ISO 16638-2:2019
(Main)Radiological protection — Monitoring and internal dosimetry for specific materials — Part 2: Ingestion of uranium compounds
Radiological protection — Monitoring and internal dosimetry for specific materials — Part 2: Ingestion of uranium compounds
This document specifies the minimum requirements for the design of professional programmes to monitor workers exposed to a risk of ingestion to uranium compounds. This document establishes principles for the development of compatible goals and requirements for monitoring programmes and dose assessment for workers occupationally exposed to internal contamination. It establishes procedures and assumptions for risk analysis, monitoring programmes and the standardized interpretation of monitoring data in order to achieve acceptable levels of reliability for uranium and its compounds. It sets limits for the applicability of the procedures in respect to dose levels above which more sophisticated methods need to be applied. This document addresses those circumstances when exposure could be constrained by either radiological or chemical toxicity concerns. This document addresses, for ingestion of uranium and its compounds, the following items: a) purposes of monitoring and monitoring programmes; b) description of the different categories of monitoring programmes; c) suitable methods for monitoring and criteria for their selection; d) information that is collected for the design of a monitoring programme; e) procedures for dose assessment based on reference levels for special monitoring programmes; f) criteria for determining the significance of monitoring results; g) uncertainties arising from dose assessment and interpretation of bioassays data; h) reporting/documentation; i) quality assurance; j) record keeping requirements. It is not applicable to the following items: a) detailed descriptions of measuring methods and techniques for uranium; b) modelling for the improvement of internal dosimetry; c) potential influence of counter-measures (e.g. administration of chelating agents); d) investigation of the causes or implications of an exposure; e) dosimetry for inhalation exposures and for contaminated wounds.
Radioprotection — Contrôle et dosimétrie interne des éléments spécifiques — Partie 2: Ingestion de composés d'uranium
Le présent document décrit les exigences minimales permettant d'établir des programmes de surveillance professionnelle des travailleurs exposés à un risque d'ingestion de composés de l'uranium. Le présent document établit les principes pour la mise en œuvre des objectifs et des exigences des programmes de surveillance et de l'estimation dosimétrique des travailleurs exposés, dans le cadre de leur travail, à une contamination interne. Il établit des procédures et des hypothèses relatives à l'analyse des risques, aux programmes de surveillance et à l'interprétation normalisée des résultats de cette surveillance, afin d'atteindre des niveaux acceptables de fiabilité pour l'uranium et ses composés. Il fixe des limites pour l'applicabilité des procédures concernant les niveaux de dose au-delà desquels il est nécessaire d'appliquer des méthodes plus sophistiquées. Le présent document traite des circonstances dans lesquelles l'exposition peut être assujettie aux problèmes liés à la toxicité radiologique ou chimique. Le présent document traite, pour l'ingestion d'uranium et de ses composés, des éléments suivants: a) les objectifs de la surveillance et les programmes de surveillance; b) la description des différentes catégories de programmes de surveillance; c) les méthodes valables pour la surveillance et leurs critères de sélection; d) les informations collectées pour l'élaboration d'un programme de surveillance; e) les procédures d'estimation dosimétrique basées sur les niveaux de référence utilisés pour les programmes de surveillance spéciale; f) les critères pour la détermination de l'importance des résultats de la surveillance; g) les incertitudes liées à l'estimation dosimétrique et l'interprétation des résultats sur échantillons biologiques; h) la transmission et la documentation; i) l'assurance de la qualité; j) les exigences en matière de conservation des enregistrements. Il ne s'applique pas aux éléments suivants: a) les descriptions détaillées des méthodes et des techniques de mesurage concernant l'uranium; b) la modélisation pour l'amélioration de la dosimétrie interne; c) l'influence potentielle de l'action des agents décorporants (par exemple administration d'agents complexants); d) l'investigation des causes et des conséquences d'une exposition; e) la dosimétrie pour les expositions par inhalation et par blessures
General Information
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16638-2
First edition
2019-11
Radiological protection — Monitoring
and internal dosimetry for specific
materials —
Part 2:
Ingestion of uranium compounds
Radioprotection — Contrôle et dosimétrie interne des éléments
spécifiques —
Partie 2: Ingestion de composés d'uranium
Reference number
ISO 16638-2:2019(E)
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ISO 2019
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ISO 16638-2:2019(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
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ISO 16638-2:2019(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviated terms . 4
4.1 Symbols . 4
4.2 Abbreviated terms . 5
5 Purpose and need for monitoring programmes . 5
6 General aspects . 7
7 Special monitoring programmes . 8
8 Task-related monitoring programmes for individual monitoring . 8
9 Reference values as performance criteria for laboratories . 8
10 Quality assurance and quality control for bioassay laboratories .9
11 Procedure for the assessment of exposures .10
11.1 Assessment of indi vidual monitoring data .10
11.2 Properties of a software tool .10
11.3 Uncertainties .11
11.4 Quality assurance of the assessment process .11
12 Reporting and documentation .12
12.1 Reporting results for in vitro measurements .12
12.2 Documentation of the dose assessment .12
Annex A (informative) Nuclear data of U-238 and U-235 decay .14
Annex B (informative) Default classification of uranium compounds .15
Annex C (informative) Measurement techniques for uranium in case of ingestion .16
Annex D (informative) Excretion rates for ingestion of uranium compounds .19
Annex E (informative) Committed effective dose per unit intake after ingestion of uranium
compounds .21
Annex F (informative) Estimation of uncertainties for internal dose assessments after ingestion 22
Bibliography .25
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ISO 16638-2:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 85, Nuclear energy, nuclear technologies,
and radiological protection, Subcommittee SC 2, Radiological protection.
