ISO 26782:2009

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 26782
First edition
2009-07-15

Anaesthetic and respiratory equipment —
Spirometers intended for the
measurement of time forced expired
volumes in humans
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Spiromètres
destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés chronométrés
chez les humains




Reference number
ISO 26782:2009(E)
©
ISO 2009

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ISO 26782:2009(E)
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Published in Switzerland

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ISO 26782:2009(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 *Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 General requirements .4
4.1 Electrical safety .4
4.2 Mechanical safety.4
5 Identification, marking and documents .4
5.1 Marking of the scale or display.4
5.2 Legibility of markings .5
5.3 Durability of markings.5
5.4 Marking of the spirometer or its packaging.6
5.5 Instructions for use .6
5.6 Technical description.8
6 *Measurement range .8
7 Performance requirements.8
7.1 Accuracy.8
7.2 Recording time .9
7.3 Graphical display aspect ratios .9
7.4 Volume recording .9
7.5 *Start of forced exhalation.9
7.6 *End of forced exhalation .9
7.7 Linearity.9
7.8 Repeatability .9
7.9 Expiratory impedance.10
8 Constructional requirements .10
8.1 Effects of dropping components of a hand-held spirometer or accessory .10
8.2 Calibration.10
8.3 Dismantling and re-assembly .10
9 Cleaning, sterilization and disinfection.10
9.1 Re-usable spirometer and parts .10
9.2 Spirometer and parts requiring processing before use .11
9.3 Spirometer and parts delivered sterile.11
10 Biocompatibility.11
Annex A (informative) Rationale.12
Annex B (normative) Testing accuracy, linearity and impedance of spirometers.16
Annex C (normative) * Defined test profiles.20
Annex D (informative) Environmental aspects .23
Annex E (informative) Reference to the essential principals .24
Bibliography.26
Alphabetized index of defined terms used in this International Standard .27

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ISO 26782:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 26782 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.

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ISO 26782:2009(E)
Introduction
A spirometer is a medical device that records physiological lung ventilation volumes within the range of the
vital capacity.
The timed volumes that a PATIENT is able to expel after a maximal inspiration give a reliable method of
assessing lung function. These spirometric assessments are used, for example, to screen individuals at risk of
lung disease, to give objective measures in the presence of lung disease, to evaluate symptoms and
pre-operative risk and to record the effect of therapeutic intervention. A SPIROMETER can also be used in
evaluating pulmonary disability, public health and clinical trials.
The American Thoracic Society (ATS) and the European Respiratory Society (ERS) have been instrumental in
developing recommendations for the standardization of lung function testing, including guidelines for
[6], [7]
spirometry . There is however no recognised international or national standard for SPIROMETERS with
reliance for accuracy, repeatability, etc. based on objective test methodology and on meeting defined
tolerances when tested with a carefully selected set of defined test profiles such as those published by the
ATS.
This International Standard addresses this problem by developing a standard for a SPIROMETER to give the
clinician the confidence that any SPIROMETER used meets agreed standards of accuracy, repeatability,
electrical safety, etc.
The minimum safety requirements specified in this particular International Standard are considered to provide
a practical degree of safety in the operation of SPIROMETERS.
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
A “rationale and guidance” section giving some explanatory notes, where appropriate, about the more
important requirements is included in Annex A. It is considered that knowledge of the reasons for these
requirements will not only facilitate the proper application of this International Standard but will, in due course,
expedite any revision necessitated by changes in clinical practice or as a result of developments in technology.
However, this annex does not form part of the requirements of this International Standard.
In this document, the following print types are used:
⎯ requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
⎯ notes and examples: smaller roman type;
⎯ description of type of document change, and test methods: italic type;
⎯ TERMS DEFINED IN THIS DOCUMENT: SMALL CAPITALS.
Throughout this document, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*).

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 26782:2009(E)

Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended
for the measurement of time forced expired volumes in humans
1 *Scope
This International Standard specifies requirements for SPIROMETERS intended for the assessment of pulmonary
function in humans weighing more than 10 kg.
This International Standard applies to a SPIROMETER that measure timed forced expired volumes, either as
part of an integrated lung function device or as a stand-alone device, irrespective of the measuring method
employed.
Devices intended for continuously monitoring PATIENTS are outside the scope of this International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
1)
ISO 10933-1 , Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
2)
ISO 14937 , Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance

