ISO/FDIS 80601-2-87

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80601-2-87
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-01-17 2020-04-10
Medical electrical equipment —
Part 2-87:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of high-frequency ventilators
ICS: 11.040.10
This document is circulated as received from the committee secretariat.
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This draft is submitted to a parallel vote in ISO and in IEC.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
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STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 80601-2-87:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
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RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
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ISO/DIS 80601-2-87:2020(E)
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on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

2 201.1 Scope, object and related standards .................................................................................. 1

3 201.2 Normative references ............................................................................................................ 4

4 201.3 Terms and definitions............................................................................................................ 7

5 201.4 General requirements ............................................................................................................ 8

6 201.5 General requirements for testing of ME equipment ................................................... 10

7 201.6 Classification of ME equipment and ME systems ......................................................... 11

8 201.7 ME equipment identification, marking and documents............................................. 11

9 201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment ...................................... 18

10 201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems .......... 18

11 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards ............................. 22

12 201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards .............................. 22

14 outputs .................................................................................................................................... 26

15 201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment ................................. 40

16 201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) ...................................................... 42

17 201.15 Construction of ME equipment ......................................................................................... 42

18 201.16 ME systems ............................................................................................................................. 45

19 201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems ......................... 45

20 201.101 Gas connections .................................................................................................................... 46

21 201.102 Requirements for the HFV breathing system and accessories ................................. 48

22 201.103 Spontaneous breathing during loss of power supply ................................................ 49

23 201.104 Indication of duration of operation ................................................................................ 50

24 201.105 Functional connection ......................................................................................................... 50

25 201.106 Display loops ......................................................................................................................... 51

26 201.107 Timed high frequency oscillation pause ....................................................................... 51

27 202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests ........................................ 51

28 206 Usability .................................................................................................................................. 52

30 electrical equipment and medical electrical systems .................................................. 54

31 Annexes ................................................................................................................................................... 57

33 ME equipment and ME systems ......................................................................................... 58

34 Annex D (informative) Symbols on marking ................................................................................. 63

35 Annex AA (informative) Particular guidance and rationale...................................................... 66

36 Annex BB (informative) Data interface requirements ................................................................ 97

37 Annex CC (informative) Reference to the essential principles ................................................ 103

39 requirements ....................................................................................................................... 106

40 Annex EE (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms ................ 109

41 Bibliography ......................................................................................................................................... 114

44 Figure 201.101 — Typical closed suctioning test setup ............................................................. 21

46 a patient-connection port ...................................................................................................................... 28

48 a patient-connection port ...................................................................................................................... 29

49 Figure AA.1 — Representative Pressure waveform in an HFV .................................................. 67

50 Figure AA.2 — Breathing system leakage flowrate limits as a function of pressure

51 as specified in ISO 80601-2-12 and ISO 80601-2-13 .......................................................... 93

54 Table 201.101 — Distributed essential performance requirements ........................................... 8

55 Table 201.102 — Test conditions for acoustic tests .................................................................... 19

57 relative humidity .................................................................................................................................... 22

58 Table 201.104 — Test conditions for mean airway pressure and other tests ....................... 30

59 Table 201.105 — Tracheal tube parameters for HFV performance tests .............................. 30

60 Table 201.C.101 — Marking on the outside of a ventilator, its parts or accessories .......... 58

61 Table 201.C.102 — Accompanying documents, general ............................................................... 59

62 Table 201.C.103 — Instructions for use .......................................................................................... 59

63 Table 201.C.104 — Technical description ....................................................................................... 62

64 Table 201.D.2.101 — Additional symbols on marking ................................................................ 63

65 Table AA.1 — Calculated conductance values by patient weight range ................................. 92

66 Table BB.101 — Parameters and units of measurement ............................................................ 98

67 Table BB.102 — Equipment identification ...................................................................................... 99

68 Table BB.103 — Usage monitoring .................................................................................................... 99

69 Table BB.104 — Equipment settings ................................................................................................ 99

70 Table BB.105 — Ventilation monitoring ........................................................................................ 100

71 Table BB.106 — Ventilator alarm limits ........................................................................................ 101