A list of all the parts in the ISO 16638 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 16638-2:2019(E)
Introduction
In the course of employment, individuals may work with radioactive materials that, under certain
circumstances, could be taken into the body. Protecting workers against the risks of incorporated
radionuclides needs monitoring for potential intakes and/or quantifying actual intakes and exposures.
Internal radiation exposure caused by the contamination of radioactive substances results in doses,
which cannot be measured directly. Decisions should be made regarding which methods, techniques,
frequencies, etc., to select in order to measure and assess these doses. The criteria for determining the
design of a monitoring programme, i.e. its requirements, methods and schedule, usually depends on
legislation, the purpose of the overall radiation protection programme, the probabilities of potential
radionuclide intakes and the characteristics of the materials handled.
For these reasons, four International Standards addressing monitoring programmes (ISO 20553),
laboratory requirements (ISO 28218), dose assessments (ISO 27048) and special cases of inhalation
of uranium compounds (ISO 16638-1) have been developed and can be applied in a straightforward
manner to many radionuclides for accreditation purposes.
This document has been developed to address the specific issue of monitoring and internal dosimetry
for ingestion of uranium compounds. It contributes to harmonizing the practices in the monitoring
of occupationally exposed persons while remaining complementary to ISO 16638-1. Occupational
intakes solely by ingestion are rare however they may need to be considered in some circumstances,
for example; external contamination of the mouth or lips; in cases of poor working practices such as
food being eaten in contamination areas. Intakes by ingestion can also occur alongside inhalation
depending on the circumstances of the event. Monitoring and dose assessment for intakes by inhalation
(ISO 16638-1) are covered in a separate document and would take precedence over the requirements
for assessing intakes by ingestion. However, the monitoring requirements are very similar. Uranium is
both radiologically and chemically toxic. Hence, the scientific bases of current occupational exposure
standards are reviewed in addition to radiation exposure limits.
This document describes the need for a monitoring and internal dosimetry programme for the different
compounds of uranium in case of a risk of ingestion and offers guidance on its design. The design of
the workplace, the work practices and hygiene practices followed and the protective equipment worn,
may all be essential in controlling exposure to this risk. The development of this document has taken
into account recommendations from international expert bodies and persons with international
experience of the practical application of its recommendations in radiological protection programmes.
Its application facilitates the exchanges of information between authorities, supervisory institutions
and employers.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16638-2:2019(E)
Radiological protection — Monitoring and internal
dosimetry for specific materials —
Part 2:
Ingestion of uranium compounds
1 Scope
This document specifies the minimum requirements for the design of professional programmes to
monitor workers exposed to a risk of ingestion to uranium compounds. This document establishes
principles for the development of compatible goals and requirements for monitoring programmes
and dose assessment for workers occupationally exposed to internal contamination. It establishes
procedures and assumptions for risk analysis, monitoring programmes and the standardized
interpretation of monitoring data in order to achieve acceptable levels of reliability for uranium and its
compounds. It sets limits for the applicability of the procedures in respect to dose levels above which
more sophisticated methods need to be applied.
This document addresses those circumstances when exposure could be constrained by either
radiological or chemical toxicity concerns.
This document addresses, for ingestion of uranium and its compounds, the following items:
a) purposes of monitoring and monitoring programmes;
b) description of the different categories of monitoring programmes;
c) suitable methods for monitoring and criteria for their selection;
d) information that is collected for the design of a monitoring programme;
e) procedures for dose assessment based on reference levels for special monitoring programmes;
f) criteria for determining the significance of monitoring results;
g) uncertainties arising from dose assessment and interpretation of bioassays data;
h) reporting/documentation;
i) quality assurance;
j) record keeping requirements.
It is not applicable to the following items:
a) detailed descriptions of measuring methods and techniques for uranium;
b) modelling for the improvement of internal dosimetry;
c) potential influence of counter-measures (e.g. administration of chelating agents);
d) investigation of the causes or implications of an exposure;
e) dosimetry for inhalation exposures and for contaminated wounds.
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ISO 16638-2:2019(E)
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General
principles and definitions
ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method
for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 3: Intermediate
measures of the precision of a standard measurement method
ISO 15189, Medical laboratories — Requirements for quality and competence
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99, ISO 5725-1,
ISO 5725-2, ISO 5725-3 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
absorption
movement of material to blood regardless of mechanism
Note 1 to entry: Absorption generally applies to the uptake into blood of soluble substances and material
dissociated from particles.
3.2
activity
number of spontaneous nuclear disintegrations per unit time
Note 1 to entry: The activity is stated in becquerels (Bq), i.e. the number of disintegrations per second.
3.3
clearance
the action that results in the movement of radioactive material from the site of deposition in tissues
and organs
Note 1 to entry: This action can be natural or induced by therapeutic means.