1) To be published. (Revision of ISO 10993-1:2003)
2) To be published. (Revision of ISO 14937:2000)
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ISO 26782:2009(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the following terms and definitions apply. For convenience, the sources of
all defined terms used in this International Standard are given in the Alphabetical Index.
3.1
accessory
additional part for use with SPIROMETER in order to:
⎯ achieve the INTENDED USE,
⎯ adapt it to some special use,
⎯ facilitate its use,
⎯ enable its functions to be integrated with those of other equipment
NOTE Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.3.
3.2
accompanying document
document accompanying a SPIROMETER or ACCESSORY and containing information for those accountable for
the installation, use and maintenance of the SPIROMETER or ACCESSORY, the OPERATOR or the RESPONSIBLE
ORGANIZATION, particularly regarding safety
NOTE Adapted from ISO 14971:2007, definition 2.1.
3.3
body temperature and pressure saturated
BTPS
body temperature (37 °C), at the ambient pressure and saturated with water vapour
3.4
clearly legible
capable of being read by a person with normal vision
[IEC 60601-1:2005, definition 3.15]
3.5
expected service life
maximum period of useful life as defined by the MANUFACTURER
[IEC 60601-1:2005, definition 3.28]
3.6
forced expiratory volume after time t
FEV
t
expiratory volume of a PATIENT under forced conditions at time t in seconds, measured from TIME ZERO
3.7
forced vital capacity
FVC
maximal volume of air exhaled with a continuous maximum forced expiratory effort from the point of maximal
inspiration
3.8
hand-held
term referring to equipment intended to be supported by the hand during NORMAL USE
NOTE Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.37.
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ISO 26782:2009(E)
3.9
intended use
use of a product, process or service in accordance with the specifications, instructions and information
provided by the MANUFACTURER
NOTE INTENDED USE is not to be confused with NORMAL USE. While both include the concept of use as intended by
the MANUFACTURER, INTENDED USE focuses on the medical purpose while NORMAL USE incorporates not only the
medical purpose, but also maintenance, service, transport, etc.
[IEC 60601-1:2005, definition 3.44]
3.10
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling of SPIROMETER,
or adapting SPIROMETER, regardless of whether these operations are performed by that person or on that
person's behalf by a third party
[1]
NOTE 1 ISO 13485 defines “labelling” as written, printed or graphic matter
⎯ affixed to a medical device or any of its containers or wrappers or
⎯ accompanying a medical device, related to identification, technical description, and use of the medical device, but
excluding shipping documents. In this International Standard, that material is described as markings and the
ACCOMPANYING DOCUMENT.
NOTE 2 “Adapting” includes making substantial modifications to a SPIROMETER already in use.
NOTE 3 In some jurisdictions, the RESPONSIBLE ORGANIZATION can be considered a MANUFACTURER when involved
in the activities described.
NOTE 4 Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.55.
3.11
measurement range
set of values of measurands for which the error of a measuring instrument is intended to lie within specified
limits
3.12
*model or type reference
combination of figures, letters or both used to identify a particular model of SPIROMETER or ACCESSORY
NOTE Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.66.
3.13
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any OPERATOR, and stand-by, according to the
instruction for use
NOTE NORMAL USE should not be confused with INTENDED USE. While both include the concept of use as intended
by the MANUFACTURER, INTENDED USE focuses on the medical purpose while NORMAL USE incorporates not only the
medical purpose, but also maintenance, service, transport, etc.
[IEC 60601-1:2005, definition 3.71]
3.14
operator
person handling equipment
[IEC 60601-1:2005, definition 3.73]
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ISO 26782:2009(E)
3.15
patient
living being (person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure
[IEC 60601-1:2005, definition 3.76]
3.16
responsible organization
entity accountable for the use and maintenance of a SPIROMETER
NOTE 1 The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In home use
applications, the PATIENT, OPERATOR and RESPONSIBLE ORGANIZATION can be one and the same person.
NOTE 2 Education and training is included in “use.”
NOTE 3 Adapted from IEC 60601-1:2005, definition 3.101.
3.17
spirometer
device for recording forced expiratory volume over a period of time
3.18
*time zero
point of intersection on the time axis of a line drawn on the volume time trace through the point of peak
expiratory flow (PEF) with a slope equal to peak expiratory flow
3.19
tool
extra-corporeal object that can be used to secure or release fasteners or to make adjustments
NOTE Coins and keys are considered TOOLS within the context of this International Standard.
[IEC 60601-1:2005, definition 3.127]
4 General requirements
4.1 Electrical safety
SPIROMETERS that utilize electrical power shall meet the applicable requirements in IEC 60601-1, in addition to
the requirements in this International Standard.
Check compliance by application of the tests of IEC 60601-1.
4.2 Mechanical safety
Spirometers shall comply with IEC 60601-1:2005, Clause 9.
Check compliance by inspection.
5 Identification, marking and documents
5.1 Marking of the scale or display
The scale or display of a SPIROMETER shall be marked as follows.
a) The scale or display shall be in units of litres.
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ISO 26782:2009(E)
b) The numbering on a scale or digital display shall not exceed the MEASUREMENT RANGE.
c) For SPIROMETERS with volume traces as the primary output, the increment between any two adjacent
graduation lines shall represent a difference in volume no greater than 0,1 l and the numbering on a scale
shall appear at intervals no greater than 1,0 l.
d) For SPIROMETERS with a digital display the incremental step shall be no greater than 0,01 l.
Check compliance by inspection.
5.2 Legibility of markings
The markings required by 5.1 and 5.4 shall be CLEARLY LEGIBLE under the following conditions:
a) for warning statements, instructive statements, safety signs and drawings on the outside of the
SPIROMETER, from the intended position of the person performing the related function;
b) for markings on the inside of the SPIROMETER or SPIROMETER parts, from the intended position of the
person performing the related function.
Check compliance for a CLEARLY LEGIBLE marking by the following test.
1) Position the SPIROMETER or its part so that the viewpoint is the intended position of the OPERATOR; or
the viewpoint is at any point within the base of a cone subtended by an angle of 30° to the axis
normal to the centre of the plane of the marking and at a distance of 1 m.
2) Ensure that the ambient illuminance is the least favourable level in the range of 100 lx to 1 500 lx.
3) Ensure that the observer has a visual acuity of 0 on the log minimum angle of resolution (log MAR)
scale or 6/6 (20/20), corrected if necessary.
4) The observer correctly reads the marking from the viewpoint.
5.3 Durability of markings
The markings required by 5.1 and 5.4 shall be removable only with a TOOL or by appreciable force and shall
be sufficiently durable to remain CLEARLY LEGIBLE during the EXPECTED SERVICE LIFE of the SPIROMETER. In
considering the durability of the markings, the effect of NORMAL USE shall be taken into account.
NOTE Recordings or paper output chards are not considered markings.
Check compliance by inspection and the following tests.
After all the other tests of this document have been performed:
a) rub markings by hand, without undue pressure, first for 15 s with a cloth rag soaked with distilled water,
then for 15 s with a cloth rag soaked with methylated spirits and then for 15 s with a cloth rag soaked with
isopropyl alcohol;
b) test the legibility of markings to the requirements of 5.2;
c) ensure that adhesive labels have not worked loose or become curled at the edges.
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ISO 26782:2009(E)
5.4 Marking of the spirometer or its packaging
5.4.1 The SPIROMETER and, where physically possible, its ACCESSORIES shall be marked with the following:
a) a symbol showing the direction of flow for any OPERATOR-detachable components that are flow-direction
sensitive unless designed in such a way as to prevent incorrect use or assembly;
b) the name and address or trademark and address of the MANUFACTURER;
c) MODEL OR TYPE REFERENCE;
d) where appropriate, an identification reference to the batch or serial number, or symbol 5.14 or 5.16 from
ISO 15223-1:2007;
e) method of disposal, as appropriate;
f) for a SPIROMETER with an expiration date, symbol 5.12 from ISO 15223-1:2007, or if not practicable, an
expiration date may be marked on the packaging.
5.4.2 The packaging of a SPIROMETER, an ACCESSORY or their components shall be marked with the
following:
a) details to enable the RESPONSIBLE ORGANIZATION to identify the contents of the packaging;
b) the INTENDED USE of the SPIROMETER or ACCESSORY;
c) for a SPIROMETER or ACCESSORY with an expiration date, symbol 5.12 from ISO 15223-1:2007;
d) for a single PATIENT use ACCESSORY the words “single patient use”;
e) for a single use SPIROMETER, ACCESSORY or component, the words “single use only” or “do not re-use” or
symbol 5.2 from ISO 15223-1:2007;
f) any special storage and/or handling instructions;
g) any special operating instructions;
h) any warnings and/or precautions to take;
i) for a sterile SPIROMETER, ACCESSORY or component, the word “STERILE” or symbol 5.20, 5.21, 5.22, 5.23
or 5.24 (as appropriate) from ISO 15223-1:2007.
Check compliance by inspection.
5.5 Instructions for use
5.5.1 General
The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall include the following:
a) identity of the SPIROMETER by inclusion of the following:
⎯ name or trade-name of the MANUFACTURER, and an address to which the RESPONSIBLE ORGANIZATION
can refer;
NOTE In some countries, the name and address of a local authorized representative is required, where the
MANUFACTURER does not have a local registered place of business.
⎯ MODEL OR TYPE REFERENCE;
6 © ISO 2009 – All rights reserved

