ISO 3630-5:2020

NORME ISO
INTERNATIONALE 3630-5
Deuxième édition
2020-08
Médecine bucco-dentaire —
Instruments d'endodontie —
Partie 5:
Instruments de mise en forme et de
nettoyage
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 5: Shaping and cleaning instruments
Numéro de référence
ISO 3630-5:2020(F)
©
ISO 2020

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ISO 3630-5:2020(F)

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ISO 3630-5:2020(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 1
5 Exigences . 1
5.1 Matériau . 1
5.2 Dimensions . 2
5.2.1 Généralités . 2
5.2.2 Diamètre. 2
5.2.3 Longueur . 2
5.3 Exigences mécaniques . 2
5.3.1 Résistance à la rupture sous l’effet d’une torsion ou d’un angle de torsion . 2
5.3.2 Rigidité . 4
5.3.3 Sécurité du manche ou de la queue en plastique . 5
5.4 Exigences chimiques . 5
5.4.1 Résistance à la corrosion . 5
5.4.2 Effets thermiques de la stérilisation . 5
5.5 Code de couleurs . 5
6 Échantillonnage . 5
7 Méthodes de mesure et d’essai . 5
7.1 Généralités . 5
8 Résistance au retraitement . 5
9 Désignation, marquage et identification . 6
10 Emballage. 6
11 Instructions d’utilisation . 6
12 Étiquetage . 6
Bibliographie . 7
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ISO 3630-5:2020(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 4, Instruments dentaires, en collaboration avec le Comité technique CEN/TC 55, Médecine
bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 3630-5:2011), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes: D et d ont été
3
harmonisés avec les autres parties de l’ISO 3630.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 3630 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO 3630-5:2020(F)

Introduction
Les exigences qualitatives et quantitatives spécifiques à l’élimination de risques biologiques ne sont
pas incluses dans le présent document. Cependant, lors de l’évaluation des risques biologiques ou
toxicologiques éventuels, il est recommandé de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
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NORME INTERNATIONALE ISO 3630-5:2020(F)
Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie —
Partie 5:
Instruments de mise en forme et de nettoyage
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et méthodes d’essai relatives aux instruments à usage
manuel et mécanique utilisés pour la mise en forme et le nettoyage des canaux radiculaires, et qui ne
sont pas spécifiées dans les autres parties de la série ISO 3630.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la taille, au marquage, à la désignation des
produits et aux considérations de sécurité, ainsi qu’à leur étiquetage et emballage.
2 Références normatives
Les documents ci-après sont des références normatives indispensables à l’application du présent
document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la
dernière édition du d
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 3630-5
ISO/TC 106/SC 4
Dentistry — Endodontic
Secretariat: DIN
instruments —
Voting begins on:
2020-05-11
Part 5:
Voting terminates on:
Shaping and cleaning instruments
2020-07-06
Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie —
Partie 5: Instruments de mise en forme et de nettoyage
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 3630-5:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020

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ISO/FDIS 3630-5:2020(E)

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ISO/FDIS 3630-5:2020(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 1
5 Requirements . 1
5.1 Material . 1
5.2 Dimensions . 2
5.2.1 General. 2
5.2.2 Diameter . 2
5.2.3 Length. 2
5.2.4 For Class 1 . 2
5.2.5 For Classes 2, 3, 4 and 5 . 2
5.3 Mechanical . 2
5.3.1 Resistance to fracture by twisting and angular deflection . 2
5.3.2 Stiffness . 4
5.3.3 Handle or plastics shank security . 5
5.4 Chemical . 5
5.4.1 Resistance to corrosion . 5
5.4.2 Heat effects of sterilization . 5
5.5 Color-coding . 6
6 Sampling . 6
7 Measurement and test methods . 6
7.1 General . 6
8 Resistance to reprocessing . 6
9 Designation, marking, and identification . 6
10 Packaging . 6
11 Instructions for use . 6
12 Labelling . 6
Bibliography . 7
© ISO 2020 – All rights reserved iii

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ISO/FDIS 3630-5:2020(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4,
Dental instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 3630-5:2011), which has been technically
revised.
The main change compared to the previous editions is as follows: d and d have been harmonized with
0 3
the other parts of ISO 3630.
A list of all parts in the ISO 3630 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved

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ISO/FDIS 3630-5:2020(E)

Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biolo
...