ISO 14160:2020
(Main)Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
This document specifies requirements for the characterization of a liquid chemical sterilizing agent and for the development, validation, process control and monitoring of sterilization by liquid chemical sterilizing agents of single-use medical devices comprising, in whole or in part, materials of animal origin. This document covers the control of risks arising from contamination with bacteria and fungi by application of a liquid chemical sterilization process. Risks associated with other microorganisms can be assessed using other methods (see NOTE 1). This document is not applicable to material of human origin. This document does not describe methods for the validation of the inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents (see NOTE 2 and NOTE 3). This document does not describe methods for validation of the inactivation or elimination of protozoa and parasites. The requirements for validation and routine control described in this document are only applicable to the defined sterilization process of a medical device, which is performed after the manufacturing process, and do not take account of the lethal effects of other bioburden reduction steps (see NOTE 4). This document does not specify tests to establish the effects of any chosen sterilization process upon the fitness for use of the medical device (see NOTE 5). This document does not cover the level of residual sterilizing agent within medical devices (see NOTE 6). Guidance for the characterization of a liquid chemical sterilizing agent and for the development, validation, process control and monitoring of sterilization by liquid chemical sterilizing agents of single-use medical devices comprising, in whole or in part, materials of animal origin is provided in informative Annex A. NOTE 1 The prior application of risk management principles to medical devices utilizing animal tissues, as described in ISO 22442-1 is important. ISO 18362 provides information on control of microbial risks during processing of cell-based health-care products. NOTE 2 Liquid chemical sterilizing agents traditionally employed to sterilize animal tissues in medical devices might not be effective in inactivating the causative agents of TSE such as bovine spongiform encephalopathy (BSE), or scrapie. Satisfactory validation in accordance with this document does not necessarily demonstrate inactivation of infective agents of this type. Risk controls related to sourcing, collection and handling of animal materials are described in ISO 22442-2. NOTE 3 The validation of the inactivation, elimination, or elimination and inactivation of viruses and TSE agents is described in ISO 22442-3. NOTE 4 Manufacturing processes for medical devices containing animal tissues frequently include exposure to chemical agents which can significantly reduce the bioburden on the medical device. Following the manufacturing process, a medical device is exposed to a specified sterilization process. NOTE 5 Such testing is a crucial part of the design and development of a medical device. NOTE 6 ISO 10993-17 specifies a method to establish allowable limits for residues of sterilizing agents. NOTE 7 Standards for quality management systems (see ISO 13485) can be used in the control of all stages of manufacture including the sterilization process.
Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
Le présent document spécifie les exigences relatives à la caractérisation d'un agent stérilisant chimique liquide et au développement, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides de dispositifs médicaux non réutilisables, partiellement ou entièrement constitués de matières d'origine animale. Le présent document traite de la maîtrise des risques de contamination par des bactéries et des champignons au cours de l'application d'un procédé de stérilisation par produit chimique liquide. Il est nécessaire d'évaluer les risques associés à d'autres microorganismes en utilisant d'autres méthodes (voir la NOTE 1). Le présent document ne s'applique pas aux matières d'origine humaine. Le présent document ne décrit pas les méthodes de validation de l'inactivation des virus et des agents à l'origine des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) (voir la NOTE 2 et la NOTE 3). Le présent document ne décrit pas les méthodes de validation de l'inactivation ou de l'élimination des protozoaires et des parasites. Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine décrites dans le présent document ne s'appliquent qu'au procédé de stérilisation défini d'un dispositif médical, qui est réalisé après le procédé de fabrication, et ne prennent pas en compte la létalité d'autres moyens de réduction de la charge biologique (voir la NOTE 4). Le présent document ne spécifie pas les essais établissant les effets sur l'aptitude à l'emploi du dispositif médical qu'un quelconque procédé de stérilisation choisi pourrait entraîner (voir la NOTE 5). Le présent document ne traite pas du taux d'agents stérilisants résiduels dans les dispositifs médicaux (voir la NOTE 6). Les recommandations pour la caractérisation d'un agent stérilisant chimique liquide et le développement, la validation, le contrôle et la surveillance du procédé de stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides de dispositifs médicaux non réutilisables, partiellement ou entièrement constitués de matières d'origine animale sont spécifiées à l'Annexe A informative. NOTE 1 La mise en application préalable des principes de management du risque associé aux dispositifs médicaux utilisant des tissus d'origine animale, telle que décrite dans l'ISO 22442-1, est importante. L'ISO 18362 