72 Table BB.107 — Event information ................................................................................................. 101

73 Table BB.108 — Service monitoring ............................................................................................... 102

74 Table CC.1 — Correspondence between this document and the essential principles ....... 103

76 performance requirements ................................................................................................................ 106

79 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of

80 national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International

81 Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each membe r body

82 interested in a subject for which a technical committee has been established has the right

83 to be represented on that committee. International organizations, governmental and non -

84 governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with

85 the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical

87 The procedures used to develop this document and those intended for its further

88 maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different

89 approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This

90 document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives,

92 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be

93 the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such

94 patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the

95 document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received.

97 Any trade name used in this document is information given for the convenience of users

100 respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment and

101 Technical Committee IEC/TC62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee

104 This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

109 – Instructions, test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in

111 – Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in

114 – “clause” means one of the four numbered divisions within the table of contents,

115 inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);

116 – “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are

118 References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by

119 the clause number. References to subclauses within this document are by number only.

120 In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if

122 The verbal forms used in this document conform to usage described in ISO/IEC Directives,

124 – “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for

126 – “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is

128 – “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve conformance

132 Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.

134 An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table

135 title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.

143 This document applies to the basic safety and essential performance of a high-frequency

144 ventilator (HFV) in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:

145 ⎯ intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose

146 conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and

148 NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care

149 environment. High-frequency ventilators for this environment are considered life-sustaining.

150 NOTE 2 For the purposes of this document, such a high-frequency ventilator can provide transport

151 within a professional healthcare facility (i.e. be a transit-operable ventilator).

152 NOTE 3 A high-frequency ventilator intended for use in transport within a professional healthcare

153 facility is not considered as an ventilator intended for the emergency medical services environment.

155 ⎯ intended for those patients who need differing levels of support from artificial

159 ⎯ high frequency percussive ventilation (HFPV, with a typical HFV frequency of (60 to

161 ⎯ high frequency jet ventilation (HFJV, with a typical HFV frequency of (100 to 1 500)

163 ⎯ high frequency oscillatory ventilation (HFOV, with a typical HFV frequency of (180 to

165 Additionally, HFV designations can be combined together or with ventilation at rates less

The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment – Part 1: General

167 * A high-frequency ventilator is not considered to utilize physiologic closed loop-control

168 system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy

170 This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be

171 connected to an HFV breathing system, or to a high-frequency ventilator, where the

172 characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of

174 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or

175 to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is

176 not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as

178 Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems

179 within the scope of this document are not covered by specific requirements in this

181 NOTE 4 Additional information can be found in 4.2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.

182 This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the

183 ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.

185 ⎯ non-high-frequency ventilators or accessories which provide conventional ventilation

187 NOTE 5 An HFV can incorporate conventional critical care ventilator operational modes, in which case

189 ⎯ ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in

191 ⎯ ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment,

194 ⎯ ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home

196 ⎯ ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which

199 ⎯ sleep apnoea breathing therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70 ;

203 This document is a particular standard in the IEC 60601 and IEC/ISO 80601 series of

207 The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance

208 requirements for a high-frequency ventilator, as defined in 201.3.201, and its accessories.

209 NOTE 1 Accessories are included because the combination of the high-frequency ventilator and the

210 accessories needs to be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or

212 NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and

214 NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance

218 This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of

220 IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6 and IEC 60601-1-8 apply as modified in Clauses 202, 206

222 IEC 60601-1-12 do not apply. All other published collateral standards in the

226 In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements

227 contained in the general standard, including the collateral standards, as appropriate for

228 the particular ME equipment under consideration, and may add other basic safety or

230 A requirement of a particular standard takes priority over IEC 60601-1:2005 or the

232 For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 is referred to in this particular document as

233 the general standard. Collateral standards are referred to by their document number.