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ISO 26782:2009(E)
b) the INTENDED USE of the SPIROMETER, including any restrictions on its use;
c) a brief description of the SPIROMETER, including its significant physical and performance characteristics;
d) all information necessary to operate the SPIROMETER in accordance with its specification;
EXAMPLE Explanations of the functions of controls, displays and signals, the sequence of operation, connection
and disconnection of detachable parts and ACCESSORIES, and replacement of material that is consumed during operation.
e) how the SPIROMETER functions;
f) the information required in 5.4;
g) a description of all markings on the SPIROMETER;
EXAMPLE Figures, symbols, warning statements, abbreviations and indicator lights.
h) any special operating instructions;
i) any warnings and/or precautions to be taken;
j) a statement that the performance of the SPIROMETER can be affected by the PATIENT spitting or coughing
into the SPIROMETER during expiration or by extremes of temperature, humidity and altitude if applicable;
k) if installation of the SPIROMETER or its parts is required, a reference to where the installation instructions
are to be found (e.g. the technical description);
l) the correct method of re-assembly, if the SPIROMETER is intended to be dismantled by the OPERATOR;
m) details of the SPIROMETER checks that the OPERATOR should consider if unusual readings are obtained;
n) recommended storage conditions;
o) details of the nature and frequency of any maintenance and/or calibration needed to ensure that the
SPIROMETER operates within the requirements specified in this International Standard;
p) details of any breathing system filter recommended;
q) information concerning the disposal of the SPIROMETER, its ACCESSORIES, detachable parts and material;
r) the date of issue of the ACCOMPANYING DOCUMENTS.
Check compliance by inspection.
5.5.2 Cleaning, disinfection and sterilization
For SPIROMETER parts or ACCESSORIES that can become contaminated through contact with the PATIENT or with
body fluids or expired gases during NORMAL USE, the instructions for use shall contain:
a) details about cleaning and disinfection or cleaning and sterilization methods that may be used;
b) a list of the applicable parameters such as temperature, pressure, humidity, time limits and number of
cycles that such SPIROMETER parts or ACCESSORIES can tolerate.
See also 9.1 and 9.2.
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ISO 26782:2009(E)
This requirement does not apply to any material, component, ACCESSORY or SPIROMETER that is marked as
intended for single use unless the MANUFACTURER specifies that the material, component, ACCESSORY or
SPIROMETER is to be cleaned and disinfected or cleaned and sterilized before use (see 9.2).
Check compliance by inspection.
5.6 Technical description
5.6.1 The technical description shall include the following:
a) specification of the signal input/output part, if applicable;
b) limits of accuracy of the measured value (see 7.1);
c) the method by which the SPIROMETER determines TIME ZERO;
d) the highest expiratory impedance and the flow at which this occurs when using the SPIROMETER within its
MEASUREMENT RANGE, including any ACCESSORIES listed in the ACCOMPANYING DOCUMENT.
5.6.2 The technical description shall also include, if applicable, the following:
a) any correction factors to be applied for changes in ambient conditions;
b) a statement to the effect that the values displayed by the SPIROMETER are expressed as BTPS values or if
the volumes are not expressed as BTPS, a warning to describe the deviation and the conditions under
which the values are expressed, together with a conversion formula to change the volumes into BTPS.
Check compliance by inspection.
6 *Measurement range
The MEASUREMENT RANGE shall be from zero to at least 8 l when referenced to BTPS conditions.
Check compliance by inspection.
7 Performance requirements
7.1 Accuracy
The maximum permissible error for the volume reading in the MEASUREMENT RANGE shall be ± 3,0 % of
reading or 0,05 l (whichever is greater).
This applies under the following environmental conditions:
⎯ ambient temperature from 17 °C to 35 °C;
⎯ relative humidity from 30 % RH to 75 % RH;
⎯ ambient pressure from 850 hPa to 1 060 hPa.
NOTE The maximum permissible errors do not take into account the tolerances of the test apparatus.
Check compliance by the tests described in Annex B.
8 © ISO 2009 – All rights reserved

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ISO 26782:2009(E)
7.2 Recording time
While measuring FVC, a SPIROMETER shall b
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 26782
Première édition
2009-07-15

Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Spiromètres destinés au
mesurage des volumes expiratoires
forcés chronométrés chez les humains
Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the
measurement of time forced expired volumes in humans




Numéro de référence
ISO 26782:2009(F)
©
ISO 2009

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ISO 26782:2009(F)
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ii © ISO 2009 – Tous droits réservés

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ISO 26782:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 *Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 4
4.1 Sécurité électrique. 4
4.2 Sécurité mécanique. 4
5 Identification, marquage et documentation .5
5.1 Marquage de l'échelle ou affichage . 5
5.2 Lisibilité des marquages. 5
5.3 Durabilité des marquages. 5
5.4 Marquage du spiromètre ou de son emballage . 6
5.5 Instructions d'utilisation . 7
5.6 Description technique . 8
6 *Plage de mesure. 8
7 Exigences de performances . 9
7.1 Exactitude. 9
7.2 Durée d'enregistrement. 9
7.3 Rapports hauteur/largeur de représentation graphique. 9
7.4 Enregistrement du volume . 9
7.5 *Début de manœuvre d'expiration forcée .9
7.6 *Fin de manœuvre d'expiration forcée . 9
7.7 Linéarité . 10
7.8 Répétabilité. 10
7.9 Impédance expiratoire. 10
8 Exigences de construction . 10
8.1 Effet de la chute de composants d'un spiromètre ou accessoire portatif. 10
8.2 Étalonnage. 10
8.3 Démontage et remontage. 10
9 Nettoyage, stérilisation et désinfection. 11
9.1 Spiromètre et parties réutilisables. 11
9.2 Spiromètre et parties nécessitant un traitement avant utilisation . 11
9.3 Spiromètre et parties fournis dans un état stérile. 11
10 Biocompatibilité . 11
Annexe A (informative) Justificatif . 12
Annexe B (normative) Exactitude, linéarité et impédance d'essai des spiromètres. 16
Annexe C (normative) *Signaux et profils d'essai . 20
Annexe D (informative) Aspects environnementaux . 23
Annexe E (informative) Référence aux principes essentiels . 24
Bibliographie . 26
Index alphabétique des termes définis dans la présente Norme internationale. 27

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ISO 26782:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 26782 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.

