ISO 16061:2015

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16061
Third edition
2015-05-15
Instrumentation for use in association
with non-active surgical implants —
General requirements
Instrumentation à utiliser en association avec les implants
chirurgicaux non actifs — Exigences générales
Reference number
ISO 16061:2015(E)
©
ISO 2015

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ISO 16061:2015(E)

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ISO 16061:2015(E)

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 2
5 Design attributes . 2
6 Selection of materials . 3
7 Design evaluation . 3
7.1 General . 3
7.2 Pre-clinical evaluation . 3
7.3 Clinical evaluation . 3
8 Manufacture . 3
9 Sterilization . 4
9.1 Products supplied sterile . 4
9.2 Products provided non-sterile. 4
10 Packaging . 4
10.1 Protection from damage in storage and transport. 4
10.2 Maintenance of sterility in transit . 4
11 Information supplied by the manufacturer . 4
11.1 General . 4
11.2 Labelling . 5
11.3 Instructions for use . 6
11.4 Instruments with measuring function . 7
11.5 Restrictions in combinations . 7
11.6 Marking on instruments . 7
11.7 Instruments intended for single use . 7
Annex A (informative) Examples of typical instrument applications, together with
materials found acceptable for instrument manufacture . 8
Bibliography .17
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ISO 16061:2015(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword — Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 16061:2008), which has been
technically revised.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16061:2015(E)
Instrumentation for use in association with non-active
surgical implants — General requirements
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for instruments to be used in association with
non-active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured
and when they are resupplied after refurbishment.
This International Standard also applies to instruments which may be connected to power-driven
systems, but does not apply to the power-driven systems themselves.
With regard to safety, this International Standard gives requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, and information supplied
by the manufacturer.
This International Standard is not applicable to instruments associated with dental implants,
transendodontic and transradicular implants, and ophthalmic implants.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of
dates and times
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 80000-1, Quantities and units — Part 1: General
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ISO 16061:2015(E)

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
associated implant
specific non-active surgical implant in association with which a specific surgical instrument is intended
to be used during a surgical procedure
3.2
instrument
non-active medical device intended for use during surgical procedures related to a specific non-active
surgical implant
3.3
resupplied instrument
instrument or set of instruments that has been returned to the manufacturer and has been re-issued
4 Intended performance
The intended performance of an instrument shall be described and documented by addressing the
following, with particular regard to safety:
a) functional characteristics; and
b) intended conditions of use.
Account should be taken of:
— published standards;
— published clinical and scientific literature;
— validated test results.
The extent to which the intended performance of an instrument has been achieved shall be determined
(see Clause 7).
5 Design attributes
The development of the design attributes of an instrument to meet the performance intended by the
manufacturer shall take into account at least the following:
a) physical, mechanical, and chemical properties of the instrument materials (see Clauses 6 and 7);
b) microbiological and particulate contamination levels (see Clauses 7, 9, and 10);
c) ease of use, cleaning, and maintenance (see Clause 7);
d) potential deterioration of the material characteristics due to sterilization and storage (see
Clauses 6, 7, and 8);
e) effects of contact between the instrument and body, the implant, and other instruments (see Clause 7);
f) shape and dimensions of the instrument, including their possible effects on the body (see Clause 7);
g) wear characteristics of materials and the effect of wear and wear products on the instrument and
the body (see Clauses 6 and 7);
h) insertion, removal, and interconnection of parts (see Clause 7);
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ISO 16061:2015(E)

i) extent of fluid leakage and/or diffusion of substances into or out of instruments (see Clauses 6 and 7);
j) accuracy and stability of instruments with a measuring function (see Clauses 7 and 8);
k) ability of the instrument or fragment of instrument to be located by means of an external imaging
device (see 11.3 p); and
l) compatibility with any medicinal substances incorporated into or used with the instrument.