Note 2 to entry: The clearance rate is the rate at which this occurs.
3.4
contamination
radioactive substances on surfaces or within solids, liquids or gases (including the human body), where
its presence is unintended or undesirable, or the process giving rise to its presence in such places
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ISO 16638-2:2019(E)
3.5
decision threshold
value of the estimator of the measurand which, when exceeded by the result of an actual measurement
using a given measurement procedure of a measurand quantifying a physical effect or quantity, it is
decided that the physical effect or quantity is present
Note 1 to entry: Otherwise, this effect is assumed to be absent.
3.6
detection limit
smallest true value of the measurand which ensures a specified probability of being detectable by the
measurement procedure
3.7
committed effective dose
sum of the products of the committed organ or tissue equivalent doses and the appropriate tissue
weighting factors
Note 1 to entry: In the context of this document, the integration time is 50 years following any intake.
Note 2 to entry: The committed effective dose is expressed in Sievert (Sv).
3.8
excretion function
function describing the fraction of an intake excreted per day after a given time has elapsed since the
intake occurred
Note 1 to entry: The excretion function is expressed in becquerels per day (Bq/d).
3.9
event
any unintended occurrence, including operating error, equipment failure or other mishap, the
consequences or potential consequences of which are not negligible from the point of view of protection
or safety
3.10
intake
activity (3.2) of a radionuclide taken into the body in a given time period or as a result of a given event (3.9)
Note 1 to entry: The intake is expressed in becquerels (Bq).
3.11
in vitro analyses
analyses that include measurements of radionuclides present in biological samples taken from an
individual
Note 1 to entry: These include urine, faeces and nasal samples; in special monitoring programmes, samples of
other materials such as blood and hair may be taken.
3.12
monitoring
measurements made for the purpose of assessment or control of exposure to radioactive material and
the interpretation of the results
Note 1 to entry: This document distinguishes three different categories of monitoring programmes, namely
confirmatory monitoring programme (3.13), special monitoring programme (3.14) and task-related monitoring
programme (3.15), as well as one type of monitoring, namely individual monitoring (3.16), which features in each
category.
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ISO 16638-2:2019(E)
3.13
confirmatory monitoring programme
monitoring programme carried out to confirm assumptions about working conditions and that a
routine monitoring programme for dose assessment purposes is not required
3.14
special monitoring programme
monitoring programme performed to quantify suspect significant exposures following an event (3.9)
3.15
task-related monitoring programme
monitoring programme related to a specific operation, or providing information on a specific operation
of limited duration, or following major modifications applied to the installations or operating
procedures, or confirming that the routine monitoring programme is suitable
3.16
individual monitoring
monitoring (3.12) by means of equipment worn by individual workers, by measurement of the quantities
of radioactive materials in or on the bodies of individual workers, or by measurement of radioactive
material excreted by individual workers
3.17
quality assurance
planned and systematic actions necessary to provide adequate confidence that a process, measurement
or service satisfy given requirements for quality such as those specified in a licence
3.18
quality control
part of quality assurance (3.17) intended to verify that systems and components correspond to
predetermined requirements
3.19
reference level
value of measured quantities above which some specified action or decision should be taken
3.20
scattering factor
geometric standard deviation of the lognormal distribution of bioassay measurements
4 Symbols and abbreviated terms
4.1 Symbols
D committed effective dose due to annual intake (Sv) such that lower doses may be
v
discounted for the purpose of the monitoring programme
E(50) committed effective dose (Sv) for an integration period of 50 years
−1
e(50) dose coefficient: committed effective dose per unit intake (Sv·Bq ), for an integration
period of 50 years
f alimentary tract transfer factor, fraction of activity entering the alimentary tract that
A
is absorbed from the gut in the absence of both radioactive decay losses and
endogenous input to the tract
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ISO 16638-2:2019(E)
I intake in Bq (3.13)
−1
m(t ) predicted value of the measured quantity (Bq/d/Bq = d ) at time, t , for unit intake
i i
(excretion or retention function, for unit intake)
m (t ) predicted value of the quantity measured after a period of t , days of a chronic unit
c i i
intake per day (excretion or retention function at time, t , for chronic unit intake per
i
day)
4.2 Abbreviated terms
[2]
CRM certified reference material (see ISO 28218 )
DU depleted uranium (uranium with an assay of U-235 that is lower than its content in natural
uranium)
HEU high enriched uranium (uranium with an assay of U-235 equal to or more than 20 %)
IARC International Agency for Research on Cancer
ICRP International Commission on Radiological Protection
LDH lactate dehydrogenase
LEU low enriched uranium (uranium with an assay of U-235 from the natural level to 20 %)
LOAEL lowest-observed-adverse-effect level
NOAEL no-observed-adverse-effect level
[2]
TRS transfer reference standard (see ISO 28218 )
U-nat uranium compound with natural isotopic composition
5 Purpose and need for monitoring programmes
Uranium compounds are considered a mixture of three major isotopes: U-234, U-235 and U-238; but
in certain cases U-236, U-233 and U-232 are also included. This document describes four different
isotopic compositions, as examples, representing natural (U-nat), depleted (DU), low (LEU) and high
(HEU) enriched uranium forms (see Table 1) based on their typical uranium isotopic compositions
encountered in the nuclear industry. Specific isotopic compositions should be used if available.