234 The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to those of the

235 general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content

236 of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx”

237 where xx is the final digits of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this

238 document addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard,

239 208.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-8 collateral

240 standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of

242 “Replacement” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005 or the applicable

244 “Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of

246 “Amendment” means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005 or the applicable

248 Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are

249 numbered starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general

250 standard are numbered 3.1 through 3.147, additional definitions in this document are

251 numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and

253 Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered

254 starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for

256 The term “this document” is used to make reference to the general standard, any

258 Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or

259 subclause of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard,

260 although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any

261 part of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 or the applicable collateral standard, although

262 possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular

265 The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their

266 content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition

267 cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document

269 NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines

276 +AMD6:2014+AMD7:2016+AMD8:2017, Graphical symbols — Safety colours and safety

278 ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels,

280 IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for

281 basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic

283 IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, Medical electrical equipment — Part 1-6: General

284 requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability

285 IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1-8: General

286 requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General

287 requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equ ipment and

289 IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications

290 IEC 62304:2006+AMD1:2015, Medical device software — Software life cycle processes

292 ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content

293 ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels

294 of noise sources using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field

296 ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of

298 ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1:

300 ISO 5359:2014, Anaesthetic and respiratory equipment -- Low-pressure hose assemblies for

302 ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment -- Breathing sets and connectors

303 ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed

307 ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for

308 characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control

310 ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and

311 performance of medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific

312 essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of

314 ISO 17510:2015, Medical devices -- Sleep apnoea breathing therapy -- Masks and application

316 ISO 17664:2017, Processing of health care products -- Information to be provided by the

318 ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare

319 applications-- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

320 ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment -- Vocabulary and semantics

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 80601-2-
ISO/TC 121/SC 3
Appareils électromédicaux —
Secrétariat: ANSI
Début de vote:
Partie 2-87:
2021-01-04
Exigences particulières pour la
Vote clos le:
sécurité de base et les performances
2021-03-01
essentielles des ventilateurs à haute
fréquence
Medical electrical equipment —
Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential
performance of high-frequency ventilators
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 80601-2-87:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2021
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ISO/FDIS 80601-2-87:2021(F)
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction ................................................................................................................................................................... vi

201. 1 Domaine d’application, objet et normes connexes ..................................................................... 1

201. 2 Références normatives .......................................................................................................................... 5

201. 3 Termes et définitions ............................................................................................................................. 7

201. 4 Exigences générales ............................................................................................................................. 28

201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM .................................................. 30

201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ................................................................. 31

201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM ............................................ 31

201. 8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM ............................... 38

201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM ......... 38

201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs ....... 42

201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers .............................. 42

caractéristiques de sortie dangereuses ....................................................................................... 46

201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM ............................ 65

201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (PEMS) .................................................................. 67

201. 15 Construction d’un appareil EM ........................................................................................................ 67

201. 16 Systèmes EM ............................................................................................................................................ 70

201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM .......................... 71

201. 101 Raccords de gaz ..................................................................................................................................... 71

201. 102 Exigences pour le système respiratoire HFV et les accessoires ............................................. 74

201. 103 * Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation ................................................ 75

201. 104 * Indication de la durée de fonctionnement ............................................................................... 76

201. 105 Connexion fonctionnelle ...................................................................................................................... 76

201. 106 Boucles d’affichage............................................................................................................................... 77

201. 107 Arrêt programmé des oscillations à haute fréquence............................................................. 77

202 Perturbations électromagnétiques ‒ Exigences et essais...................................................... 78

206 Aptitude à l’utilisation ........................................................................................................................ 79

208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des

appareils et des systèmes électromédicaux ................................................................................. 81

Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d’étiquetage des

appareils EM et des systèmes EM ..................................................................................................... 83

Annexe D (informative) Symboles concernant le marquage ...................................................................... 88

Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ....................................... 89

Annexe BB (informative) Exigences d’interface des données ................................................................ 120

d’étiquetage IMDRF ........................................................................................................................... 126

Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels ................................................................. 129

performances ...................................................................................................................................... 132

Annexe FF (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ........................ 136

Bibliographie ............................................................................................................................................................. 141

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour

les soins aux patients et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique

médicale, sous-comité SC 62D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité

technique CEN/TC 215 Équipement respiratoire et anesthésique du Comité européen de

normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord

Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 peut être consultée sur le

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

‒ instructions, spécifications d’essai et termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, dans le