iv © ISO 2009 – Tous droits réservés

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ISO 26782:2009(F)
Introduction
Un spiromètre est un dispositif médical qui enregistre les volumes de ventilation pulmonaire physiologiques
dans la plage de la capacité vitale.
Les volumes, enregistrés en fonction du temps, qu'un patient est capable d'évacuer après une inspiration
maximale, fournissent une méthode fiable d'évaluation de la fonction pulmonaire. Ces évaluations
spirométriques sont utilisées, par exemple, pour détecter des individus présentant un risque de maladie
pulmonaire, obtenir des mesures objectives en cas de maladie pulmonaire, évaluer des symptômes et des
risques préopératoires et enregistrer l'effet d'une intervention thérapeutique. Un spiromètre peut également
être utilisé dans l'évaluation de l'incapacité pulmonaire, dans le domaine de la santé publique et dans les
essais cliniques.
L'American Thoracic Society (ATS) et l'European Respiratory Society (ERS) ont joué un rôle moteur dans
l'élaboration de recommandations destinées à la normalisation des essais de fonction pulmonaire, y compris
[6], [7]
des préconisations pour la spirométrie . Cependant, il n'existe pas de Norme internationale ou nationale
reconnue relative à des spiromètres présentant une garantie de précision, de répétabilité, etc., qui repose
sur une méthodologie d'essai objective et sur la conformité à des tolérances définies lors d'essais avec un
ensemble rigoureusement sélectionné de formes d'onde d'essai telles que celles publiées par l'ATS.
La présente Norme internationale répond à ce besoin en élaborant une norme pour spiromètre afin de
donner au clinicien l'assurance qu'un spiromètre quelconque satisfait à des critères reconnus de précision,
de répétabilité, de sécurité électrique, etc.
Les exigences de sécurité minimales spécifiées dans la présente Norme internationale sont considérées
comme des indications relatives au degré de sécurité applicable dans le fonctionnement des spiromètres.
Les exigences sont suivies par des spécifications concernant les essais correspondants.
Une rubrique intitulée «justifications et instructions» donnant des notes explicatives, le cas échéant,
concernant les exigences les plus importantes est incluse dans l'Annexe A. Il est considéré que la
connaissance des raisons qui justifient ces exigences non seulement facilitera l'application correcte de la
Norme internationale mais accélérera également, en temps voulu, toute révision rendue nécessaire par des
modifications dans la pratique clinique ou résultant d'évolutions technologiques. Cependant, cette annexe ne
fait pas partie des exigences de la présente Norme internationale.
Dans la présente Norme internationale, les types de police suivants sont utilisés:
⎯ pour les exigences, auxquelles la conformité peut être vérifiée, et les définitions: caractères romains;
⎯ pour les notes et les exemples: caractères romains avec une police de plus petite taille;
⎯ pour la description du type de modification apportée au document et pour les méthodes d'essai:
caractères italiques;
⎯ termes définis dans la présente Norme internationale: caractères gras.
Tout au long de la présente Norme internationale, le texte pour lequel une justification figure dans l'Annexe A
est indiqué par un astérisque (*).

© ISO 2009 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 26782:2009(F)

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires
forcés chronométrés chez les humains
1 *Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à des spiromètres destinés à l'évaluation
de la fonction pulmonaire chez des humains pesant plus de 10 kg.
La présente Norme internationale s'applique à des spiromètres qui mesurent des volumes expiratoires forcés
chronométrés, intégrés à un dispositif d'essai de la fonction pulmonaire ou sous forme de dispositif autonome,
indépendamment de la méthode de détection utilisée.
Les dispositifs destinés à la surveillance continue de patients ne sont pas couverts par la présente Norme
internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
1)
ISO 10993-1 , Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
système de gestion du risque
2)
ISO 14937 , Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
ISO 15223-1:2007, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles

1) À publier. (Révision de l'ISO 10993-1:2003)
2) À publier. (Révision de l'ISO 14937:2000)
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1

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ISO 26782:2009(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. Pour des raisons de
commodité, les termes définis utilisés dans la présente Norme internationale sont données dans l'Index
alphabétique.
3.1
accessoire
partie supplémentaire pour utilisation avec un spiromètre afin de
⎯ réaliser l'utilisation prévue,
⎯ adapter celui-ci à une utilisation spéciale,
⎯ faciliter son utilisation,
⎯ permettre que ses fonctions soient intégrées à celles d'un autre appareil
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.3.
3.2
document d'accompagnement
document accompagnant un spiromètre ou un accessoire et contenant des informations destinées aux
personnes responsables de l'installation, de l'utilisation et de la maintenance du spiromètre ou de
l'accessoire, ainsi qu'à l'opérateur ou à l'organisme responsable, en particulier en ce qui concerne la
sécurité
NOTE Adapté de l'ISO 14971:2007, définition 2.1.
3.3
température corporelle et pression saturée
BTPS
température corporelle (37 °C) à pression ambiante et saturée en vapeur d'eau
3.4
clairement lisible
pouvant être lu par une personne ayant une vision normale
[CEI 60601-1:2005, définition 3.15]
3.5
durée de vie prévue
durée de vie utile maximale telle que définie par le fabricant
[CEI 60601-1:2005, définition 3.28]
3.6
volume expiratoire forcé après un temps t
VEF
t
volume expiratoire d'un patient dans des conditions forcées au temps t en secondes, mesuré à partir du
temps zéro
3.7
capacité vitale forcée
CVF
volume maximal d'air expiré au cours d'un effort maximal continu à partir d'une inspiration maximale
3.8
portatif
terme désignant un appareil destiné à être tenu à la main durant une utilisation normale
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.37.
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés

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ISO 26782:2009(F)
3.9
utilisation prévue
utilisation d'un produit, d'un procédé ou d'un service conformément aux spécifications, instructions et
informations fournies par le fabricant
NOTE Il convient de ne pas confondre l'utilisation prévue avec l'utilisation normale. Bien que les deux
comprennent le concept d'utilisation comme prévu par le fabricant, l'utilisation prévue concerne spécifiquement
l'application médicale tandis que l'utilisation normale incorpore non seulement l'application médicale, mais également la
maintenance, l'entretien, le transport, etc.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.44]
3.10
fabricant
personne physique ou morale, responsable de la conception, la fabrication, l'emballage ou l'étiquetage d'un
spiromètre, ou adaptant un spiromètre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou au nom
de cette personne par un tiers
[1]
NOTE 1 L'ISO 13485 définit l'«étiquetage» sous forme de support écrit, imprimé ou graphique
⎯ fixé à un dispositif médical ou à l'un de ses emballages ou enveloppes, ou
⎯ accompagnant un dispositif médical relatif à l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif
médical mais excluant les documents d'expédition. Dans la présente Norme internationale, ce matériau est décrit
comme désignant les marquages et le document d'accompagnement.
NOTE 2 «L'adaptation» comprend des modifications substantielles apportées à un spiromètre déjà utilisé.
NOTE 3 Dans certaines juridictions, l'organisme responsable peut être considéré comme étant un fabricant lorsque
celui-ci est impliqué dans les activités décrites.
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.55.
3.11
plage de mesure
ensemble de valeurs des mesurandes pour lesquelles l'erreur d'un instrument de mesure est destinée à être
située dans des limites spécifiées
3.12
*référence du modèle ou du type
combinaison de chiffres, de lettres ou des deux utilisée pour identifier un modèle particulier de spiromètre ou
d'accessoire
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.66.
3.13
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications et des réglages de routine effectués par un opérateur, et
mise en attente, conformément aux instructions d'utilisation
NOTE Il convient de ne pas confondre l'utilisation normale avec l'utilisation prévue. Bien que les deux
comprennent le concept d'utilisation comme prévu par le fabricant, l'utilisation prévue concerne spécifiquement
l'application médicale, tandis que l'utilisation normale incorpore non seulement l'application médicale, mais également la
maintenance, l'entretien, le transport, etc.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.71]
© ISO 2009 – Tous droits réservés 3