Table 1 — Isotopic composition of natural uranium (U-nat), depleted uranium (DU), low
enriched uranium (LEU) and high enriched uranium (HEU), by mass and total uranium alpha
[12]
activities, based on specific activity values in ICRP 107
U-238 U-235 U-234
Isotopic Total Isotopic Total Isotopic Total Total Alpha
composition alpha composition alpha composition alpha alpha activity ratio
by mass activity by mass activity by mass activity activity U-234/U-238
% % % % % % Bq/g
U-nat 99,275 48,26 0,72 2,25 0,005 5 49,49 2,56E+04 1,03
DU 99,799 83,45 0,2 1,07 0,001 0 15,48 1,49E+04 0,186
LEU 96,471 14,78 3,5 3,45 0,028 84 81,78 8,12E+04 5,54
HEU 6,41 0,042 92,8 3,92 0,79 96,04 1,89E+06 2287
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ISO 16638-2:2019(E)
The general population is exposed to ubiquitous uranium in the environment with ingestion of food
and drinking water being the primary contributors to body burden. In industry, uranium can be
present in a variety of chemical forms, often in association with other radionuclides. In general, there
is insufficient high-quality data regarding ingestion by workers to be able to determine the absorption
parameters for uranium and, therefore, describe the biokinetics of the material which would form the
base for assessing radiological or chemical constraints or optimising monitoring procedures. However,
the absorption data can be obtained from animal studies designed specifically to calculate the material
specific absorption parameters in a range of industrial materials. The relative importance of chemical
and radiological toxicities of ingested uranium depends on the degree of enrichment of U-235 (and
U-234), the compound solubility, and the chemical speciation. In order to recommend material-specific
dose coefficients and predict the biokinetics of uranium in humans, the absorption parameter values
obtained from the animal studies are combined with human physiology data obtained from the ICRP
[10] [8]
human alimentary tract model (HATM) and the ICRP systemic model for uranium .
The purpose of monitoring in general is to verify and document that the worker is protected adequately
against risks from radionuclide intakes and the protection complies with legal requirements. Therefore,
monitoring forms part of the overall radiation protection programme. The programme starts with an
assessment to identify work situations in which there is a risk of internal contamination of workers
by ingestion, and to quantify the likely intake of radioactive material and the resulting committed
effective dose received.
Work-related ingestion of uranium compounds can occur after ingestion of contaminated food or
beverages; by transfer of contamination by hand-to-mouth or object-to-mouth contact; and by the more
passive but more direct mechanism of deposition of contaminants around the mouth and into the oral
cavity. Intakes by ingestion can be controlled through effective hand washing and cleaning or minimized
with occupational hygiene recommendations of no food and no drink consumption in the workplace
and by wearing individual protective equipment. Exposures by ingestion would not be expected under
normal circumstances and hence there is no requirement for a routine monitoring programme. Work-
related accidental ingestion can occur as a result of poor work practices and lack of personal hygiene.
Decisions about the need and the design of the monitoring programme should be made in the light
of such a risk assessment with mainly special or confirmatory or task-related individual monitoring.
Factors determining the extent of a monitoring programme are the magnitude of likely exposures and
the requirement to identify accidental exposure events.
In order to improve both risk assessment and management of uranium, there is a need for adapted
exposure limit values. The process of setting exposure limits begins with a careful analysis of
toxicological studies with relevant conditions of exposure, which is compared with actual exposure.
The final value takes into account the risk, as well as practical and economic constraints. Protective
values are regularly revised and modified depending on: new research, new risk assessment or
improvement of detection limits following new instrumental analysis methods. The toxicity of uranium
varies according to its chemical form and isotopic composition. Absorption rates differ with the
solubility of the compound. Those limits need to take into account both chemical and radiological risks.
Most regulatory bodies agree that uranium chemical toxicity requires consideration when the uranium
−1
content in the kidney exceeds 3 μg·g (retrospective) and regarding radiological hazards when the
annual effective dose is above 6 mSv (prospective).
Judgements on the efficacy and accuracy of monitoring programmes depend on detailed information
about the biokinetics of uranium. Generally, this information is not available from human exposures.
It is often based on biokinetic data predicted by combining material-specific absorption parameter
values, obtained from animal or in vitro studies, with human data and on the systemic behaviour of
uranium. The ICRP have long considered it appropriate to use such material-specific parameters rather
than default parameters. For all uranium compounds, large errors in the assessment of intake can occur
in the absence of material specific biokinetic data for the chemical form ingested.
For uranium and its compounds, the risk analysis shall be based both on consideration of its chemical
toxicity and its radiation toxicity. The validity of currently recommended limits for uranium, which
were derived from judgemental decisions on nephrotoxicity, simplistic biokinetic models of the human
alimentary tract and outdated definitions of the specific activity of uranium, is doubtful.