6 Selection of materials
Materials for the manufacture of instruments shall be selected with regard to the properties required
for the intended purpose, taking into account the effects of manufacture, handling, sterilization, and
storage, as well as any treatment (chemical, electro-chemical, thermal, mechanical, etc.) applied to the
surface or a part of the surface of the instrument in order to modify its properties. Possible reactions of
instrument materials with human tissues and body fluids shall be considered (see Clause 7).
The suitability of a given material for a particular application shall be demonstrated by either
a) documented assessment in accordance with ISO 10993-1, or
b) selection from the materials found suitable by proven clinical use in similar applications.
NOTE Annex A lists some of the materials that have been found acceptable in certain applications.
7 Design evaluation
7.1 General
Instruments shall be evaluated in association with the implant they are designed for, in order to
demonstrate that the intended performance is achieved (see Clause 4). Safety shall be demonstrated by
pre-clinical evaluation and by carrying out a risk analysis in accordance with ISO 14971.
7.2 Pre-clinical evaluation
If pre-clinical testing of instruments is required, the testing shall simulate conditions of intended use.
7.3 Clinical evaluation
If a clinical evaluation is required, it shall be based on the following:
a) critical evaluation of the relevant scientific and clinical literature relating to the safety, performance,
design characteristics, and intended use of the instrument or demonstrably similar instruments; or
b) critical evaluation of the results of all clinical investigations conducted using the associated implant
under the intended conditions of use; or
c) combination of the clinical data provided in a) and b) above.
Where a clinical investigation is carried out, it shall be managed in accordance with ISO 14155.
8 Manufacture
Instruments shall be manufactured to specifications in accordance with the required design attributes
(see Clause 5).
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ISO 16061:2015(E)

9 Sterilization
9.1 Products supplied sterile
For terminally sterilized instruments to be designated “STERILE”, the theoretical probability of there
−6
being a viable microorganism present on or in the instrument shall be equal to or less than 1 × 10 .
Manufacturers may use other sterility assurance levels, provided that this is justified by a documented
risk assessment.
If instruments are to be sterilized by ethylene oxide, it shall be done according to ISO 11135.
If instruments are to be sterilized by irradiation, it shall be done according to ISO 11137-1, ISO 11137-2,
and ISO 11137-3.
If instruments are to be sterilized by moist heat, it shall be done according to ISO 17665-1.
9.2 Products provided non-sterile
For instruments that are supplied non-sterile, the manufacturer shall specify at least one appropriate
sterilization method such that the functional safety of the product is not adversely affected. If multiple
sterilizations are not allowed, this shall be stated.
For instruments that are supplied non-sterile or claimed to be resterilizable, the manufacturer shall
provide information on the processing of these instruments in accordance with ISO 17664.
10 Packaging
10.1 Protection from damage in storage and transport
For each instrument, the packaging shall be designed so that, under conditions specified by the
manufacturer for storage, transport, and handling (including control of temperature, humidity, and
ambient pressure, if applicable), the instrument is protected against damage and deterioration and the
packaging does not adversely affect the intended performance of the instrument.
NOTE Possible test methods are specified in IEC 60068–2-27, IEC 60068–2-31, and/or IEC 60068–2-47.
10.2 Maintenance of sterility in transit
Instruments labelled “STERILE” shall be packaged such that they remain sterile under normal storage,
transport, and handling conditions, unless the protective package is damaged or opened.
The packaging shall comply with ISO 11607-1 and ISO 11607-2.
11 Information supplied by the manufacturer
11.1 General
Information supplied by the manufacturer and intended for direct visual recognition shall be legible
when viewed under illumination of 215 lx using normal vision, corrected if necessary, at a distance that
takes into account the form and size of the individual instrument.
If there is insufficient space on each instrument’s individual packaging, the relevant information may be
given on an insert, accompanying document, or on the next layer of packaging, as applicable.
The recognition of certain markings on small or specialized instruments might require the use of
methods other than visual, e.g. electronic methods.
