ISO 19054:2005

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19054
First edition
2005-07-01


Rail systems for supporting medical
equipment
Systèmes de rails de support pour équipement médical





Reference number
ISO 19054:2005(E)
©
ISO 2005

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ISO 19054:2005(E)
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Published in Switzerland

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ISO 19054:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 General Requirements. 4
4.1 Safety . 4
4.2 * Alternative construction . 4
4.3 Materials . 4
4.4 Electrical requirements . 4
5 Rail system requirements . 4
5.1 Rail supports . 4
5.2 Rail. 4
5.3 Joining of rails . 9
5.4 Rail clamp . 9
5.5 Equipment mount holder . 11
5.6 Equipment mount . 12
5.7 Equipment mount pin holder. 13
5.8 Equipment mount pin. 14
5.9 * Mechanical characteristics of the rail after installation . 14
6 Marking, labelling and packaging . 15
7 Testing, commissioning and certification.16
7.1 Tests after installation. 16
7.2 Certification of the installed rail system. 16
8 Information to be supplied by the manufacturer. 16
8.1 Upon delivery of rail and supports . 16
8.2 Upon delivery of other components of the rail system . 17
Annex A (informative) Example of a form for certification of the rail system. 18
Annex B (informative) Rationale .19
Annex C (informative) Special national and regional conditions for electrical installations . 20
Bibliography . 21

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ISO 19054:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 19054 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
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ISO 19054:2005(E)
Introduction
This International Standard specifies basic requirements and dimensions for rail systems used for supporting
medical equipment. A rail system consists of a number of components that can be assembled into different
configurations.
Rail systems allow medical equipment such as flowmeters, suction devices and luminaires to be placed near
the patient. They can be mounted in many different locations in health care facilities and in ambulances and
other means of transportation and on many different pieces of equipment such as medical supply units, ceiling
pendants, trolleys, beds, ventilators and anaesthetic workstations.
Medical equipment can be attached to a rail by rail clamps directly or using other components of dimensions
which are specified in this International Standard. Rail clamps are required to be compatible with rails which
have dimensions specified in this International Standard.
Rail systems have to be fitted to different kinds of load-bearing structures which can vary from solid concrete
walls or thin plasterboard partitions to the covers of medical equipment. This can create hazards to the
equipment and to the patient. Patients with accompanying medical equipment are frequently moved either to
or within health care facilities. Lack of standardization of rail systems in different locations can create
hazardous situations in the transfer of the patient from one location to another.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this International Standard. It is
included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations
that have been incorporated in this International Standard. The clauses and subclauses marked with an
asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained in Annex B. It is considered that
knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this International
Standard, but will expedite any subsequent revisions.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 19054:2005(E)