‒ les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les

exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est

‒ «article» désigne l’une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple, l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);

‒ «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et 201.9

Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi du

numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est

‒ le verbe «devoir» implique que la conformité à une exigence ou un essai est obligatoire pour obtenir

‒ «il convient/il est recommandé» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est

‒ le verbe «pouvoir» («may» en anglais) et l’expression «il est admis/permis» sont utilisés pour

décrire une permission (par exemple, une méthode admise pour obtenir la conformité à une

‒ le verbe «pouvoir» («can» en anglais) indique une possibilité ou une capacité; et

L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le

L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.

Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou d’un tableau

indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification relative à cet élément dans l’Annexe AA.

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur à

haute fréquence (HFV) associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:

 prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients

dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une

NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé

«environnement de soins intensifs». Les ventilateurs à haute fréquence pour un tel environnement sont

NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur à haute fréquence peut être associé au

transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel

NOTE 3 Un ventilateur à haute fréquence destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un

établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur pour l’environnement des

 prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y

 ventilation à haute fréquence par percussion [HFPV, avec une fréquence HFV type de (60 à 1 000)

 jet-ventilation à haute fréquence [HFJV, avec une fréquence HFV type de (100 à 1 500)

 ventilation par oscillations à haute fréquence [HFOV, avec une fréquence HFV type de (180 à 1 200)

En outre, les dénominations des systèmes HFV peuvent être associées ensemble ou avec une ventilation

* Un ventilateur à haute fréquence n’est pas considéré comme un système physiologique de commande en

boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres

Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être

raccordés à un système respiratoire HFV ou à un ventilateur à haute fréquence, lorsque les

caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux

appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe

l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le

cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception des alinéas 7.2.13 et 8.4.1 de

NOTE 4 Des informations supplémentaires sont disponibles en 4.2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.

Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la

ventilation des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel.

 ventilateurs n’offrant pas de fonction à haute fréquence, ni à leurs accessoires, qui assurent une

ventilation classique dans un environnement de soins intensifs, car ces exigences sont données

NOTE 5 Un système HFV peut proposer des modes de fonctionnement de ventilateur classiques en soins intensifs,

 ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, car ces exigences sont

 ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux

d’urgence, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-84 qui remplacera l’ISO 10651-3 ;

 ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l’environnement des soins à

 ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, car ces

exigences sont données dans l’ISO 80601-2-79 et l’ISO 80601-2-80 qui remplacent

 appareils EM de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil, car ces exigences sont données dans

 appareils EM délivrant une pression positive bidirectionnelle des voies aériennes (bi-PAP);

 appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);

 appareils EM de traitement respiratoire à haut débit, indiqués dans l’ISO 80601-2-90:— ; et

Le présent document est une norme particulière des séries IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601.

Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières de sécurité de base et de

performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence, tel que défini en 201.3.201, et de ses

NOTE 1 Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison du ventilateur à haute fréquence et

des accessoires soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base

NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels et les recommandations

relatives à l’étiquetage de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à

NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances

NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de

sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745 , telles qu’indiquées dans l’Annexe FF.

Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la

L’IEC 60601-1-2, l’IEC 60601-1-6 et l’IEC 60601-1-8 s’appliquent telles que modifiées dans les

Articles 202, 206 et 208, respectivement. L’IEC 60601-1-3 , l’IEC 60601-1-9 , l’IEC 60601-1-11 et

l’IEC 60601-1-12 ne s’appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série de

En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/DIS 80601-2-90:2020.

Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des

exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est

approprié pour l’appareil EM considéré, et peuvent ajouter d’autres exigences de sécurité de base ou de

Par souci de concision, l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 est appelée «la norme générale»

dans le présent document particulier. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de

La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme

générale avec le préfixe «201» (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de

l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où «xx»

sont les derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent

document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.4 reprend

le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-8, etc.). Les modifications apportées au

«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601-1:2005 ou de la norme

collatérale applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.