4 © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO 16061:2015(E)

When appropriate, symbols, abbreviations, and identification colour may be used in the markings and
accompanying documents of an instrument. Any symbols, abbreviations, and identification colours
used shall conform to published International Standards (e.g. ISO 15223-1). Where no such standards
exist, the manufacturer shall describe the symbols, abbreviations, or identification colours used in the
documentation supplied with the instrument.
The information supplied by the manufacturer shall not be presented in such a manner that it can be
confused with other essential information and shall be understandable by the intended user and/or
other persons, where appropriate.
Any units of measurement shall be expressed in SI units complying with ISO 80000-1. Equivalent units
may be stated in parentheses.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the instrument safely shall be set
out on the instrument itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales
packaging. If individual packaging of each unit is not practicable, the information shall be set out in the
leaflet supplied with each instrument or package.
When applicable, instruments with user adjustable controls shall have their function clearly specified.
Any detachable components, intended by the manufacturer to be used separately from the original
instrument, shall be identified by their batch code or by other appropriate means.
Any date shall be expressed in the format YYYY-MM-DD
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16061
Troisième édition
2015-05-15
Instrumentation à utiliser en
association avec les implants
chirurgicaux non actifs — Exigences
générales
Instrumentation for use in association with non-active surgical
implants — General requirements
Numéro de référence
ISO 16061:2015(F)
©
ISO 2015

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ISO 16061:2015(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
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Publié en Suisse
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ISO 16061:2015(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 2
5 Caractéristiques de conception . 2
6 Choix des matériaux . 3
7 Évaluation de la conception . 3
7.1 Généralités . 3
7.2 Évaluation préclinique . 3
7.3 Évaluation clinique . 3
8 Fabrication . 4
9 Stérilisation. 4
9.1 Produits fournis à l’état stérile . 4
9.2 Produits fournis à l’état non stérile . 4
10 Emballage. 4
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport . 4
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport . 4
11 Informations à fournir par le fabricant . 5
11.1 Généralités . 5
11.2 Étiquetage . 5
11.3 Notice d’instructions . 6
11.4 Instruments ayant une fonction de mesure . 7
11.5 Restrictions relatives aux combinaisons . 7
11.6 Marquage des instruments . 7
11.7 Instruments à usage unique . 8
Annexe A (informative) Exemples d’applications d’instruments types et de matériaux
considérés comme acceptables pour fabriquer les instruments .9
Bibliographie .18
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ISO 16061:2015(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la seconde édition (ISO 16061:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 16061:2015(F)
Instrumentation à utiliser en association avec les implants
chirurgicaux non actifs — Exigences générales
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser
en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s’appliquent aux instruments
fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.
La présente Norme internationale s’applique également aux instruments pouvant être connectés à des
systèmes motorisés, mais elle ne s’applique pas aux systèmes eux-mêmes.
En matière de sécurité, la présente Norme internationale donne les exigences relatives aux performances
prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l’évaluation de la conception, à la
fabrication, à la stérilisation, à l’emballage, et aux informations fournies par le fabricant.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux instruments associés aux implants dentaires,
aux implants transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date
et de l’heure
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects
dosimétriques
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
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ISO 16061:2015(F)

ISO 80000-1, Grandeurs et unités — Partie 1: Généralités
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
implant associé
implant chirurgical non actif spécifique utilisé avec un instrument chirurgical spécifique destiné à être
utilisé durant une intervention chirurgicale
3.2
instrument
dispositif médical non actif destiné à être utilisé durant des opérations chirurgicales s’appliquant à des
implants chirurgicaux non actifs bien spécifiques
3.3
instrument refourni
instrument ou ensemble d’instruments retournés au fabricant pour être remis en état et refournis
4 Performances prévues
Les performances prévues d’un instrument donné doivent être décrites et consignées par écrit en tenant
compte plus particulièrement de la sécurité, en précisant:
a) les caractéristiques fonctionnelles, et
b) les conditions d’utilisation prévues.
Il convient de prendre en considération:
— les normes déjà publiées,
— la littérature clinique et scientifique existante,
— les résultats d’essais validés.