Rail systems for supporting medical equipment
1 Scope
This International Standard specifies basic requirements to ensure compatibility between rail systems
complying with this International Standard and medical equipment in order to facilitate the transfer of medical
equipment from one rail system to another. The specifications for rail systems include dimensions, strength
and information to be supplied by the manufacturer.
This International Standard applies only to rail systems intended to be mounted horizontally.
This International Standard does not specify either the structures to which a rail system can be attached or the
types of medical equipment that can be supported.
This International Standard does not apply to overhead rail systems for supporting curtains and infusion
devices.
NOTE 1 Some medical equipment can be attached to the rail by means that are outside the scope of this International
Standard.
NOTE 2 It is expected that particular standards will be prepared to cover applications for which the rail systems
specified in this International Standard are unsuitable.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1302:2002, Geometrical Product Specifications (GPS) — Indication of surface texture in technical product
documentation
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 6506-1:1999, Metallic materials — Brinell hardness test — Part 1: Test method
ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices
EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and the following apply.
3.1
commissioning
proof of function to verify that the agreed system specification is met and is accepted by the user or the
representative of the user
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ISO 19054:2005(E)
3.2
equipment mount
component of a rail system used to attach medical equipment to an equipment mount holder
(See Figure 1)
3.3
equipment mount holder
component of a rail system to which an equipment mount can be attached and removed
(See Figure 1)
3.4
equipment mount pin
component of a rail system used to attach medical equipment to an equipment mount pin holder
(See Figure 1)
3.5
equipment mount pin holder
component of a rail system to which an equipment mount pin can be attached and removed
(See Figure 1)
3.6
installer
person with legal responsibility for the installation of a device
3.7
locking mechanism
part of the rail clamp used to lock and unlock the rail clamp to and from the rail contact area
3.8
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device
before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out
by that person himself or on his behalf by a third party
3.9
rail
bar on which medical equipment can be attached or removed by use of a rail clamp
3.10
rail clamp
means of attaching or removing medical equipment or an equipment mount holder or an equipment mount pin
holder to or from a rail
3.11
rail clamp contact area
part of a rail clamp intended for direct contact with the rail
3.12
rail contact area
part of a rail intended for direct contact with the rail clamp contact area and the locking mechanism
3.13
rail end cap
component that is attached to the end of the rail and is intended to stop a clamp from sliding off the rail
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ISO 19054:2005(E)
3.14
rail support
component of a rail system used to attach a rail to a structure or equipment
(See Figure 1)
3.15
rail system
assembly of components comprising at least a rail, rail supports and rail clamps
(See Figure 1)
3.16
single fault condition
condition in which a single means of protection against a hazard in equipment is defective or a single external
abnormal condition is present

Key
1 load-bearing structure 7 medical equipment
2 rail support 8 equipment mount pin holder
3 rail 9 equipment mount pin
4 rail clamp 10 permanent connection
5 equipment mount 11 operator connection
6 equipment mount holder
Figure 1 — Examples of connections of medical equipment to a rail system
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ISO 19054:2005(E)
4 General Requirements
4.1 Safety
Rail systems shall, when installed, operated and maintained according to the instructions of the manufacturer,
cause no safety hazard which could be foreseen using risk management procedures in accordance with
ISO 14971.
NOTE Components that ensure compatibility between a rail system and medical equipment can be provided by
different manufacturers.
4.2 * Alternative construction
Rail systems using materials or having forms of construction different from those detailed in this International
Standard shall be accepted if it can be demonstrated that an equivalent degree of safety is obtained.
Evidence shall be made available by the manufacturer upon request.
4.3 Materials
4.3.1 * The materials shall be resistant to corrosion and compatible with the cleaning and disinfecting
products and procedures recommended by the manufacturer.
Evidence shall be made available by the manufacturer upon request.
4.3.2 The materials shall allow the rail system to comply with the requirements in Clause 5.
4.4 Electrical requirements
The rail system shall be connected to the equipotential bonding installation if required by national or regional
regulations.
The relevant parts of national or regional regulations for electrical installations in buildings shall apply.
NOTE Annex C lists some national and regional regulations for electrical installations.
5 Rail system requirements
5.1 Rail supports
5.1.1 The rail supports shall leave a clearance of at least 15 mm between the rail contact areas and the
surface of the load-bearing structure (see Figures 2 and 3).
5.1.2 The rail supports shall leave a clearance area behind the upper and lower rear edges of the rail with
minimum dimensions of 8 mm × 4 mm (see Figure 2).
5.1.3 Compliance with the requirements of 5.1.1 and 5.1.2 shall be checked by measurement.
5.2 Rail
5.2.1 Shape
The rail contact areas shall have a rectangular profile.
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ISO 19054:2005(E)
Except for the rear surface and end caps, surfaces of the rail shall not extend outside the profile of the rail
contact areas.
NOTE 1 The rear surface can be extended to function as the rail support within the profile shown in Figure 2.
NOTE 2 The manufacturer can require special provisions at specified intervals for the purpose of attaching the rail to
the rail supports.