«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de l’IEC 60601-1:2005 ou de

«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de l’IEC 60601-1:2005 ou de la norme collatérale

Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir

de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions données dans la norme générale sont

numérotées de 3.1 à 3.147, les définitions supplémentaires apparaissant dans le présent document sont

numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB,

Les paragraphes ou figures qui s’ajoutent à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à partir de 20x,

où «x» est le numéro de la norme collatérale (par exemple, 202 pour l’IEC 60601-1-2, 203 pour

L’expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux

En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l’article ou le

paragraphe de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est

pas pertinent, s’applique sans modification. S’il est prévu de ne pas appliquer les parties de

l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes,

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

ISO 7000:2019, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.

ISO 7010:2019, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité

ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l’identification du contenu.

ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie

acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour

ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d’émission sonore des machines et

ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:

ISO 5359:2014+AMD1:2017, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de

ISO 5367:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords.

ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz

ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un

agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de

ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux

principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes

essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux

ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des

ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications

de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque.

ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode

d’essai à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration.

ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects

ISO 80369-1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

ISO 80601-2-55:2018, Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la

sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires.

ISO 80601-2-74:— , Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de

base et les performances essentielles des équipements d’humidification respiratoire.

ISO 80601-2-84:2020, Appareils électromédicaux — Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la

sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l’environnement des

IEC 60068-2-27:2008, Essais d’environnement — Partie 2-27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs.

IEC 60068-2-31:2008, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des

IEC 60068-2-64:2008, Essais d’environnement — Partie 2-64: Essais — Essai Fh: Vibrations aléatoires à

IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP).

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 80601-2-87
ISO/TC 121/SC 3 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2020-01-17 2020-04-10
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des ventilateurs à haute
fréquence
Medical electrical equipment —

Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

2 201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes ........................................................................... 1

3 201.2 Références normatives ............................................................................................................................... 5

4 201.3 Termes et définitions .................................................................................................................................. 8

5 201.4 Exigences générales ..................................................................................................................................... 9

6 201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM ........................................................ 12

7 201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ....................................................................... 12

8 201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM .................................................. 13

9 201.8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM .................................... 20

10 201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM ............. 20

11 201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs ............ 24

12 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers .................................... 24

13 201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques

14 de sortie dangereuses .............................................................................................................................. 29

15 201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM .................................. 43

16 201.14 Systèmes électromédicaux programmables (PEMS) ....................................................................... 45

17 201.15 Construction d’un appareil EM .............................................................................................................. 45

18 201.16 Systèmes EM.................................................................................................................................................. 49

19 201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM ............................... 49

20 201.101 Raccordements des gaz ............................................................................................................................ 49

21 201.102 Exigences pour le système respiratoire HFV et les accessoires .................................................. 51

22 201.103 * Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation ..................................................... 53

23 201.104 * Indication de la durée de fonctionnement ..................................................................................... 53

24 201.105 Connexion fonctionnelle............................................................................................................................ 54

25 201.106 Affichage des boucles ................................................................................................................................ 54

26 201.107 Arrêt programmé des oscillations à haute fréquence .................................................................. 55

27 202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ......................................................... 55

28 206 Aptitude à l’utilisation .............................................................................................................................. 56

29 208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des

30 appareils et des systèmes électromédicaux ....................................................................................... 58

31 Annexes .......................................................................................................................................................................... 60

32 Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d’étiquetage des

33 appareils EM et systèmes EM .................................................................................................................. 61

34 Annexe D (informative) Symboles relatifs aux marquages ........................................................................ 66

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

35 Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ....................................... 69

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

36 Annexe BB (informative) Exigences d’interface des données ................................................................ 103

37 Annexe CC (informative) Renvoi aux principes essentiels ........................................................................ 110

2 201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes ........................................................................... 1

3 201.2 Références normatives ............................................................................................................................... 5

4 201.3 Termes et définitions .................................................................................................................................. 8

5 201.4 Exigences générales ..................................................................................................................................... 9

6 201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM ........................................................ 12

7 201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM ....................................................................... 12

8 201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM .................................................. 13

9 201.8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM .................................... 20

10 201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM ............. 20

11 201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs ............ 24

12 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers .................................... 24