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6 General aspects
Uranium is an alpha-emitting, radioactive, heavy metal that occurs naturally in the earth's crust
−1
at an average concentration of about 2 mg·kg . Uranium occurs naturally in the environment and,
therefore, in people. There are three naturally occurring isotopes of uranium, U-238, U-235, and U-234,
all emitting mainly alpha particles of energies ranging from about 4,0 MeV to 4,5 MeV. Two of these
9 8
isotopes, U-238 (T = 4,47 × 10 years) and U-235 (T = 7,04 × 10 years), are the parents of naturally
1/2 1/2
[4] 5
occurring radioactive decay series . Uranium-234 (T = 2,46 × 10 years) is a member of the U-238
1/2
[28]
decay series . The two decay series, which contribute to an important portion of the annual dose
[4]
from primordial background radiation , are shown in Annex A (see Tables A.1 and A.2). Because of
the long half-lives of U-238 and U-235 relative to their prog
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16638-2
Première édition
2019-11
Radioprotection — Contrôle et
dosimétrie interne des éléments
spécifiques —
Partie 2:
Ingestion de composés d'uranium
Radiological protection — Monitoring and internal dosimetry for
specific materials —
Part 2: Ingestion of uranium compounds
Numéro de référence
ISO 16638-2:2019(F)
©
ISO 2019
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ISO 16638-2:2019(F)
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Publié en Suisse
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ISO 16638-2:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 5
4.1 Symboles . 5
4.2 Abréviations . 5
5 Objectif et nécessité des programmes de surveillance. 5
6 Aspects généraux . 7
7 Programmes de surveillance spéciale. 8
8 Programmes de surveillance de chantier pour une surveillance individuelle.9
9 Valeurs de référence comme critères de performance pour les laboratoires.9
10 Assurance et contrôle de la qualité dans les laboratoires d’analyses médicales .10
11 Procédure d’évaluation des expositions .10
11.1 Évaluation des données de la surveillance individuelle .10
11.2 Propriétés d’un outil logiciel .11
11.3 Incertitudes .12
11.4 Assurance de la qualité du processus d’estimation .12
12 Transmission des résultats et documentation .13
12.1 Transmission des résultats relatifs aux mesurages in vitro .13
12.2 Documentation de l’estimation dosimétrique .13
Annexe A (informative) Données nucléaires des isotopes U-238 et U-235 .15
Annexe B (informative) Classification par défaut des composés de l’uranium .16
Annexe C (informative) Techniques de mesurage de l’uranium en cas d’ingestion .17
Annexe D (informative) Taux d’excrétion pour l’ingestion de composés d’uranium .20
Annexe E (informative) Dose efficace engagée par unité d’incorporation après ingestion de
composés d’uranium .22
Annexe F (informative) Estimation des incertitudes pour les estimations dosimétriques
internes après ingestion .23
Bibliographie .26
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ISO 16638-2:2019(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 85, Énergie nucléaire, technologies
nucléaires, et radioprotection, sous-comité SC 2, Radioprotection.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 16638 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO 16638-2:2019(F)
Introduction
Dans le cadre de leurs activités professionnelles, les travailleurs peuvent être exposés à des produits
radioactifs qui, dans certaines circonstances, peuvent être incorporés. La protection des travailleurs
contre les risques d’incorporation des radionucléides nécessite une surveillance des incorporations
potentielles et/ou la quantification des incorporations et des expositions réelles. L’exposition au
rayonnement interne due à la contamination de substances radioactives entraîne des doses qui
ne peuvent pas être mesurées directement. Il convient de prendre des décisions concernant les
méthodes, les techniques, les fréquences, etc. à déterminer pour mesurer et estimer ces doses. Les
critères permettant d’élaborer un programme de surveillance, c’est-à-dire ses exigences, les méthodes
employées et le calendrier appliqué, dépendent en général de la législation, de l’objectif du programme
global de radioprotection, de l’exposition potentielle aux rayonnements ionisants et des caractéristiques
nucléaires des produits manipulés.
Ainsi, quatre Normes internationales traitant des programmes de surveillance (ISO 20553), des
exigences de laboratoires (ISO 28218), des estimations dosimétriques (ISO 27048) et des cas spéciaux
d’inhalation de composés d’uranium (ISO 16638-1) ont été élaborées afin de pouvoir être directement
appliquées à de nombreux radionucléides à des fins d’accréditation.
Le présent document a été élaboré pour traiter du domaine spécifique du contrôle et de la dosimétrie
interne associés à l’ingestion de composés d’uranium. Il contribue à l’harmonisation des pratiques
de contrôle des personnes exposées dans le cadre de leur travail, tout en restant complémentaire
de l’ISO 16638-1. Les expositions professionnelles dues uniquement à de l’ingestion sont rares, il
peut cependant être nécessaire d’en tenir compte dans certaines circonstances, par exemple en
cas de contamination externe de la bouche ou des lèvres, de mauvaises pratiques de travail comme
la consommation d’aliments dans des zones contaminées. Les incorporations par ingestion peuvent
également se produire parallèlement à l’inhalation, selon les circonstances de l’événement. La
surveillance et l’estimation dosimétrique des incorporations par inhalation (ISO 16638-1) sont traitées
dans un document distinct et prennent le pas sur les exigences relatives à l’évaluation des incorporations
par ingestion. Cependant, les exigences relatives à la surveillance sont très similaires. L’uranium
présente une toxicité à la fois radiologique et chimique. De ce fait, pour une exposition professionnelle,
les bases scientifiques des conditions actuelles d’exposition au risque chimique sont revues au vu des
limites d’exposition aux rayonnements ionisants.