Key
1 load-bearing structure A clearance behind rear edge of rail (4 mm min)
2 rail support B clearance behind rear edge of rail (8 mm min)
3 rail C clearance between rail contact areas and load-bearing structure (15 mm min)
Figure 2 — Clearance of the rail supports when a rail is attached
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ISO 19054:2005(E)
5.2.2 Dimensions
Profile dimensions of the rail and of the rail contact areas shall comply with Figure 3.
Dimensions in millimetres

Key
1 radius or 45° chamfer min 0,3 max 0,5 mm
A 10 mm
2 contact area B 25 mm to 35 mm
3 rail C 4 mm min
D 2,5 mm min
Figure 3 — Profile dimensions of the rail and of the rail contact areas
5.2.3 Covering
If a hollow rail is used, means shall be provided of covering the apertures.
5.2.4 Compliance
Compliance with the requirements of 5.2.1, 5.2.2 and 5.2.3 shall be checked by measurement and visual
inspection.
5.2.5 * Surface r
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 19054
Première édition
2005-07-01


Systèmes de rails de support pour
appareils médicaux
Rail systems for supporting medical equipment




Numéro de référence
ISO 19054:2005(F)
©
ISO 2005

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ISO 19054:2005(F)
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Version française parue en 2006
Publié en Suisse

ii © ISO 2005 – Tous droits réservés

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ISO 19054:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences générales . 4
4.1 Sécurité. 4
4.2 * Autres conceptions. 4
4.3 Matériaux . 4
4.4 Exigences électriques . 4
5 Exigences relatives au système de rail . 4
5.1 Pièces de fixation. 4
5.2 Rail. 5
5.3 Jonction de rails . 9
5.4 Adaptateur de rail . 9
5.5 Glissière. 11
5.6 Lame-appareil. 12
5.7 Porte-broche. 13
5.8 Broche-appareil. 14
5.9 * Caractéristiques mécaniques du rail après installation. 14
6 Marquage, étiquetage et emballage . 15
7 Essai, mise en service et certification. 16
7.1 Essais après installation. 16
7.2 Attestation du système de rail installé . 16
8 Informations à fournir par le fabricant. 16
8.1 Livraison des rails et pièces de fixation. 16
8.2 Livraison d'autres composants du système de rail . 17
Annexe A (informative) Exemple de formulaire de certification du système de rail . 18
Annexe B (informative) Exposé des motifs . 19
Annexe C (informative) Conditions particulières nationales et régionales concernant les
installations électriques. 20
Bibliographie . 21

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ISO 19054:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 19054 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés

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ISO 19054:2005(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie les exigences de base et les dimensions des systèmes de rails
utilisés pour soutenir les appareils médicaux. Un système de rail est constitué d'un grand nombre de
composants qui peuvent être assemblés selon différentes configurations.
Des systèmes de rails ont été mis au point pour permettre d'installer des appareils médicaux, comme par
exemple des débitmètres ou des dispositifs d'aspiration ou d'éclairage, à proximité du patient. Les systèmes
de rails peuvent être montés en différents endroits: dans les hôpitaux, les ambulances et autres moyens de
transport, et sur les appareils médicaux, comme les gaines techniques à usage médical, les bras plafonniers,
les chariots, les lits, les ventilateurs et les systèmes d'anesthésie.
L'appareil médical peut être fixé à un rail par des adaptateurs directement ou à l'aide d'autres composants
dont les dimensions sont spécifiées dans la présente Norme internationale. Des adaptateurs sont nécessaires
pour être compatibles avec des rails dont les dimensions sont spécifiées dans la présente Norme
internationale.
Les systèmes de rails doivent pouvoir s'adapter à différentes sortes de structures porteuses, allant des murs
en béton aux protections d'appareils médicaux, en passant par les cloisons en plaques de plâtre. Ceci peut
altérer la sécurité de l'appareil et du patient. Des patients accompagnés d'un appareil médical sont
fréquemment déplacés vers ou à l'intérieur des établissements de soins. Un manque de normalisation des
systèmes de rails aux différents emplacements peut créer des situations dangereuses dans le transfert du
patient d'un endroit vers un autre.
L'Annexe B contient des justifications pour quelques-unes des exigences de la présente Norme internationale.
Elle est incluse pour fournir une vue additionnelle dans le raisonnement qui conduit aux exigences et aux
recommandations qui ont été incorporées dans la présente Norme internationale. Les articles et les
paragraphes marqués d'un astérisque (*) après leur numéro ont une justification contenue dans l'Annexe B.
On considère que la connaissance des raisons ayant conduit aux exigences ne facilitera pas seulement
l'application correcte de la présente Norme internationale, mais accélérera toute révision ultérieure.

