Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators

This document applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment: intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility; NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment. Ventilators for this environment are considered life-sustaining. NOTE 2 For the purposes of this document, such a ventilator can provide transport within a professional healthcare facility (i.e. be a transit-operable ventilator). NOTE 3 A critical care ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not considered as an emergency medical services environment ventilator. intended to be operated by a healthcare professional operator; and intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including for ventilator-dependent patients. A critical care ventilator is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system, or to a ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator. NOTE 4 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 5 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. This document is not applicable to ME equipment or an ME system operating in a ventilator-operational mode solely intended for patients who are not dependent on artificial ventilation. NOTE 6 A critical care ventilator, when operating in such a ventilator-operational mode, is not considered life-sustaining. This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility. This document does not specify the requirements for: ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13[2]; ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84[3], the future replacement for ISO 10651-3[4]; ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2-72:2015[5]; ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are given in ISO 80601-2-79:2018[6] and ISO 80601-2-80:2018[7][1]; obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70[9]; continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment; high-frequency jet ventilators (HFJVs) and high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs), which are given in ISO 80601‑2‑87[63]; NOTE 7 A critical care ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilator-operational modes. oxygen therapy constant flow ME equipment; and cuirass or "iron-lung" ventilation equipment. [1] ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 replace ISO 10651-6, which has been withdrawn.

Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM: prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l'état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel; NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs pour un tel environnement sont considérés comme étant essentiels au maintien de la vie. NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur peut être associé au transport à l'intérieur d'un établissement de soins professionnel (c'est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement). NOTE 3 Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à l'intérieur d'un établissement de soins professionnel n'est pas considéré comme un ventilateur destiné à être utilisé dans l'environnement des services médicaux d'urgence. prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; et prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d'aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants. Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu'il n'utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d'un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur. NOTE 4 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 5 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. Le présent document n'est applicable à aucun appareil EM ni système EM fournissant un mode de fonctionnement du ventilateur uniquement destiné à des patients non dépendants de la ventilation artificielle. NOTE 6 Lorsqu'il fonctionne selon un tel mode de fonctionnement de ventilateur, un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie. Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d'un établissement de soins professionnel. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601-2-13[2]; ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601-2-84[3], qui remplacera l'ISO 10651-3[4]; ventilateurs ou accessoires destinés aux patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2-72:2015[5]; ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601-2-79:2018[6] et l'ISO 80601-2-80:2018[7][1]); appa

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
24-Feb-2020
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Completion Date
03-Nov-2023
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ISO 80601-2-12:2020 - Medical electrical equipment
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-12
Second edition
2020-02
Medical electrical equipment —
Part 2-12:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
critical care ventilators
Appareils électromédicaux —
Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour
utilisation en soins intensifs
Reference number
ISO 80601-2-12:2020(E)
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ISO 2020

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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

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ISO 80601-2-12:2020(E)
Contents
201. 1 Scope, object and related standards . 1
201. 1.1 * Scope . 1
201. 1.2 Object . 2
201. 1.3 Collateral standards . 3
201. 1.4 Particular standards . 3
201. 2 Normative references . 4
201. 3 Terms and definitions . 7
201. 4 General requirements . 9
201. 4.3 Essential performance . 9
201. 4.3.101 * Additional requirements for essential performance . 9
201. 4.4 Additional requirements for expected service life . 9
201. 4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient . 10
201. 4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input . 10
201. 4.11.101.1 Overpressure requirement . 10
201. 4.11.101.2 Compatibility requirement . 10
201. 5 General requirements for testing of ME equipment. 11
201. 5.101 Additional requirements for general requirements for testing
of ME equipment . 11
201. 5.101.1 Ventilator test conditions . 11
201. 5.101.2 * Gas flowrate and leakage specifications . 11
201. 5.101.3 * Ventilator testing errors . 11
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 12
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 12
201. 7.2.3 * Consult accompanying documents . 12
201. 7.2.4.101 Additional requirements for accessories . 12
201. 7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects . 12
201. 7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging . 12
201. 7.2.18 External gas source . 13
201. 7.2.101 * Additional requirements for marking on the outside of
ME equipment or ME equipment parts . 13
201. 7.4.3 * Units of measurement . 14
201. 7.9.1 Additional general requirements . 14
201. 7.9.2.1.101 Additional general requirements . 14
201. 7.9.2
...

NORME ISO
INTERNATIONALE80601-2-12
Deuxième édition
2020-02
Appareils électromédicaux —
Partie 2-12:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des ventilateurs
pulmonaires pour utilisation en soins
intensifs
Medical electrical equipment —
Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential
performance of critical care ventilators
Numéro de référence
ISO 80601-2-12:2020(F)
©
ISO 2020

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Publié en Suisse
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ISO 80601-2-12:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vii
Introduction . ix
201. 1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201. 1.1 * Domaine d’application . 1
201. 1.2 Objet 3
201. 1.3 Normes collatérales . 3
201. 1.4 Normes particulières . 3
201. 2 Références normatives. 4
201. 3 Termes et définitions . 7
201. 4 Exigences générales . 9
201. 4.3 Performances essentielles . 9
201. 4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les performances essentielles. 9
201. 4.4 Exigences supplémentaires pour la durée de vie prévue. 9
201. 4.6 * Parties d’un appareil EM ou d’un système EM en contact avec le patient . 10
201. 4.11.101 * Exigences supplémentaires concernant l’entrée de gaz sous pression . 10
201. 4.11.101.1 Exigence de surpression . 10
201. 4.11.101.2 Exigence de compatibilité . 10
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 11
201. 5.101 Exigences supplémentaires pour les exigences générales relatives aux essais
des appareils EM . 11
201. 5.101.1 Conditions d’essai du ventilateur . 11
201. 5.101.2 * Spécifications des débits de gaz et des fuites. 11
201. 5.101.3 * Erreurs d’essai du ventilateur . 12
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 12
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 12
201. 7.2.3 * Consultation de documents d’accompagnement . 12
201. 7.2.4.101 Exigences supp
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.