CEN/TR 15133:2005
(Main)Nomenclature - Collective terms and codes for groups of medical devices
Nomenclature - Collective terms and codes for groups of medical devices
This Technical Report lists collective terms and codes for groups of medical devices having common features. The listing is structured so that the terms can be used for the purposes required in regulatory reporting and for communication relevant to the application of the medical device regulation.
For certain purposes in the application of the Medical Devices Directives, there is an urgent need for the development of a list of collective terms based on the identified principles to be used, for examples, as follows:
- to illustrate the scope of certificates issued by Notified Bodies when assessing which groups, families or types of medical devices are covered within a manufacturer's quality system,
- to be used to identify the range of skills and general technological abilities for which a Notified Body has been approved, and is so appointed by the relevant Competent Authority,
- for the exchanges of information between Competent Authorities when general information on individual manufacturers capabilities is notified for inclusion in the European Database for Medical Devices (EUDAMED).
For the purpose of developing sets of collective terms, Accessories to medical devices are integrated de facto in the corresponding medical device collective term.
Nomenklatur - Sammelbegriffe und Kodes für Gruppen von Medizinprodukten
In diesem Bericht sind Sammelbegriffe und zugehörige Kodes für Gruppen von Medizinprodukten mit gemeinsamen Merkmalen aufgeführt. Die Auflistung ist so strukturiert, so dass die Begriffe für die bei der regulativen Berichterstattung geforderten Zwecke und bei derbeim für die Anwendung der Bestimmungen über Medizinprodukte bedeutsamen gegenseitigen VerbindungsaufnahmeInformationsaustausch verwendet werden können.
Für bestimmte Zwecke bei der Anwendung der Richtlinien über Medizinprodukte besteht die dringende Erfordernis für die Entwicklung einer Liste von Sammelbegriffen auf der Grundlage der anzuwendender festgelegteridentifizierten Prinzipien; diese Begriffe sind beispielsweise zu verwenden:
- bei der Darstellungzur Angabe des Anwendungsbereichs Gültigkeitsbereichs von Bescheinigungen Benannter Stellen bei der Beurteilung, welche Gruppen, Familien oder Arten von Medizinprodukten im das Qualitätssicherungssystem eines Herstellers erfasst sindumfasst;
- bei der Feststellungzur Angabe des Bereichs Umfangs von Fertigkeitender Sachkunde und allgemeinen technischen FähigkeitenEIgnung, für die eine Benannte Stelle anerkannt und durch die einschlägige Zuständige Behörde ernannt wurde;
- beim für den Informationsaustausch zwischen Zuständigen Behörden, wenn allgemeine Informationen über einzelne Hersteller zur Aufnahme in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) bekannt gegebengemeldet werden.
Für die Entwicklung von Gruppen von Sammelbegriffen sind Zubehörteileist das Zubehör zu Medizinprodukten de facto in den entsprechenden Sammelbegriff für Medizinprodukte aufgenommenintegriert.
Nomenclature - Termes et codes collectifs pour les groupes de dispositifs médicaux
Poimenovanje – Zbrani izrazi in kode za skupine medicinskih pripomočkov
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST-TP CEN/TR 15133:2005
01-september-2005
3RLPHQRYDQMH±=EUDQLL]UD]LLQNRGH]DVNXSLQHPHGLFLQVNLKSULSRPRþNRY
Nomenclature - Collective terms and codes for groups of medical devices
Nomenklatur - Sammelbegriffe und Kodes für Gruppen von Medizinprodukten
Nomenclature - Termes et codes collectifs pour les groupes de dispositifs médicaux
Ta slovenski standard je istoveten z: CEN/TR 15133:2005
ICS:
01.040.11 Zdravstveno varstvo Health care technology
(Slovarji) (Vocabularies)
11.040.01 Medicinska oprema na Medical equipment in general
splošno
SIST-TP CEN/TR 15133:2005 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST-TP CEN/TR 15133:2005
TECHNICAL REPORT
CEN/TR 15133
RAPPORT TECHNIQUE
TECHNISCHER BERICHT
June 2005
ICS 01.040.11; 11.040.01
English version
Nomenclature - Collective terms and codes for groups of
medical devices
Nomenclature - Termes et codes collectifs pour les Nomenklatur - Sammelbegriffe und Kodes für Gruppen von
groupes de dispositifs médicaux Medizinprodukten
This Technical Report was approved by CEN on 6 May 2005. It has been drawn up by the Technical Committee CEN/TC 257.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France,
Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia,
Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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© 2005 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. CEN/TR 15133:2005: E
worldwide for CEN national Members.
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SIST-TP CEN/TR 15133:2005
CEN/TR 15133:2005 (E)
Contents Page
Foreword .3
Introduction.4
1 Scope .5
2 Lists of collective terms .5
2.1 Application of Common Technology.5
2.2 Using similar manufacturing procedures .11
2.3 For similar medical procedures .12
2.4 Using common materials.13
2.5 Specific risk-associated considerations .14
Bibliography.15
2
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CEN/TR 15133:2005 (E)
Foreword
This document (CEN/TR 15133:2005) has been prepared by Technical Committee CEN/TC 257 “Symbols
and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data exchange”, the
secretariat of which is held by SFS.
This CEN report has been prepared under the mandate (M321) given to CEN by the European Commission
and the European Free Trade Association.
This CEN Report is intended to complement the specific requirements of the EU regulations on medical
devices relating to information exchanged between parties communicating in conformity with requirements of
the Directives.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
countries are bound to announce this CEN Technical Report: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic,
Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland
and United Kingdom.
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SIST-TP CEN/TR 15133:2005
CEN/TR 15133:2005 (E)
Introduction
This Technical Report contains collective terms for those medical devices which share common features and
are identified
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.