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ISO 26782:2009(F)
3.14
opérateur
personne manipulant l'appareil
[CEI 60601-1:2005, définition 3.73]
3.15
patient
être vivant (personne ou animal) subissant un acte médical, chirurgical ou dentaire
[CEI 60601-1:2005, définition 3.76]
3.16
organisme responsable
entité responsable de l'utilisation et de la maintenance d'un spiromètre
NOTE 1 L'entité responsable peut être, par exemple, un hôpital, un clinicien particulier ou une personne de l'entourage
du malade. Dans des applications à domicile, le patient, l'opérateur et l'organisme responsable peuvent être une seule
et même personne.
NOTE 2 L'éducation et la formation sont incluses dans «utilisation».
NOTE 3 Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.101.
3.17
spiromètre
dispositif servant à enregistrer le volume expiratoire forcé au cours d'un intervalle de temps
3.18
*temps zéro
point d'intersection sur l'axe du temps d'une ligne tracée sur la courbe volume-temps passant par le point de
débit expiratoire de pointe (DEP) avec une pente égale au débit expiratoire de pointe
3.19
outil
objet extracorporel qui peut être utilisé pour serrer ou desserrer des éléments de fixation ou pour effectuer
des réglages
NOTE Des pièces de monnaie et des clés sont considérées comme des outils dans le contexte de la présente
Norme internationale.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.127]
4 Exigences générales
4.1 Sécurité électrique
Les spiromètres qui utilisent une alimentation électrique doivent satisfaire aux exigences applicables dans la
CEI 60601-1, en plus des exigences de la présente Norme internationale.
Contrôler la conformité par application des essais de la CEI 60601-1.
4.2 Sécurité mécanique
Les spiromètres doivent être conformes à la CEI 60601-1:2005, Article 9.
Contrôler la conformité par inspection.
4 © ISO 2009 – Tous droits réservés

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ISO 26782:2009(F)
5 Identification, marquage et documentation
5.1 Marquage de l'échelle ou affichage
L'échelle ou l'affichage d'un spiromètre doit être marqué comme suit:
a) l'échelle ou l'affichage doit être en unités de litres;
b) la numérotation sur une échelle ou l'affichage numérique ne doit pas dépasser la plage de mesure;
c) Pour les spiromètres ayant des tracés de volume en tant que sortie primaire, l'incrément entre deux
lignes de graduation adjacentes doit représenter une différence de volume ne dépassant pas 0,1 l et la
numérotation sur l'échelle doit apparaître à des intervalles n'excédant pas 1,0 l.
d) Pour des spiromètres à affichage numérique, le pas incrémentiel ne doit pas être supérieur à 0,01 l.
Contrôler la conformité par inspection.
5.2 Lisibilité des marquages
Les marquages requis en 5.1 et en 5.4 doivent être clairement lisibles dans les conditions suivantes:
a) pour les avertissements, les spécifications d'usage, les symboles de sécurité et les dessins sur la face
extérieure du spiromètre, depuis la position prévue de la personne exécutant la fonction associée;
b) pour les marquages sur la face intérieure du spiromètre ou des parties du spiromètre, depuis la position
prévue de la personne exécutant la fonction associée.
Contrôler la conformité d'un marquage clairement lisible par l'essai suivant.
1) Positionner le spiromètre ou son composant de sorte que le point d'observation soit à la position
prévue de l'opérateur ou à un point quelconque de la base d'un cône sous-tendu par un angle de
30° par rapport à l'axe perpendiculaire au centre du plan du marquage et à une distance de 1 m.
2) Veiller à ce que la luminance ambiante corresponde au niveau le moins favorable dans la plage de
100 lx à 1 500 lx.
3) Veiller à ce que l'observateur possède une acuité visuelle de 0 sur l'échelle logarithmique moyenne
de l'angle visuel (log MAR) ou de 6/6 (20/20), si nécessaire après correction.
4) L'observateur lit correctement le marquage depuis le point d'observation.
5.3 Durabilité des marquages
Les marquages requis en 5.1 et en 5.4 ne doivent pouvoir être enlevés qu'avec un outil ou par une force
appréciable et doivent être suffisamment durables pour rester clairement lisibles durant la durée de vie
prévue du spiromètre. Dans l'examen de la durabilité des marquages, l'effet d'une utilisation normale doit
être pris en compte.
NOTE Les enregistrements ou les tickets d'enregistrement édités par une imprimante ne sont pas considérés comme
des marquages.
Contrôler la conformité par inspection et à l'aide des essais suivants:
Après la réalisation de tous les autres essais indiqués dans la présente Norme internationale:
a) frotter à la main le marquage, sans exercer de pression excessive, d'abord pendant 15 s avec un chiffon
de tissu imbibé d'eau distillée, puis pendant 15 s avec un chiffon de tissu imbibé d'alcool dénaturé, puis
pendant 15 s avec un chiffon de tissu imbibé d'alcool isopropylique;
© ISO 2009 – Tous droits réservés 5