Déterminer dans quelle mesure les performances prévues d’un instrument ont été atteintes (voir
l’Article 7).
5 Caractéristiques de conception
Les caractéristiques relatives à la conception définies d’un instrument en vue de satisfaire aux
performances prévues par le fabricant doivent au moins tenir compte des points suivants:
a) propriétés physiques, mécaniques et chimiques des matériaux constitutifs de l’instrument (voir les
Articles 6 et 7);
b) niveaux de contamination microbiologique et particulaire (voir les Articles 7, 9 et 10);
c) facilité d’utilisation, de nettoyage et de maintenance (voir l’Article 7);
d) détérioration potentielle des caractéristiques du matériau, provoquée par la stérilisation et le
stockage (voir les Articles 6, 7 et 8);
e) effets induits par le contact entre l’instrument et le corps, l’implant et les autres instruments (voir
l’Article 7);
f) forme et dimensions de l’instrument, ainsi que leur influence éventuelle sur le corps (voir l’Article 7);
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 16061:2015(F)

g) caractéristiques d’usure des matériaux et effet induits par l’usure et les produits de dégradation sur
l’instrument et le corps (voir les Articles 6 et 7);
h) introduction, retrait et éléments de raccordement (voir l’Article 7);
i) importance des fuites de fluides et/ou de la diffusion de substances dans les instruments ou hors de
ceux-ci (voir les Articles 6 et 7);
j) exactitude et stabilité des instruments ayant une fonction de mesure (voir les Articles 7 et 8);
k) aptitude de l’instrument ou d’un fragment d’instrument à être localisé par un appareil d’imagerie
externe (voir en 11.3 p); et
l) compatibilité avec les substances médicinales incorporées dans l’instrument ou utilisées avec celui-
ci.
6 Choix des matériaux
Les matériaux de fabrication des instruments doivent être choisis par rapport aux propriétés requises
par l’usage prévu, en tenant compte des effets induits par la fabrication, la manipulation, la stérilisation
et le stockage, ainsi que du traitement (chimique, électrochimique, thermique, mécanique, etc.)
éventuellement appliqué à la surface ou à une partie de la surface du matériau de l’instrument pour
modifier ses propriétés. Tenir compte des éventuelles réactions des matériaux de l’instrument avec les
tissus et fluides corporels humains. (Voir l’Article 7).
L’adéquation d’un matériau donné vis-à-vis d’une application particulière doit être démontrée:
a) soit par une évaluation documentée effectuée conformément à l’ISO 10993-1,
b) soit parce que le choix a été arrêté sur des matériaux ayant déjà fait l’objet d’une utilisation clinique
éprouvée dans des applications similaires.
NOTE L’Annexe A énumère un certain nombre de matériaux qui ont été jugés acceptables dans le cadre
d’applications déterminées.
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les instruments doivent faire l’objet d’une évaluation avec l’implant auquel ils sont associés afin
de démontrer que les performances prévues sont atteintes (voir l’Article 4). Leur sécurité doit être
démontrée par une évaluation préclinique et par une analyse des risques conformément à l’ISO 14971.
7.2 Évaluation préclinique
S’il est nécessaire de soumettre les instruments à un essai préclinique, cet essai doit simuler les
conditions d’utilisation prévues.
7.3 Évaluation clinique
Si une évaluation clinique est nécessaire, elle doit être basée sur ce qui suit:
a) évaluation critique de la documentation scientifique et clinique pertinente relative à la sécurité,
aux performances, aux caractéristiques de conception, et aux conditions d’utilisation prévues de
l’instrument ou d’instruments prouvés identiques; ou
b) évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques menées en utilisant l’implant
associé et dans les conditions d’utilisation prévues; ou
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ISO 16061:2015(F)

c) combinaison des données cliniques fournies en a) et b) ci-dessus.
Lorsqu’une investigation clinique est effectuée, elle doit être réalisée conformément à l’ISO 14155.