Le présent document explicite la nécessité d’un programme de surveillance et de dosimétrie interne
pour les différents composés de l’uranium en cas de risque d’ingestion et fournit des recommandations
relatives à sa conception. La conception du lieu de travail, les pratiques de travail et les pratiques
d’hygiène suivies et l’équipement de protection porté peuvent tous être essentiels pour contrôler
l’exposition à ce risque. Le développement du présent document a pris en compte les recommandations
des instances internationales et des personnes ayant une expérience internationale dans l’application
pratique de ces recommandations dans les programmes de radioprotection. Son application facilite les
échanges de données entre les autorités, les instituts de contrôle et les employeurs.
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NORME INTERNATIONALE ISO 16638-2:2019(F)
Radioprotection — Contrôle et dosimétrie interne des
éléments spécifiques —
Partie 2:
Ingestion de composés d'uranium
1 Domaine d’application
Le présent document décrit les exigences minimales permettant d’établir des programmes de
surveillance professionnelle des travailleurs exposés à un risque d’ingestion de composés de l’uranium.
Le présent document établit les principes pour la mise en œuvre des objectifs et des exigences des
programmes de surveillance et de l’estimation dosimétrique des travailleurs exposés, dans le cadre
de leur travail, à une contamination interne. Il établit des procédures et des hypothèses relatives à
l’analyse des risques, aux programmes de surveillance et à l’interprétation normalisée des résultats de
cette surveillance, afin d’atteindre des niveaux acceptables de fiabilité pour l’uranium et ses composés.
Il fixe des limites pour l’applicabilité des procédures concernant les niveaux de dose au-delà desquels il
est nécessaire d’appliquer des méthodes plus sophistiquées.
Le présent document traite des circonstances dans lesquelles l’exposition peut être assujettie aux
problèmes liés à la toxicité radiologique ou chimique.
Le présent document traite, pour l'ingestion d’uranium et de ses composés, des éléments suivants:
a) les objectifs de la surveillance et les programmes de surveillance;
b) la description des différentes catégories de programmes de surveillance;
c) les méthodes valables pour la surveillance et leurs critères de sélection;
d) les informations collectées pour l’élaboration d’un programme de surveillance;
e) les procédures d’estimation dosimétrique basées sur les niveaux de référence utilisés pour les
programmes de surveillance spéciale;
f) les critères pour la détermination de l’importance des résultats de la surveillance;
g) les incertitudes liées à l’estimation dosimétrique et l’interprétation des résultats sur échantillons
biologiques;
h) la transmission et la documentation;
i) l’assurance de la qualité;
j) les exigences en matière de conservation des enregistrements.
Il ne s’applique pas aux éléments suivants:
a) les descriptions détaillées des méthodes et des techniques de mesurage concernant l’uranium;
b) la modélisation pour l’amélioration de la dosimétrie interne;
c) l’influence potentielle de l’action des agents décorporants (par exemple administration d’agents
complexants);
d) l’investigation des causes et des conséquences d’une exposition;
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e) la dosimétrie pour les expositions par inhalation et par blessures contaminées.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5725-1, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes
généraux et définitions
ISO 5725-2, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 2: Méthode de
base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d’une méthode de mesure normalisée
ISO 5725-3, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 3: Mesures
intermédiaires de la fidélité d'une méthode de mesure normalisée
ISO 15189, Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence
Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM).
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de le Guide ISO/IEC 99, l’ISO 5725-1,
l’ISO 5725-2, l’ISO 5725-3, ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
absorption
transfert de composés dans le sang, quel qu’en soit le mécanisme
Note 1 à l'article: L’absorption s’applique généralement à l’incorporation dans le sang des substances solubles et
des composés dissociés des particules.
3.2
activité
nombre de désintégrations nucléaires spontanées par unité de temps
Note 1 à l'article: L’activité est exprimée en becquerel (Bq), c’est-à-dire en nombre de désintégrations par seconde.
3.3
clairance
action qui entraîne le mouvement de matières radioactives depuis le site de dépôt dans les tissus et
organes
Note 1 à l'article: Cette action peut être naturelle ou induite par des moyens thérapeutiques.
Note 2 à l'article: Le taux de clairance représente la vitesse à laquelle ce phénomène se produit.
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3.4
contamination
substances radioactives présentes sur les surfaces, dans les solides, dans les liquides ou dans les gaz (y
compris le corps humain), dont la présence est indésirable ou inattendue, ou processus aboutissant à
une telle présence
3.5
seuil de décision
valeur de l’estimateur du mesurande telle que, quand le résultat d’un mesurage réel utilisant un mode
opératoire de mesurage donné d’un mesurande quantifiant le phénomène ou la grandeur physique lui
est supérieur, il est décidé que le phénomène ou la grandeur physique est présent
Note 1 à l'article: Dans le cas contraire, il est supposé que cet effet est absent
3.6
limite de détection
plus petite valeur vraie du mesurande qui garantit une probabilité spécifiée qu’il soit détectable par le
mode opératoire de mesurage
3.7
dose efficace engagée
somme des produits des doses équivalentes engagées reçues par un organe ou un tissu par les facteurs
de pondération tissulaire appropriés
Note 1 à l'article: Dans le cadre du présent document, la durée d’intégration est de 50 ans après incorporation.