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ISO 26782:2009(F)
b) tester la lisibilité des marquages conformément aux exigences de 5.2;
c) s'assurer que les étiquettes adhésives ne se détachent pas ou ne sont pas ondulées aux bords.
5.4 Marquage du spiromètre ou de son emballage
5.4.1 Le spiromètre et, lorsque c'est physiquement possible, ses accessoires doivent être marqués avec
les éléments suivants:
a) un symbole représentant la direction d'écoulement pour les composants détachables par l'opérateur qui
sont sensibles à la direction d'écoulement sauf s'ils sont conçus de manière à empêcher une utilisation
ou un assemblage incorrect;
b) le nom et l'adresse ou la marque et l'adresse du fabricant;
c) la référence du modèle ou du type;
d) le cas échéant, une référence d'identification du lot ou du numéro de série, ou le symbole 5.14 ou 5.16 de
l'ISO 15223-1:2007;
e) la méthode d'élimination, le cas échéant;
f) pour un spiromètre avec une date d'expiration, le symbole 5.12 de l'ISO 15223-1:2007 ou, si cela n'est
pas applicable, la date d'expiration peut être marquée sur l'emballage.
5.4.2 L'emballage d'un spiromètre, d'un accessoire ou de leurs composants doit être marqué avec les
éléments suivants:
a) des informations permettant à l'organisme responsable d'identifier le contenu de l'emballage;
b) l'utilisation prévue du spiromètre ou de l'accessoire;
c) pour un spiromètre ou un accessoire ayant une date d'expiration, le symbole 5.12 de
l'ISO 15223-1:2007;
d) pour un accessoire destiné à être utilisé sur un seul patient, la mention «utilisation sur un seul patient»;
e) pour un spiromètre, un accessoire ou un composant à usage unique, la mention «usage unique» ou
«ne pas réutiliser» ou le symbole 5.2 de l'ISO 15223-1:2007;
f) les éventuelles instructions particulières de stockage et/ou de manutention;
g) les éventuelles instructions particulières d'utilisation;
h) les éventuels avertissements et/ou précautions à prendre;
i) pour un spiromètre, un accessoire ou un composant stérile, la mention «STERILE» ou le symbole
approprié 5.20, 5.21, 5.22, 5.23 ou 5.24 de l'ISO 15223-1:2007.
Contrôler la conformité par inspection.
6 © ISO 2009 – Tous droits réservés

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ISO 26782:2009(F)
5.5 Instructions d'utilisation
5.5.1 Généralités
Les documents d'accompagnement doivent comprendre les éléments suivants:
a) l'identité du spiromètre en incluant les éléments suivants:
⎯ le nom ou le nom de marque du fabricant, et une adresse à laquelle l'organisme responsable peut
se référer;
NOTE Dans certains pays, où le fabricant n'a pas d'établissement commercial enregistré, le nom et l'adresse d'un
représentant local autorisé, sont requis.
⎯ la référence du modèle ou du type;
b) l'utilisation prévue du spiromètre, comprenant les éventuelles restrictions d'utilisation;
c) une brève description du spiromètre, comprenant ses principales caractéristiques physiques et de
performance;
d) toutes les informations nécessaires pour utiliser le spiromètre conformément à ses spécifications.
EXEMPLE Des explications concernant les fonctions des commandes, affichages et signaux, la séquence de
fonctionnement, le raccordement et la déconnexion des parties détachables et des accessoires, ainsi que le
remplacement des matériaux consommés durant le fonctionnement.
e) le fonctionnement du spiromètre;
f) les informations requises en 5.4;
g) une description de tous les marquages sur le spiromètre;
EXEMPLE Les figures, symboles, textes d'avertissement, abréviations et voyants lumineux.
h) les éventuelles instructions particulières d'utilisation;
i) les éventuels avertissements et/ou précautions à prendre;
j) une indication, le cas échéant, que les performances du spiromètre peuvent être affectées si le patient
crache ou tousse dans le spiromètre durant l'expiration ou par des températures, conditions d'humidité
et d'altitude extrêmes;
k) si l'installation du spiromètre ou de ses composants est requise, une référence à l'emplacement des
instructions d'installation (par exemple la description technique);
l) la méthode appropriée de remontage, s'il est prévu que le spiromètre soit démonté par l'opérateur;
m) des informations sur les contrôles recommandés à l'opérateur si des mesures inhabituelles sont
obtenues;
n) les conditions de stockage recommandées;
o) des informations relatives à la nature et à la fréquence de la maintenance et/ou de l'étalonnage
nécessaires pour s'assurer que le spiromètre fonctionne conformément aux exigences spécifiées dans
la présente Norme internationale;
p) des informations concernant tout filtre de système resp
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 26782
ISO/TC 121/SC 3 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2007-09-20 2008-02-20
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Spiromètres pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les
humains
Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the assessment of pulmonary function in
humans
ICS 11.040.10

ENQUÊTE PARALLÈLE ISO/CEN
Le Secrétaire général du CEN a informé le Secrétaire général de l'ISO que le présent ISO/DIS couvre un
sujet présentant un intérêt pour la normalisation européenne. Conformément au mode de
collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de Vienne, une consultation
sur cet ISO/DIS a la même portée pour les membres du CEN qu'une enquête au sein du CEN sur
un projet de Norme européenne. En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base
des observations reçues, sera soumis en parallèle à un vote de deux mois sur le FDIS au sein de l'ISO et
à un vote formel au sein du CEN.
La présente version française de ce document correspond à la version anglaise qui a été
distribuée précédemment, conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee secretariat.
ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at publication
stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE
PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
©
Organisation internationale de normalisation, 2007

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ISO/DIS 26782
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peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
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ii ISO 2007 – Tous droits réservés

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ISO/DIS 26782
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction.vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences générales.4
4.1 Sécurité électrique .4
4.2 Sécurité mécanique.4
5 Identification, marquage et documentation.4
5.1 Marquage de l’échelle ou affichage.4
5.2 * Lisibilité du marquage.5
5.3 Durabilité des marquages.5
5.4 Marquage du spiromètre ou de son emballage.6
5.5 Instructions d’utilisation.6
5.5.1 Généralités .6
5.5.2 Nettoyage, désinfection et stérilisation .8
5.6 Description technique.8
6 * Plage de mesurage .8
7 Exigences de performance .8
7.1 Précision .8
7.2 Durée d’enregistrement .9
7.3 Rapports hauteur/largeur de représentation graphique .9
7.4 Enregistrement de volume .9
7.5 Début de manœuvre.9
7.6 Fin de manœuvre.9
7.7 Étalonnage .9
7.8 Linéarité.10
7.9 Répétabilité .10
7.10 Impédance expiratoire .10
8 Effet de la dépose de composants d’un spiromètre ou accessoire portatif .10
9 Démontage et remontage .10
10 Nettoyage, stérilisation et désinfection .11
10.1 Spiromètre et parties réutilisables .11
10.2 Spiromètre et parties nécessitant un traitement avant utilisation .11
10.3 Spiromètre et parties fournies dans un état stérile .11
11 Biocompatibilité.11
Annexe A (informative) Justificatif.12
Annexe B (normative) Précision, linéarité et impédance d’essai de spiromètres .15
B.1 * Principe .15
B.2 Appareillage .15
B.3 * Mode opératoire .15
B.4 Calculs.16
B.4.1 Précision .16
B.4.2 Répétabilité .16
B.4.3 Impédance mécanique à l’écoulement.16
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii

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ISO/DIS 26782
B.4.4 Linéarité. 16
B.5 Rapport d’essai. 17
B.6 Critères d'acceptation . 17
Annexe C (normative) * Signaux et formes d’onde d’essai . 18
C.1 Principe. 18
C.2 Profils. 18
Annexe D (informative) Aspects environnementaux. 21
Annexe E (informativ) Référence aux principes essentiels . 22
Annexe F (informative) Terminologie - Index alphabétique des définitions . 24
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente norme et les exigences essentielles de la
Directive UE 93/42/CEE . 25
Bibliographie . 28

iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

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ISO/DIS 26782
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 26782 a été élaborée par l’ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire,
sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, en collaboration avec le CEN/TC 215,
Équipement respiratoire et anesthésique en collaboration.
Il s’agit de la première édition.
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ISO/DIS 26782
Introduction
Un spiromètre est un dispositif médical qui enregistre les volumes de ventilation pulmonaire physiologiques
dans la plage de la capacité vitale.
Les volumes en fonction du temps qu’un patient est capable d’évacuer après une inspiration maximale
constituent une méthode fiable d’évaluation de la fonction pulmonaire. Ces évaluations spirométriques sont
utilisées, par exemple, pour détecter des individus présentant un risque de maladie pulmonaire, obtenir des
mesures objectives en cas de maladie pulmonaire, évaluer des symptômes et des risques préopératoires et
enregistrer l’effet d'une intervention thérapeutique. Un spiromètre peut également être utilisé dans
l’évaluation d’incapacité pulmonaire, en santé publique et dans des essais cliniques.
La American Thoracic Society (ATS) et la European Respiratory Society (ERS) ont joué un rôle moteur dans
le développement de recommandations pour la normalisation d’essais de fonction pulmonaire, comprenant
[3] [4]
des instructions pour la spirométrie. . Cependant, il n’existe pas de norme internationale ou nationale
reconnue pour des spiromètres avec une assurance de précision, répétabilité, etc., basée sur une
méthodologie d’essai objective et sur la conformité à des tolérances lors d’essais avec un ensemble choisi de
formes d’onde d’essai définies telles que celles publiées par la American Thoracic Society.
La présente norme répond à ce besoin en développant une norme pour un spiromètre pour donner au
clinicien l’assurance qu’un spiromètre quelconque satisfait à des normes reconnues de précision, de
répétabilité, de sécurité électrique, etc.
Les exigences de sécurité minimales définies dans la présente norme sont considérées comme produisant un
degré de sécurité pratique dans le fonctionnement de spiromètres.
Les exigences sont suivies par des spécifications des essais correspondants.
Une section de « justifications et instructions » donnant des notes explicatives, le cas échéant, concernant les
exigences les plus importantes est incluse dans l’Annexe A.
Il est considéré que la connaissance des raisons de ces exigences non seulement facilitera l’application
correcte de la norme mais, en temps voulu, facilitera toute révision rendue nécessaire par des changements
de pratique clinique ou à la suite de développements technologiques. Cependant, cette annexe ne fait pas
partie des exigences de la présente norme.
Dans le présent document, les types de police suivants sont utilisés :
 pour les exigences, dont la conformité peut être vérifiée, et les définitions : caractère romain ;
 pour les notes et exemples : romain avec une police de plus petite taille ;
 pour la description du type de changement de document et les méthodes d'essai : italique ;
 termes définis dans le présent document : gras.
Tout au long du présent document, le texte pour lequel une justification figure dans l'Annexe A est indiqué par
un astérisque (*).
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 26782

