Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances

This document provides an information model to define and identify substances within medicinal products or substances used for medicinal purposes, including dietary supplements, foods and cosmetics. The information model can be used in the human and veterinary domain since the principles are transferrable. Other standards and external terminological resources are referenced that are applicable to this document.

Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les substances

Le présent document donne un modèle d'informations visant à définir et identifier des substances utilisées dans des médicaments ou à des fins médicinales, y compris les compléments alimentaires, les produits alimentaires et les produits cosmétiques. Le modèle d'informations, qui repose sur des principes transférables, peut être utilisé aussi bien dans le domaine humain que vétérinaire. Il est fait référence à d'autres normes et ressources terminologiques externes applicables au présent document.

General Information

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Published
Publication Date
01-Jul-2018
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Completion Date
29-Nov-2023
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ISO 11238:2018 - Health informatics -- Identification of medicinal products -- Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances
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REDLINE ISO 11238:2018 - Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances Released:7/2/2018
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11238
Second edition
2018-07
Health informatics — Identification
of medicinal products — Data
elements and structures for the
unique identification and exchange of
regulated information on substances
Informatique de santé — Identification des produits médicaux —
Eléments de données et structures pour l'identification unique et
l'échange d'informations réglementées sur les substances
Reference number
ISO 11238:2018(E)
©
ISO 2018

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ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

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ISO 11238:2018(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols and abbreviated terms .14
5 Description of the information modelling principles and practices .17
5.1 General considerations .17
5.2 Conceptual overview diagrams .17
5.3 Section high-level diagrams .18
5.4 Detailed diagrams.18
5.5 Relationships between classes .19
5.6 Notes .21
5.7 Attributes .21
5.8 Message exchange format .21
5.9 Conformance terminology and context as it relates to ISO 11238 and ISO/TS 19844 .22
6 Requirements .22
6.1 General .22
6.2 Concepts required for the unique identification and description of substances .22
6.3 Concept
...

ISO 11238:2018
ISO 11238:2018
ISO TC 215/WG 6
Secretariat: ANSI
Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances
© ISO 2018 – All rights reserved 1

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ISO 11238:2018
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or
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E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.orgwww.iso.org
Published in Switzerland.
Contents
Foreword . 7
Introduction. 7
1 Scope . 10
2 Normative references . 10
3 Terms and definitions . 10
4 Symbols and abbreviated terms . 25
5 Description of the information modelling principles and practices . 28
5.1 General considerations . 28
5.2 Conceptual overview diagrams . 28
5.3 Section high-level diagrams . 29
5.4 Detailed diagrams . 29
5.5 Relationships between classes . 30
5.6 Notes . 32
5.7 Attributes . 32
5.8 Message exchange format . 33
5.9 Conformance terminology and context as it relates to the ISO 11238 and ISO/TS 19844 . 33
6 Requirement . 34
6.1 General . 34
6.2 Concepts required for the unique identification and description of substances . 34
6.3 Concepts required for the description of specified substances . 35
2 © ISO 2018 – All rights reserved

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ISO 11238:2018
6.3.1 Relationship between Substances and Specified Substance Groups. 37
6.4 Naming of substances . 38
6.5 Requirements for unique identifiers . 39
6.6 Existing identifiers and molecular structure representation . 40
7 Type of Substances .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11238
Deuxième édition
2018-07
Informatique de santé —
Identification des produits
médicaux — Éléments de données
et structures pour l'identification
unique et l'échange d'informations
réglementées sur les substances
Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange of
regulated information on substances
Numéro de référence
ISO 11238:2018(F)
©
ISO 2018

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ISO 11238:2018(F)

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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

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ISO 11238:2018(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles et abréviations .15
5 Description des principes et des pratiques de modélisation des informations.18
5.1 Considérations générales .18
5.2 Diagrammes d'aperçu conceptuel .19
5.3 Diagrammes de niveau élevé pour des paragraphes .20
5.4 Diagrammes détaillés .20
5.5 Relations entre les classes .21
5.6 Notes .22
5.7 Attributs .23
5.8 Format d'échange de messages .23
5.9 Terminologie de conformité et contexte dans sa relation avec l'ISO 11238 et l'ISO/
TS 19844 .24
6 Exigences .24
6.1 Généralités .
...

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