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NORME INTERNATIONALE ISO 19054:2005(F)

Systèmes de rails de support pour appareils médicaux
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences de base en vue d'assurer la compatibilité entre les
systèmes de rails conformes à la présente Norme internationale et les appareils médicaux, afin de permettre
l'interchangeabilité des appareils médicaux d'un système de rails à un autre. Les spécifications relatives aux
systèmes de rails comprennent les dimensions, la résistance et les informations à fournir par le fabricant.
La présente Norme internationale s'applique uniquement aux systèmes de rails destinés à être montés
horizontalement.
La présente Norme internationale ne spécifie ni les structures ni les types de matériel médical qu'ils doivent
porter.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux tringles et potences servant à soutenir des rideaux et
des dispositifs de perfusion.
NOTE 1 Certains appareils médicaux peuvent être fixés au rail par des moyens qui ne sont pas couverts par la
présente Norme internationale.
NOTE 2 Des normes spécifiques sont prévues, afin de couvrir des applications pour lesquelles le système de rails
spécifié dans la présente Norme internationale ne convient pas.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1302:2002, Spécification géométrique des produits (GPS) — Indication des états de surface dans la
documentation technique de produits
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 6506-1:1999, Matériaux métalliques — Essai de dureté Brinell — Partie 1: Méthode d'essai
ISO 14971:2000, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
EN 980, Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 4135 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
mise en service
épreuve de fonctionnement pour vérifier que la spécification du système agréé est atteinte et est acceptée par
l'utilisateur ou le représentant de l'utilisateur
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ISO 19054:2005(F)
3.2
lame-appareil
composant d'un système de rail utilisé pour fixer un appareil médical à une glissière
Voir Figure 1.
3.3
glissière
composant d'un système de rail auquel une lame-appareil peut être fixée et retirée
Voir Figure 1.
3.4
broche-appareil
composant d'un système de rail utilisé pour fixer l'appareil médical à un porte-broche
Voir Figure 1.
3.5
porte-broche
composant d'un système de rail auquel une broche-appareil peut être fixée et retirée
Voir Figure 1.
3.6
installateur
personne ayant une responsabilité légale pour l'installation d'un dispositif
3.7
mécanisme de blocage
partie de l'adaptateur de rail utilisée pour verrouiller et déverrouiller celui-ci sur les zones de contact du rail
3.8
fabricant
personne physique ou morale ayant la responsabilité de la conception, de la fabrication, de l'emballage et du
marquage d'un appareil avant qu'il soit placé sur le marché sous son nom propre, sans se soucier que ces
opérations soient menées par cette personne elle-même ou sous sa responsabilité par une tierce partie
3.9
rail
barre sur laquelle un appareil médical peut être fixé au moyen d'un adaptateur et dont il peut être retiré
3.10
adaptateur de rail
système permettant de fixer sur un rail et d'en retirer un appareil médical, une glissière ou un porte-broche
3.11
zone de contact de l'adaptateur de rail
zone d'un adaptateur de rail destinée à être en contact direct avec le rail
3.12
zone de contact du rail
zone d'un rail destinée à être en contact direct avec la zone de contact de l'adaptateur de rail et avec le
mécanisme de blocage
3.13
bouchon d'extrémité de rail
composant attaché à l'extrémité du rail et conçu pour interrompre le glissement de l'adaptateur hors du rail
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés

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ISO 19054:2005(F)
3.14
pièce de fixation
composant d'un système de rail utilisé pour fixer un rail à un support ou à un appareil
Voir Figure 1.
3.15
système de rail
système constitué au moins d'un rail, de pièces de fixation et d'adaptateurs de rail
Voir Figure 1.
3.16
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu'un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de
l'appareil, ou en présence d'une seule condition anormale extérieure à l'appareil

