Radiological protection — Performance criteria for laboratories using Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) translocation assay for assessment of exposure to ionizing radiation

The purpose of this document is to provide criteria for quality assurance (QA), quality control (QC) and evaluation of the performance of biological dosimetry by cytogenetic service laboratories. This document addresses: a) the responsibilities of both the customer and the laboratory; b) the confidentiality of personal information, for the customer and the laboratory; c) the laboratory safety requirements; d) sample processing; culturing, staining and scoring, including the criteria for scoring for translocation analysis by FISH; e) the calibration sources and calibration dose ranges useful for establishing the reference dose‑response curves that contribute to the dose estimation from chromosome aberration frequency and the detection limit; f) the scoring procedure for translocations stained by FISH used for evaluation of exposure; g) the criteria for converting a measured aberration frequency into an estimate of absorbed dose (also appears as "dose"); h) the reporting of results; i) the QA and QC; j) Annexes A to F containing sample instructions for the customer, sample questionnaire, sample datasheet for recording aberrations, sample of report and fitting of the low dose-response curve by the method of maximum likelihood and calculating the uncertainty of dose estimate.

Radioprotection — Critères de performance pour les laboratoires utilisant l'analyse des translocations visualisées par hybridation in situ fluorescente (FISH) pour évaluer l'exposition aux rayonnements ionisants

L'objectif du présent document est de fournir des critères pour l'assurance de la qualité (AQ), le contrôle de la qualité (CQ) et l'évaluation des performances des laboratoires de service pratiquant la dosimétrie biologique par cytogénétique. Le présent document aborde: a) les responsabilités du demandeur et du laboratoire; b) la confidentialité des informations personnelles pour le demandeur et le laboratoire; c) les exigences de sécurité du laboratoire; d) le traitement des échantillons, la culture, la coloration et le dénombrement, y compris les critères de dénombrement pour l'analyse des translocations par FISH; e) les sources de calibration et les gammes de doses de calibration utiles pour établir les courbes dose-effet de référence qui contribuent à l'estimation dosimétrique à partir de la fréquence des aberrations chromosomiques et la limite de détection; f) la procédure de dénombrement des translocations colorées par FISH utilisée pour l'évaluation de l'exposition; g) les critères pour convertir une fréquence mesurée d'aberrations en une estimation de dose absorbée (également dénommée «estimation dosimétrique»); h) la présentation des résultats; i) l'AQ et le CQ; j) les Annexes A à F contenant des exemples d'instructions pour le traitement du prélèvement par le demandeur, de questionnaire, de tableau type pour le dénombrement des aberrations chromosomiques, de rapport et d'ajustement de la courbe dose-effet par la méthode du maximum de vraisemblance et de calcul de l'incertitude sur l'estimation de la dose absorbée.

General Information

Status
Published
Publication Date
18-Mar-2019
Current Stage
9020 - International Standard under periodical review
Start Date
15-Jan-2024
Completion Date
15-Jan-2024
Ref Project

Buy Standard

Standard
ISO 20046:2019 - Radiological protection -- Performance criteria for laboratories using Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) translocation assay for assessment of exposure to ionizing radiation
English language
41 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 20046:2019 - Radioprotection -- Critères de performance pour les laboratoires utilisant l'analyse des translocations visualisées par hybridation in situ fluorescente (FISH) pour évaluer l'exposition aux rayonnements ionisants
French language
44 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20046
First edition
2019-03
Radiological protection —
Performance criteria for laboratories
using Fluorescence In Situ
Hybridization (FISH) translocation
assay for assessment of exposure to
ionizing radiation
Radioprotection — Critères de performance pour les laboratoires
utilisant l'analyse des translocations visualisées par hybridation in
situ fluorescente (FISH) pour évaluer l'exposition aux rayonnements
ionisants
Reference number
ISO 20046:2019(E)
©
ISO 2019

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20046:2019(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20046:2019(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Translocation assay by FISH . 5
4.1 General . 5
4.2 Culturing and fixation . 5
4.3 Types of staining. 5
4.4 Scoring . . 6
4.5 General requirement of the laboratory . 6
5 Responsibility of the customer . 6
6 Responsibility of the laboratory . 7
6.1 Setup and sustainment of the QA program . 7
6.2 Responsibility during service . 7
7 Confidentiality of personal information . 8
7.1 Overview . 8
7.2 Applications of the principle of confidentiality .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20046
Première édition
2019-03
Radioprotection — Critères de
performance pour les laboratoires
utilisant l'analyse des translocations
visualisées par hybridation in situ
fluorescente (FISH) pour évaluer
l'exposition aux rayonnements
ionisants
Radiological protection — Performance criteria for laboratories
using Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) translocation assay
for assessment of exposure to ionizing radiation
Numéro de référence
ISO 20046:2019(F)
©
ISO 2019

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20046:2019(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20046:2019(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Analyse des translocations par FISH. 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Culture et fixation . 5
4.3 Types de coloration . 6
4.4 Dénombrement . 6
4.5 Exigences générales relatives au laboratoire. 7
5 Responsabilité du demandeur . 7
6 Responsabilité du laboratoire . 7
6.1 Mise en place et maintenance d’un programme d’assurance de la qualité (AQ) . 7
6.2 Responsabilité pendant le service . 8
7 Confidentialité des informations personnelles . 9
7.1 Aperçu général . 9
7.2 Applications du principe de confidentialité . 9
7.2.1 Délégation de responsabilités au sein du laboratoire .
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.