Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type

This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of me equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff. This document is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation. This document covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment for self-measurement as well as use in a professional healthcare facility). EXAMPLE Automated sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30 undergoing clinical investigation according to this document. This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers that have passed a clinical investigation according to this document. This document is not applicable to clinical investigations of non-automated sphygmomanometers as given in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.

Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique

Le présent document précise les exigences et les méthodes d'investigation clinique des appareils électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la pression artérielle au moyen d'un brassard. Le présent document est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des pulsations, des flux ou des sons pour l'estimation, l'affichage ou l'enregistrement de la pression artérielle. Il n'est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard. Le présent document couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de patients (par exemple: toutes les tranches d'âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d'emploi (par exemple: contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression artérielle lors d'épreuves d'effort, auto-contrôle de la pression artérielle en environnement de soins à domicile et contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé). EXEMPLE Sphygmomanomètre automatique tel que défini dans l'IEC 80601‑2‑30 faisant l'objet d'une investigation clinique conformément au présent document. Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d'informations pour les documents d'accompagnement des sphygmomanomètres ayant subi avec succès une investigation clinique conformément au présent document. Le présent document n'est pas applicable à l'investigation clinique des sphygmomanomètres non automatiques tels que définis dans l'ISO 81060‑1 ou des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement tels que définis dans l'IEC 60601‑2‑34.

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Status
Published
Publication Date
20-Nov-2018
Current Stage
9020 - International Standard under periodical review
Start Date
15-Jan-2029
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ISO 81060-2:2018 - Non-invasive sphygmomanometers
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ISO 81060-2:2018 - Sphygmomanometres non invasifs
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 81060-2
Third edition
2018-11
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical investigation of intermittent
automated measurement type
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage
automatique
Reference number
ISO 81060-2:2018(E)
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ISO 2018

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ISO 81060-2:2018(E)

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Fax: +41 22 749 09 47
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

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ISO 81060-2:2018(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements for clinical investigations . 2
4.1 Clinical investigation methods . 2
4.2 Good clinical practice . 3
4.3 Status of previous clinical investigations . 3
4.4 Disclosure of summary of clinical investigation . 3
5 Clinical investigation with an auscultatory reference sphygmomanometer .3
5.1 Subject requirements . 3
5.1.1 * Number . 3
5.1.2 * Gender distribution . 3
5.1.3 * Age distribution . 4
5.1.4 * Limb size distribution . 4
5.1.5 Blood pressure distribution . 4
5.1.6 * Special patient populations . 5
5.2 Clinical investigation method with a reference sphygmomanometer . 5
5.2.1 * Subject preparation . 5
5.2.2 * Observer preparation .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-2
Troisième édition
2018-11
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Investigation clinique pour type
ponctuel à mesurage automatique
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical investigation of intermittent automated
measurement type
Numéro de référence
ISO 81060-2:2018(F)
©
ISO 2018

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ISO 81060-2:2018(F)

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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 81060-2:2018(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales relatives aux investigations cliniques . 3
4.1 Méthodes d’investigation clinique . 3
4.2 Bonnes pratiques cliniques . 3
4.3 Statut des investigations cliniques précédentes . 3
4.4 Divulgation des informations de synthèse d’une investigation clinique . 3
5 Investigation clinique avec un sphygmomanomètre de référence auscultatoire .4
5.1 Exigences relatives aux sujets . 4
5.1.1 * Nombre de sujets . 4
5.1.2 * Distribution par sexe . 4
5.1.3 * Distribution par âge . 4
5.1.4 * Distribution des tailles de bras . 4
5.1.5 Distribution de la pression artérielle . 5
5.1.6 * Populations spéciales de patients . 5
5.2 Méthode d’investigation clinique avec un sphygmomanomètre de référence . 6
5.2.1 * Préparation des sujets . 6
5.2.2 * Préparation des observateurs . 6
5.2.3 * Lectures de référence.
...

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