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Spiromètres pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les
humains
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences pour des spiromètres destinés à l’évaluation de la
fonction pulmonaire chez des humains pesant plus de 10 kg.
La présente Norme internationale s’applique à des spiromètres qui mesurent des volumes expiratoires forcés
en fonction du temps, intégrés à un dispositif d’essai de fonction pulmonaire ou sous forme de dispositif
autonome, indépendamment de la méthode de détection utilisée.
Les dispositifs destinés à la surveillance continue de patients sont en dehors de la portée de la présente
norme.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15223-1:2007, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales.
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
Pour des raisons de commodité, les sources de tous les termes définis utilisés dans la présente norme sont
données dans l'Annexe F.
3.1
accessoire
partie supplémentaire pour utilisation avec un spiromètre afin de :
 réaliser l’utilisation prévue ;
 adapter celui-ci à une utilisation spéciale ;
 faciliter son utilisation ;
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ISO/DIS 26782
 permettre que ses fonctions soient intégrées à celles d’un autre appareil.
[Modifié à partir de la CEI 60601-1:2005, définition 3.3]
3.2
document d'accompagnement
document accompagnant un spiromètre ou accessoire et contenant des informations destinées aux
personnes responsables de l’installation, l’utilisation et la maintenance du spiromètre ou accessoire,
l’opérateur ou l’organisme responsable, en particulier en ce qui concerne la sécurité
[Modifié à partir de l’ISO/DIS 14971:2005:1995, définition 2.1]
3.3
BTPS
température corporelle (37 °C) à la pression ambiante et saturée avec de la vapeur d’eau
3.4
clairement lisible
pouvant être lu par une personne ayant une vision normale
[CEI 60601-1:2005, définition 3.15]
3.5
durée de vie prévue [a modifier partout]
durée de vie utile maximale comme définie par le fabricant
[CEI 60601-1:2005, définition 3.28]
3.6
volume expiratoire forcé après un temps t
FEV
t
volume expiratoire d’un patient dans des conditions forcées au temps t en secondes, mesuré à partir du
temps zéro
3.7
capacité vitale forcée
FVC
volume maximal d’air expiré avec un effort forcé maximal à partir d’une inspiration maximale
3.8
portatif
terme désignant un appareil destiné à être tenu à la main durant une utilisation normale
[Modifié à partir de la CEI 60601-1:2005, définition 3.37]
3.9
utilisation prévue
utilisation d’un produit, procédé ou service conformément aux spécifications, instructions et informations
fournies par le fabricant
NOTE Il convient de ne pas confondre l’utilisation prévue avec l’utilisation normale. Bien que les deux comprennent
le concept d’utilisation comme prévu par le fabricant, l’utilisation prévue concerne spécifiquement l’application médicale
tandis que l’utilisation normale incorpore non seulement l’application médicale, mais également la maintenance,
l’entretien, le transport, etc.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.44]
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3.10
fabricant
personne physique ou légale responsable de la conception, la fabrication, l’emballage ou l’étiquetage d’un
spiromètre, ou adaptant un spiromètre, indépendamment du fait que ces opérations soient effectuées par
cette personne ou au nom de cette personne par un tiers
NOTE 1 ISO 13485 définit l’“étiquetage” sous forme de support écrit, imprimé ou graphique :
 fixé à un dispositif médical ou à l’un quelconque de ses emballages ou enveloppes ; ou
 accompagnant un dispositif médical.
relatif à l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif médical mais excluant les documents
d’expédition. Dans le présent document, ce matériau est décrit comme étant des marquages et le document
d’accompagnement.
NOTE 2 « Adaptation » comprend des modifications substantielles à un spiromètre déjà en utilisation.
NOTE 3 Dans certaines juridictions, l’organisme responsable peut être considéré comme étant un fabricant lorsque
celle-ci est impliquée dans les activités décrites.
[Modifié à partir de la CEI 60601-1:2005, définition 3.55]
3.11
plage de mesurage
ensemble de valeurs de mesurandes pour lesquelles l’erreur d’un instrument de mesurage est destiné à être
située dans des limites spécifiées
3.12
référence du modèle ou du type
combinaison de chiffres, de lettres ou des deux utilisée pour identifier un modèle particulier de spiromètre ou
d’accessoire
[Modifié à partir de la CEI 60601-1:2005, définition 3.66]
3.13
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages effectués par un opérateur, et
mise en attente, conformément aux instructions d’utilisation
NOTE Il convient de ne pas confondre l’utilisation normale avec l’utilisation prévue. Bien que les deux
comprennent le concept d’utilisation comme prévu par le fabricant, l’utilisation prévue concerne spécifiquement
l’application médicale tandis que l’utilisation normale incorpore non seulement l’application médicale, mais également la
maintenance, l’entretien, le transport, etc.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.71]
3.14
opérateur
personne manipulant l’appareil
[CEI 60601-1:2005, définition 3.73]
3.15
patient
être vivant (personne ou animal) subissant une procédure médicale, chirurgicale ou dentaire
[CEI 60601-1:2005, définition 3.76]
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ISO/DIS 26782
3.16
organisme responsable [PARTOUT]
entité responsable de l’utilisation et la maintenance d’un spiromètre
NOTE 1 L’entité responsable peut être, par exemple, un hôpital, un clinicien à titre individuel ou une personne sans
compétence médicale. Dans des applications d’utilisation à domicile, le patient, l’opérateur et l’organisme responsable
peuvent être une seule et même personne.
NOTE 2 L’éducation et la formation sont incluses dans « utilisation ».
[Modifié à partir de la CEI 60601-1:2005, définition 3.101]
3.17
spiromètre
dispositif pour enregistrer le volume expiratoire forcé au cours d’un intervalle de temps
3.18
temps zéro
point d’intersection sur l’axe du temps d’une ligne tracée sur le tracé volume-temps passant par le point de
débit expiratoire de pointe avec une pente égale au débit expiratoire de pointe
3.19
outil
objet extracorporel qui peut être utilisé pour serrer ou desserrer des moyens de fixations ou effectuer des
réglages
NOTE Des pièces de monnaie et des clés sont considérés comme des outils dans le contexte de la présente norme.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.127]
4 Exigences générales
4.1 Sécurité électrique
Les spiromètres qui utilisent une alimentation électrique doivent satisfaire aux exigences applicables dans la
CEI 60601-1, en plus des exigences de la présente Norme internationale.
Contrôler la conformité par application des essais de la CEI 60601-1.
4.2 Sécurité mécanique
Les surfaces rugueuses qui peuvent causer une lésion ou des dommages doivent être évitées ou
recouvertes. Une attention particulière doit être portée aux rebords ou bords de cadre et à l’élimination des
bavures.
Contrôler la conformité par inspection.
5 Identification, marquage et documentation
5.1 Marquage de l’échelle ou affichage
L’échelle ou affichage d’un spiromètre doit être marqué comme suit :
a) l’échelle ou affichage doit être en unités de litres ;
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b) la numérotation sur une échelle ou un affichage numérique ne doit pas dépasser la plage de mesurage ;
c) pour les spiromètres ayant des tracés de volume en tant que sortie primaire, l’incrément entre deux
lignes de graduation adjacentes doit représenter une différence de volume de pas plus de 0,1 l et la
numérotation sur l’échelle doit apparaître à des intervalles de pas plus de 1,0 l ;
d) pour des spiromètres avec un affichage numérique le pas incrémentiel ne doit pas être supérieur à
0,01 l.
Contrôler la conformité par inspection.
5.2 * Lisibilité du marquage
Les marquages requis par les paragraphes 5 et 5.4 doivent être clairement lisibles dans les conditions
suivantes :
a) pour les avertissements, instructions, déclarations, signes de sécurité et dessins sur l’extérieur du
spiromètre, depuis la position prévue de la personne exécutant la fonction associée ;
b) pour les marquages sur l’intérieur du spiromètre ou des parties du spiromètre, depuis la position prévue
de la personne exécutant la fonction associée ;
Contrôler la conformité d’un marquage clairement lisible par l'essai suivant :
c) [NUMEROTATION A CORRIGER]positionner le spiromètre ou son composant de sorte que le point
d’observation soit à la position prévue de l’opérateur, ou le point d’observation est à un point quelconque
dans la base d’un cône sous-tendu par un angle de 30° par rapport à l’axe normal au centre du plan du
marquage et à une distance de 1 m ;
d) veiller à ce que la luminance ambiante soit le niveau le moins favorable dans la plage de 100 lx à
1 500 lx ;
e) veiller à ce que l’observateur possède une acuité visuelle de 0 sur l’échelle logarithmique moyenne de
l’angle visuel (log MAR) ou 6/6 (20/20), si nécessaire après correction ;
f) l’observateur lit correctement le marquage depuis le point d’observation.
5.3 Durabilité des marquages
Les marquages requis dans les paragraphes 5.1 et 5.4 ne doivent pouvoir être enlevés qu’avec un outil ou
par une force appréciable et doivent être suffisamment durables pour rester clairement lisibles durant la
durée de vie prévue du spiromètre. Dans l’examen de la durabilité des marquages, l’effet d’une utilisation
normale doit être pris en compte.
Contrôler la conformité par inspection et à l’aide des essais suivants :
Après que tous les autres essais du présent document aient été conduits :
a) frotter à la main le marquage, sans exercer de pression excessive, d’abord pendant 15 s avec un chiffon
de tissu imbibé d’eau distillée, puis pendant 15 s avec un chiffon de tissu imbibé d’alcool dénaturé, puis
pendant 15 s avec un chiffon de tissu imbibé d’alcool isopropylique ;
b) la lisibilité des marquages sont soumis à essai conformément aux exigences de 5.2 ; et
c) les étiquettes adhésives ne doivent pas se détacher ou devenir ondulées aux bords.
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5.4 Marquage du spiromètre ou de son emballage
Le spiromètre et, lorsque c’est physiquement possible, ses accessoires doivent être marqués avec les
éléments
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