8 Fabrication
Les instruments doivent être fabriqués conformément aux caractéristiques de conception requises (voir
l’Article 5).
9 Stérilisation
9.1 Produits fournis à l’état stérile
Les instruments ayant subi une stérilisation finale et devant porter une étiquette indiquant la mention
«STÉRILE», la probabilité théorique pour qu’un microorganisme viable soit présent sur ou dans
−6
l’instrument doit être égale ou inférieure à 1 × 10 .
Les fabricants peuvent utiliser d’autres niveaux de garantie de la stérilité à condition de le justifier par
une évaluation des risques documentée.
Si les instruments sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène, cela doit être effectué selon l’ISO 11135.
Si les instruments sont stérilisés par irradiation, cela doit être effectué selon l’ISO 11137-1, l’ISO 11137-2
et l’ISO 11137-3.
Si les instruments sont stérilisés à la vapeur, cela doit être effectué selon l’ISO 17665-1.
9.2 Produits fournis à l’état non stérile
Pour les instruments fournis à l’état non stérile, le fabricant doit spécifier au moins une méthode de
stérilisation appropriée telle que la sécurité fonctionnelle du produit n’est pas défavorablement altérée.
Si les stérilisations multiples ne sont pas autorisées, cela doit être indiqué.
En ce qui concerne les instruments fournis non stériles ou déclarés restérilisables, le fabricant doit
donner des indications relatives au traitement de ces instruments conformément à l’ISO 17664.
10 Emballage
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport
Pour chaque instrument, l’emballage doit être conçu de telle sorte que, dans les conditions spécifiées par
le fabricant en matière de stockage, transport et manipulation (y compris le contrôle de la température,
de l’humidité et de la pression ambiante, le cas échéant), l’instrument est protégé contre tout dommage
et détérioration et l’emballage n’altère pas la performance prévue de l’instrument.
NOTE Des méthodes d’essai applicables sont spécifiées dans la IEC 60068-2-27, dans la IEC 60068-2-31 et/ou
dans la IEC 60068-2-47.
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport
Les instruments qui portent une étiquette avec la mention « STÉRILE » doivent être emballés de manière
à demeurer stériles dans les conditions normales de stockage, de transport et de manipulation, sous
réserve que l’emballage protecteur ne soit ni endommagé ni ouvert.
L’emballage doit être conforme à l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2.
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11 Informations à fournir par le fabricant
11.1 Généralités
Les informations fournies par le fabricant et destinées à être directement identifiées visuellement
doivent être lisibles lorsqu’elles sont examinées sous un éclairage de 215 lx en vision normale ou
corrigée, si nécessaire, à une distance tenant compte de la forme et de la taille de l’instrument considéré.
Si l’espace disponible sur l’emballage individuel de chaque instrument est insuffisant, les informations
appropriées peuvent être indiquées dans une notice, dans un document d’accompagnement ou sur
l’emballage le plus accessible, selon le cas.
L’identification de certaines informations marquées sur des instruments spéciaux ou de petite taille
peut requérir l’utilisation de méthodes autres que visuelles, par exemple des méthodes électroniques.
Lorsque cela se révèle approprié, des symboles, des abréviations et des couleurs d’identification
peuvent être utilisés dans les marquages et les documents d’accompagnement d’un instrument. Tout
symbole, abréviation et couleur d’identification utilisé doit être conforme aux Normes internationales
déjà publiées (par exemple l’ISO 15223-1). Quand il n’existe aucune norme pertinente, le fabricant doit
décrire dans la documentation fournie avec l’instrument les symboles, les abréviations et les couleurs
d’identification qu’il utilise.
Les informations fournies par le fabricant ne doivent pas être présentées de manière à les confondre avec
d’autres informations essentielles et doivent être comprises par l’utilisateur concerné et/ou d’autres
personnes, le cas échéant.
Toute unité de mesure doit être exprimée en unités SI conformément à l’ISO 80000-1. Des unités
équivalentes peuvent être indiquées entre parenthèses.