Note 2 à l'article: La dose efficace engagée est exprimée en sieverts (Sv).
3.8
fonction d’excrétion
fonction décrivant la fraction d’une incorporation qui est excrétée par jour après un temps donné après
incorporation
Note 1 à l'article: La fonction d’excrétion est exprimée en becquerels par jour (Bq/j).
3.9
événement
toute circonstance inattendue, incluant une erreur de manipulation, un défaut d’équipement ou autre
incident, qui entraîne des conséquences réelles ou potentielles pouvant être non négligeables du point
de vue de la radioprotection ou de la sûreté
3.10
incorporation
activité (3.2) d’un radionucléide ayant pénétré dans le corps à un moment donné ou résultant d’un
événement (3.9) donné
Note 1 à l'article: L’incorporation est exprimée en becquerels (Bq).
3.11
analyses in vitro
analyses comprenant le mesurage des radionucléides, effectuées sur des échantillons biologiques issus
d’une personne
Note 1 à l'article: Les échantillons biologiques correspondent à des échantillons urinaires, fécaux et de mucus
nasal. Dans le cadre des programmes de surveillance spéciale, d’autres échantillons peuvent être prélevés,
comme par exemple le sang et les cheveux.
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ISO 16638-2:2019(F)
3.12
surveillance
campagnes de mesurages ayant pour objet l’évaluation ou le contrôle de l’exposition à des composés
radioactifs et l’interprétation des résultats
Note 1 à l'article: Le présent document distingue trois catégories différentes de programmes de surveillance, à
savoir programme de surveillance de contrôle (3.13), programme de surveillance spéciale (3.14) et programme de
surveillance de chantier (3.15), ainsi qu’un type de surveillance, à savoir surveillance individuelle (3.16), compris
dans chaque catégorie.
3.13
programme de surveillance de contrôle
programme de surveillance mis en place pour confirmer des hypothèses sur les conditions de travail et
qu’un programme de surveillance de routine à des fins d’estimation dosimétrique n’est pas nécessaire
3.14
programme de surveillance spéciale
programme de surveillance mis en place pour quantifier des expositions significatives suite à un
événement (3.9)
3.15
programme de surveillance de chantier
programme de surveillance s’appliquant à une opération spécifique ou permettant d’obtenir des
données soit sur une opération spécifique d’une durée limitée, soit à la suite de modifications majeures
appliquées aux installations ou aux procédures, ou mis en place pour confirmer que le programme de
surveillance de routine est adéquat
3.16
surveillance individuelle
surveillance (3.12) effectuée par le port d’un appareil individuel de mesurage ou soit par le mesurage
des quantités de composés radioactifs retenus dans ou sur le corps de chaque travailleur, soit par le
mesurage des composés radioactifs excrétés par chaque travailleur
3.17
assurance de la qualité
toutes les actions planifiées et systématiques nécessaires pour attester qu’un processus, un mesurage
ou un service satisfait aux exigences de qualité, par exemple celles spécifiées dans une autorisation
3.18
contrôle de la qualité
partie de l’assurance de la qualité (3.17) qui a pour objectif de vérifier que les systèmes et les composants
sont en conformité avec les exigences prédéfinies
3.19
niveau de référence
valeur des grandeurs mesurées au-dessus de laquelle il convient d’entreprendre une action particulière
ou de prendre une décision
3.20
facteur de dispersion
écart-type géométrique de la distribution log-normale des mesurages sur des échantillons biologiques
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4 Symboles et abréviations
4.1 Symboles
D dose efficace engagée due à l’incorporation annuelle (Sv) à partir de laquelle les doses faibles
v
peuvent être ignorées dans le cadre du programme de surveillance
E(50) dose efficace engagée (Sv) pour une période d’intégration de 50 ans
−1
e(50) coefficient de dose: dose efficace engagée par unité d’incorporation (Sv·Bq ), pour une période
d’intégration de 50 ans
f facteur de transfert gastro-intestinal, fraction de l’activité entrant dans le tractus alimentaire
A
qui est absorbée par le tractus alimentaire en l’absence à la fois de pertes dues à la décrois-
sance radioactive et d’apport endogène dans le tractus alimentaire
I incorporation, en Bq (3.13)
−1
m(t ) valeur prévisionnelle de la quantité mesurée (Bq/j/Bq = j ) au temps t pour une incorporation
i i
unitaire (fonction d’excrétion ou de rétention, pour l’incorporation unitaire)
m (t ) valeur prévisionnelle de la quantité mesurée après une période de t jours d’une incorpora-
c i i
tion unitaire chronique par jour (fonction d’excrétion ou de rétention au temps, t , pour une
i
incorporation unitaire chronique par jour)
4.2 Abréviations
[2]
MRC matériau de référence certifié (voir ISO 28218 )
DU Uranium appauvri (uranium dont la teneur en U-235 est inférieure à celle de l’uranium naturel)
HEU Uranium hautement enrichi (uranium dont la teneur en U-235 est supérieure ou égale à 20 %)
CIRC Centre international de recherche sur le cancer
CIPR Commission internationale de protection radiologique
LDH lactate déshydrogénase
LEU uranium faiblement enrichi (uranium dont la teneur en U-235 est comprise entre le niveau
naturel et 20 %)
DMEIO dose minimale ayant un effet indésirable observé
DSEIO dose sans effet indésirable observé
[2]
TRS étalon de transfert de référence (voir ISO 28218 )
U-nat composé d’uranium avec une composition isotopique naturelle
5 Objectif et nécessité des programmes de surveillance
L’uranium dans ses composés est considéré comme un mélange de trois principaux isotopes: U-234,
U-235 et U-238, mais dans certains cas, le mélange comprend également les isotopes U-236, U-233
et U-232. Le présent document décrit quatre compositions isotopiques différentes, pour exemples:
l’uranium naturel (U-nat), l’uranium appauvri (DU), l’uranium faiblement enrichi (LEU) et l’uranium
hautement enrichi (HEU) (voir Tableau 1), basées sur les compositions isotopiques courantes de
l’uranium rencontrées dans l’industrie nucléaire. Il convient d’utiliser les compositions isotopiques
spécifiques, si elles sont disponibles.