donne des informations sur le contrôle des risques microbiologiques durant le procédé de produits de santé à base de cellules. NOTE 2 Les agents stérilisants chimiques liquides employés habituellement pour stériliser les tissus d'origine animale dans les dispositifs médicaux pourraient s'avérer inefficaces pour l'inactivation des agents à l'origine des EST, telles que l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) ou la tremblante du mouton. Une validation satisfaisante, selon les critères du présent document, ne constitue pas nécessairement une preuve de l'inactivation d'agents infectieux de ce type. La maîtrise des risques liés à l'origine, à la collecte et au traitement de la matière d'origine animale est décrite dans l'ISO 22442-2. NOTE 3 La validation de l'inactivation, de l'élimination, ou de l'élimination et de l'inactivation des virus et agents EST est décrite dans l'ISO 22442-3. NOTE 4 Les procédés de fabrication des dispositifs médicaux contenant des tissus d'origine animale comportent fréquemment une exposition à des agents chimiques qui peuvent réduire de manière significative la charge biologique du dispositif médical. À l'issue de ce procédé de fabrication, le dispositif médical est exposé à un procédé de stérilisation spécifié. NOTE 5 De tels essais représentent une partie cruciale de la conception et du développement d'un dispositif médical. NOTE 6 L'ISO 10993-17 spécifie une méthode permettant d'établir les limites admissibles des résidus d'agents stérilisants. NOTE 7 Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l'ISO 13485) peuvent être utilisées lors du contrôle de t
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Sterilization of health care products — Liquid chemical
sterilizing agents for single-use medical devices utilizing
animal tissues and their derivatives — Requirements for
characterization, development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux
non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
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ISO/DIS 14160:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system elements . 6
4.1 Documentation . 6
4.2 Management responsibility . 6
4.3 Product realization . 6
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of non-conforming products . 7
5 Sterilizing agent characterization . 7
5.1 General . 7
5.2 Sterilizing agent .
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14160
Third edition
2020-09
Sterilization of health care products —
Liquid chemical sterilizing agents for
single-use medical devices utilizing
animal tissues and their derivatives
— Requirements for characterization,
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques
liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus
animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation de dispositifs médicaux
Reference number
ISO 14160:2020(E)
©
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General . 6
5 Sterilizing agent characterization . 7
5.1 General . 7
5.2 Sterilizing agent . 7
5.3 Microbicidal effectiveness . 7
5.4 Effects on materials . . 8
5.5 Safety and the environment . 8
6 Process and equipment characterization . 8
6.1 General . 8
6.2 Process characterization . 8
6.3 Equipment characterization . 9
7 Product definition .
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 37104
ISO/TC 268 Secrétariat: AFNOR
Début de vote: Vote clos le:
2018-04-06 2018-06-30
Développement durable au sein des communautés
territoriales — Lignes directrices pour la mise en œuvre
pratique dans les villes
Sustainable development in communities — Guidance for practical implementation in cities
ICS: 13.020.20
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 37104:2018(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2018
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ISO/DIS 37104:2018(F)
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ISO/DIS 14160:2018(F)
Sommaire
Page
Avant-propos . 4
Introduction. 5
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Éléments du système de management de la qualité . 7
4.1 Documentation . 7
4.2 Responsabilité de la direction . 7
4.3 Réalisation du produit . 7
4.4 Mesurages, analyse et amélioration — Maîtrise des produits non conformes . 8
5 Caractérisation de l’agent stérilisant . 8
5.1 Généralités . 8
5.2 Agent stérilisant . 8
5.3 Efficacité microbicide . 8
5.4 Effets sur les matériaux . 9
5.5 Sécurité et environnement . 9
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement . 9
6.1 Généralités .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14160
Troisième édition
2020-09
Stérilisation des produits de santé —
Agents stérilisants chimiques
liquides pour dispositifs médicaux
non réutilisables utilisant des
tissus animaux et leurs dérivés —
Exigences pour la caractérisation, le
développement, la validation et le
contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation de dispositifs médicaux
Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing
agents for single-use medical devices utilizing animal tissues
and their derivatives — Requirements for characterization,
development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices
Numéro de référence
ISO 14160:2020(F)
©
ISO 2020
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Généralités . 6
5 Caractérisation de l’agent stérilisant . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Agent stérilisant . 7
5.3 Efficacité microbicide . 7
5.4 Effets sur les matériaux . 8
5.5 Sécurité et environnement . 8
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Caractérisation du procédé . 9
6.3 Caractérisation de l’équipement . 9
7 Définition du produit .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.