Légende
1 structure porteuse 7 appareil médical
2 pièce de fixation 8 porte-broche
3 rail 9 broche-appareil
4 adaptateur de rail 10 connexion à demeure
5 lame-appareil 11 connexion par l'opérateur
6 glissière
Figure 1 — Exemples de connexions d'un appareil médical à un système de rail
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ISO 19054:2005(F)
4 Exigences générales
4.1 Sécurité
Une fois installés, les systèmes de rails, s'ils sont utilisés normalement et entretenus conformément aux
instructions du fabricant, ne doivent pas faire courir de risques raisonnablement prévisibles, selon les modes
opératoires de gestion des risques énoncés dans l'ISO 14971.
NOTE Les composants qui assurent la compatibilité entre un système de rails et l'appareil médical peuvent être
fournis par différents fabricants.
4.2 * Autres conceptions
Il est admis d'utiliser des systèmes de rails constitués de matériaux différents ou conçus différemment des
systèmes présentés dans la présente Norme internationale, s'il peut être démontré qu'ils permettent d'obtenir
un degré de sécurité équivalent.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
4.3 Matériaux
4.3.1 * Les matériaux doivent être résistants à la corrosion et compatibles avec les produits et les modes
opératoires de nettoyage et de désinfection recommandés par le fabricant.
Le fabricant doit en fournir la preuve sur demande.
4.3.2 Les matériaux doivent être choisis de sorte que le système de rail soit conforme aux exigences
décrites dans l'Article 5.
4.4 Exigences électriques
Le système de rail doit être connecté à l'installation de liaison équipotentielle si ceci est requis par les
règlementations nationales ou régionales.
Les parties correspondantes des réglementations nationales ou régionales relatives aux installations
électriques dans des bâtiments doivent s'appliquer.
NOTE L'Annexe C donne une liste de quelques réglementations nationales ou régionales relatives aux installations
électriques.
5 Exigences relatives au système de rail
5.1 Pièces de fixation
5.1.1 Les pièces de fixation doivent laisser un espace libre d'au moins 15 mm entre les zones de contact du
rail et la surface de la structure porteuse (voir Figures 2 et 3).
5.1.2 Les pièces de fixation doivent laisser une zone d'espace libre derrière les bords arrière haut et bas du
rail avec des dimensions minimales de 8 mm × 4 mm (voir Figure 2).
5.1.3 La conformité aux exigences de 5.1.1 et de 5.1.2 doit être vérifiée par mesurage.
4 © ISO 2005 – Tous droits réservés

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ISO 19054:2005(F)
5.2 Rail
5.2.1 Forme
Les zones de contact du rail doivent avoir un profil rectangulaire.
À l'exception de la surface arrière et des bouchons d'extrémité, les surfaces du rail ne doivent pas s'étendre à
l'extérieur du profil des zones de contact du rail.
NOTE 1 La surface arrière peut servir de pièce de fixation, selon le profil que montre la Figure 2.
NOTE 2 Des dispositions spéciales peuvent être nécessaires, à des intervalles spécifiés par le fabricant, pour fixer le
rail aux pièces de fixation.

Légende
1 structure porteuse A espace libre en arrière du bord arrière du rail (4 mm min.)
2 pièce de fixation B espace libre en arrière du bord arrière du rail (8 mm min.)
3 rail C espace libre entre zones de contact du rail et structure porteuse (15 mm min.)
Figure 2 — Espace libre des pièces de fixation lorsqu'un rail est fixé
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ISO 19054:2005(F)
5.2.2 Dimensions
Les dimensions du profil du rail et des zones de contact du rail doivent être conformes à la Figure 3.
Dimensions en millimètres

Légende
1 rayon ou chanfrein 45° de 0,3 mm min et 0,5 mm max
A 10 mm
2 zone de contact B 25 mm à 35 mm
3 rail C 4 mm min
D 2,5 mm min
Figure 3 — Dimensions du pro
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