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ISO 16638-2:2019(F)
Tableau 1 — Composition isotopique de l’uranium naturel (U-nat), de l’uranium appauvri (DU),
de l’uranium faiblement enrichi (LEU) et de l’uranium hautement enrichi (HEU), en masse
et en activités alpha totales de l’uranium, basées sur les valeurs d’activité spécifique de la
[12]
CIPR 107
U-238 U-235 U-234
Composi-
Activité Composition Activité Composition Activité Acti- Rapport
tion isoto-
alpha isotopique alpha isotopique alpha vité alpha d’activité alpha
pique en
totale en masse totale en masse totale totale U-234/U-238
masse
% % % % % % Bq/g
U-nat 99,275 48,26 0,72 2,25 0,005 5 49,49 2,56E+04 1,03
DU 99,799 83,45 0,2 1,07 0,001 0 15,48 1,49E+04 0 186
LEU 96,471 14,78 3,5 3,45 0,028 84 81,78 8,12E+04 5,54
HEU 6,41 0,042 92,8 3,92 0,79 96,04 1,89E+06 2 287
La population générale est exposée à l’uranium omniprésent dans l’environnement, l’ingestion
d’aliments et d’eau potable étant les principales causes de la charge corporelle. Dans l’industrie,
l’uranium peut être présent sous diverses formes, souvent en association avec d’autres radionucléides.
En général, les informations initiales d’exposition en cas de risque d’ingestion par les travailleurs sont
parcellaires quant aux paramètres d’absorption de l’uranium et quant à la biocinétique du matériau,
données essentielles pour l’évaluation des contraintes radiologiques ou pour l’optimisation des
procédures de surveillance. Toutefois, les données d’absorption peuvent être obtenues à partir d’études
réalisées sur des animaux dans le but spécifique d’estimer les paramètres spécifiques des différents
matériaux industriels manipulés. L’importance relative des toxicités chimiques et radiologiques de
l’uranium ingéré dépend du degré d’enrichissement de l’U-235 (et de l’U-234), de la solubilité du composé
et de la spéciation chimique. Pour recommander des coefficients de dose spécifiques à des matériaux
et prévoir la biocinétique de l’uranium chez l’homme, les valeurs des paramètres d’absorption issues
des études réalisées sur des animaux sont combinées avec les données relatives à la physiologie de
l’homme obtenues à partir du modèle alimentaire humain (human alimentary tract model – HATM) de
[10] [8]
la CIPR, et du modèle systémique pour l’uranium de la CIPR .
Les objectifs généraux de la surveillance sont de vérifier et de prouver que les travailleurs sont
protégés efficacement contre le risque d’incorporation des radionucléides et que la protection est en
accord avec les exigences légales. Par conséquent, la surveillance fait partie du programme global
de radioprotection. Le programme débute par une évaluation permettant d’identifier les conditions
de travail pour lesquelles il existe un risque de contamination interne par ingestion des travailleurs
et de quantifier l’incorporation probable de matériau radioactif et la dose efficace engagée reçue
correspondante.
L’ingestion de composés d’uranium liée au travail peut se produire après l’ingestion d’aliments ou de
boissons contaminés, par le transfert de la contamination par contact main-bouche ou objet-bouche
et par le mécanisme plus passif, mais plus direct, du dépôt de contaminants autour de la bouche et
dans la cavité buccale. Les incorporations par ingestion peuvent être contrôlées par un lavage et un
nettoyage efficace des mains ou minimisées par des recommandations en matière d’hygiène du travail,
par l’absence de nourriture et de boisson sur le lieu de travail et par le port d’équipements de protection
individuelle. Les expositions par ingestion ne sont pas prévues dans des circonstances normales et
il n’est donc pas nécessaire de mettre en place un programme de surveillance de routine. L’ingestion
accidentelle liée au travail peut se produire en raison de mauvaises pratiques de travail et d’un
manque d’hygiène personnelle. Il convient que les décisions relatives à la nécessité et à l’élaboration
du programme de surveillance soient prises à la lumière d’une telle évaluation des risques, avec une
surveillance individuelle principalement spéciale, de contrôle ou de sur
...
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