Pour autant que cela soit réalisable et approprié, les informations nécessaires pour pouvoir utiliser
l’instrument en toute sécurité doivent être apposées sur l’instrument lui-même et/ou sur l’emballage de
chaque unité ou, dans les cas appropriés, sur l’emballage commercial. S’il n’est pas possible d’emballer
chaque unité individuellement, les informations doivent être apposées sur la notice qui accompagne
chaque instrument ou emballage.
Le cas échéant, la fonction des commandes réglables par l’utilisateur doit être clairement détaillée.
Tout composant détachable, prévu par le fabricant pour être utilisé séparément de l’instrument d’origine,
doit être identifié par le code du lot ou par tout autre moyen approprié.
Les dates doivent être exprimées suivant la présentation AAAA-MM-JJ, AAAA-MM ou AAAA,
conformément à l’ISO 8601.
11.2 Étiquetage
L’étiquette doit comporter les informations suivantes:
a) si l’emballage contient une substance radioactive, un marquage doit y être apposé indiquant le type
et l’activité de la substance radioactive;
b) le nom et l’adresse du fabricant, avec au moins la ville et le pays;
c) une description de l’instrument, la désignation du modèle de l’instrument et, le cas échéant, le code
du lot ou le numéro de série de l’instrument précédé d’une identification appropriée;
EXEMPLE «LOT», «SN», ou les symboles correspondants au code du lot ou au numéro de série indiqués
par l’ISO 7000-2492 et l’ISO 7000-2498 respectivement. Voir l’ISO 15223-1:2012, 5.14 et 5.16.
d) si le but prévu de l’instrument n’est pas évident pour l’utilisateur, il doit être mentionné clairement;
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e) si l’instrument est soumis à une stérilisation finale, une indication précisant que le contenu de
l’emballage est stérile, avec la méthode de stérilisation (voir en 9.1);
EXEMPLE La mention «STÉRILE» ou le symbole équivalent donné par l’ISO 7000-2499 ou l’un des
symboles «stérilisé en utilisant…» donnés par l’ISO 7000-2500, l’ISO 7000-2501, l’ISO 7000-2502 ou
l’ISO 7000-2503. Voir l’ISO 15223-1:2012, 5.20 ou 5.21, 5.22, 5.23 et 5.24.
f) si des instruments identiques ou similaires sont commercialisés à l’état stérile et non stérile, une
indication précisant que le contenu de l’emballage est non stérile, s’il y a lieu;
EXEMPLE Le symbole «non stérile» donné par l’ISO 7000-2609. Voir l’ISO 15223-1:2012, 5.26.
g) le cas échéant, «a date jusqu’à laquelle l’instrument peut être utilisé», exprimée par l’année et le
mois;
EXEMPLE Le symbole «À utiliser avant la date…» donné par l’ISO 7000-2607. Voir l’ISO 15223-1:2012,
5.12.
h) si l’instrument est à usage unique, une indication appropriée;
EXEMPLE Le symbole «Ne pas réutiliser» donné par l’ISO 7000-1051. Voir l’ISO 15223-1:2012, 5.2.
i) toute condition particulière éventuelle de stockage et/ou de manipulation;
j) toute instruction particulière d’utilisation;
k) tout avertissement ou précaution à prendre concernant l’utilisation.
