.
5.4.4 Indicateur de pression ou de contenu dans la bouteille
Le détendeur doit comporter un manomètre ou un dispositif équivalent indiquant la pression du gaz dans la
bouteille ou le contenu, ou être connecté à un tel dispositif.
NOTE Dans une bouteille contenant un gaz liquéfiable (par exemple du protoxyde d'azote), la pression n'est pas
toujours une indication du volume de gaz dans la bouteille.
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ISO 10524-1:2006(F)
5.4.5 Débitmètre
Si le détendeur comporte une ou plusieurs sorties de débit conformément à 5.4.2.2.1, il doit également
comporter un débitmètre.
Un débitmètre type est l'un des dispositifs suivants:
a) un débitmètre et une vanne de réglage de débit, alimentés par un détendeur préréglé (voir 5.4.12);
b) un indicateur de débit et un orifice fixe, alimentés par un détendeur réglable (voir 5.4.13);
c) des orifices fixes multiples, avec un moyen de sélection d'un orifice, alimentés par un détendeur préréglé
(voir 5.4.14).
5.4.6 Dispositif de réglage de la pression
5.4.6.1 S'il est prévu, le dispositif de réglage de la pression doit être captif et ne doit pouvoir être
démonté qu'avec l'aide d'un outil.
Vérifier la conformité en essayant de détacher le dispositif de réglage de la pression sans l'aide d'un outil.
5.4.6.2 Le détendeur doit être conçu de sorte que le clapet de détente ne puisse être maintenu en
position ouverte du fait de la compression maximale du ressort de détente.
La conformité doit être vérifiée par des essais fonctionnels.
5.4.6.3 Durant l'utilisation du dispositif de réglage de la pression, il ne doit pas être possible de régler une
pression déclenchant l'ouverture de la soupape de sûreté.
La conformité doit être vérifiée par des essais fonctionnels.
5.4.7* Filtrage
Le détendeur doit comporter, du côté alimentation, un filtre empêchant les particules de plus de 100 µm de
pénétrer dans le détendeur.
NOTE 1 Le choix du matériau du filtre est particulièrement important pour réduire la probabilité d'une inflammation.
Voir l'ISO 15001:2003 pour les directives.
Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve de la conformité.
NOTE 2 Les règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger que la preuve soit fournie, sur demande, à un
organisme notifié ou à une autorité compétente.
5.4.8* Soupap
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