11.3 Notice d’instructions
S’il y a lieu, la notice d’instructions doit comporter les informations suivantes:
a) si l’emballage contient une substance radioactive, le type et l’activité de la substance radioactive;
b) le nom et l’adresse du fabricant, avec au moins la ville et le pays et un numéro de téléphone;
c) une description de l’instrument et la désignation du modèle de l’instrument;
d) si le but prévu de l’instrument n’est pas évident pour l’utilisateur, il doit être mentionné clairement;
e) la performance prévue décrite dans l’Article 4 et, le cas échéant, les éventuels effets secondaires
indésirables;
f) les informations permettant à l’utilisateur de choisir un instrument approprié (incluant une taille
correcte), ses accessoires et les dispositifs connexes afin d’obtenir une combinaison sûre;
g) le cas échéant, les informations nécessaires pour vérifier que l’instrument fonctionne correctement
et en toute sécurité;
h) si l’instrument est soumis à une stérilisation finale, une indication précisant que le contenu de
l’emballage est stérile, avec la méthode de stérilisation utilisée;
EXEMPLE La mention «STÉRILE» ou le symbole équivalent donné par l’ISO 7000-2499 ou l’un des
symboles «stérilisé en utilisant…» donnés par l’ISO 7000-2500, l’ISO 7000-2501, l’ISO 7000-2502 ou
l’ISO 7000-2503. Voir l’ISO 15223-1:2012, 5.20 ou 5.21, 5.22, 5.23 et 5.24.
i) si des instruments identiques ou similaires sont commercialisés à l’état stérile, et non stérile, une
instruction précisant, le cas échéant, que le contenu doit être stérilisé;
j) des instructions concernant la méthode de stérilisation, avec les paramètres de cycle appropriés,
de tout instrument livré à l’état non stérile, ou la marche à suivre pour le contenu de tout emballage
stérile ayant été endommagé ou antérieurement ouvert, et le nombre maximal de cycles de
restérilisations pouvant être effectués;
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k) si l’instrument doit être réutilisé, des instructions sur le traitement approprié avant réutilisation,
notamment le nettoyage, la désinfection ou l’emballage et, le cas échéant, la ou les méthode(s) de
stérilisation avec ses/leurs paramètres de cycles appropriés, ainsi que toute restriction concernant
le nombre de réutilisations;
l) si l’instrument est à usage unique, une indication appropriée;
EXEMPLE Le symbole «Ne pas réutiliser» donné par l’ISO 7000-1051. Voir l’ISO 15223-1:2012, 5.2.
m) des détails concernant tout traitement ou toute manipulation nécessaire avant que l’instrument
puisse être utilisé;
EXEMPLE Assemblage final, nettoyage, stérilisation, etc.
n) toute condition particulière éventuelle de stockage et/ou de manipulation;
o) les avertissements ou les précautions à prendre concernant l’utilisation, y compris les restrictions
relatives aux produits chimiques (par exemple l’alcool) ou d’autres conditions environnementales
auxquelles l’instrument est raisonnablement susceptible d’être exposé dans la pratique clinique;
p) le cas échéant, une mention indiquant que l’instrument ou un fragment de celui-ci peut être localisé
par un appareil d’imagerie externe, et avec quel type d’appareil;
q) des instructions relatives à l’élimination appropriée de l’instrument en cas de risque spécial ou
inhabituel;
r) le cas échéant, des informations sur les substances médicinales incorporées dans l’instrument ou
utilisées avec celui-ci (voir l’Article 5);
s) le cas échéant, la date de publication de la dernière révision de la notice d’instructions.
11.4 Instruments ayant une fonction de mesure
Les limites d’exactitude des instruments ayant une fonction de mesure doivent être indiquées par un
marquage sur l’instrument et/ou l’étiquette, et dans la notice d’instructions.
Cette exigence ne s’applique pas aux calibres utilisés pour choisir une taille de composant d’instrument
ni pour les calibres «ENTRE/N’ENTRE PAS».
11.5 Restrictions relatives aux combinaisons
Si l’instrument est destiné à être utilisé en association avec d’autres instruments, dispositifs ou
équipements, les restrictions relatives à l’utilisation de la combinaison doivent être indiquées soit sur
l’étiquette soit dans la notice d’instructions.
11.6 Marquage des instruments
Les instruments doivent porter un marquage donnant les informations suivantes:
— le nom du fabricant ou la marque de fabrique;
— le code du lot ou le numéro de série, le cas échéant;
— le numéro de catalogue/d’article, le cas échéant, et/ou l’indication de la taille pour pouvoir choisir
l’instrument ou l’utiliser en toute sécurité.
Si le marquage altère les performances prévu
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