13 201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques

14 de sortie dangereuses .............................................................................................................................. 29

15 201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM .................................. 43

16 201.14 Systèmes électromédicaux programmables (PEMS) ....................................................................... 45

17 201.15 Construction d’un appareil EM .............................................................................................................. 45

18 201.16 Systèmes EM.................................................................................................................................................. 49

19 201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM ............................... 49

20 201.101 Raccordements des gaz ............................................................................................................................ 49

21 201.102 Exigences pour le système respiratoire HFV et les accessoires .................................................. 51

22 201.103 * Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation ..................................................... 53

23 201.104 * Indication de la durée de fonctionnement ..................................................................................... 53

24 201.105 Connexion fonctionnelle............................................................................................................................ 54

25 201.106 Affichage des boucles ................................................................................................................................ 54

26 201.107 Arrêt programmé des oscillations à haute fréquence .................................................................. 55

27 202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais ......................................................... 55

28 206 Aptitude à l’utilisation .............................................................................................................................. 56

29 208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d’alarme des

30 appareils et des systèmes électromédicaux ....................................................................................... 58

31 Annexes .......................................................................................................................................................................... 60

32 Annexe C (informative) Guide des exigences en matière de marquage et d’étiquetage des

33 appareils EM et systèmes EM .................................................................................................................. 61

34 Annexe D (informative) Symboles relatifs aux marquages ........................................................................ 66

35 Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications ....................................... 69

36 Annexe BB (informative) Exigences d’interface des données ................................................................ 103

37 Annexe CC (informative) Renvoi aux principes essentiels ........................................................................ 110

38 Annexe DD (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances 113

39 Annexe EE (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ....................... 117

40 Bibliographie ............................................................................................................................................................. 122

42 Figure 201.101 — Installation d’essai type d’une aspiration en circuit fermé .................................... 23

43 Figure 201.102 — Configuration de l’essai de performances pour un système HFV doté d’un

44 orifice de raccordement côté patient .................................................................................................................... 30

45 Figure 201.103 —Configuration de l’essai de performances pour un système HFV sans orifice de

46 raccordement côté patient ....................................................................................................................................... 31

47 Figure AA.1 — Forme d’onde de pression représentative dans un système HFV................................ 71

48 Figure AA.2 — Limites de débit de fuite du système respiratoire HFV en fonction de la pression

49 tel que spécifié dans l’ISO 80601-2-12 et l’ISO 80601-2-13 ................................................................. 99

51 Tableau 201.101 — Répartition des exigences de performances essentielles...................................... 10

52 Tableau 201.102 — Conditions d’essai pour les essais acoustiques ....................................................... 21

53 Tableau 201.103 — Exemples de combinaisons admissibles de température et d’humidité relative

54 ........................................................................................................................................................................................... 24

55 Tableau 201.104 — Conditions d’essai pour la pression moyenne des voies aériennes et

56 d’autres essais ............................................................................................................................................................. 32

57 Tableau 201.105 — Paramètres de sonde trachéale pour les essais de performance HFV ............ 32

58 Tableau 201.C.101 — Marquage à l’extérieur d’un ventilateur, de ses parties ou accessoires ...... 61

59 Tableau 201.C.102 — Documents d’accompagnement, généralités .......................................................... 62

60 Tableau 201.C.103 — Instructions d’utilisation ............................................................................................. 62

61 Tableau 201.C.104 — Description technique ................................................................................................... 65

62 Tableau 201.D.2.101 — Symboles supplémentaires concernant le marquage ................................... 66

63 Tableau AA.1 — Valeurs de conductance calculées par plage de poids patient .................................. 98

64 Tableau BB.101 — Paramètres et unités de mesure ................................................................................... 104

65 Tableau BB.102 — Identification de l’appareil ............................................................................................. 105

66 Tableau BB.103 — Surveillance de l’utilisation ............................................................................................ 105

67 Tableau BB.104 — Réglages de l’appareil ....................................................................................................... 106

68 Tableau BB.105 — Surveillance de la ventilation ......................................................................................... 107

69 Tableau BB.106 — Limites d’alarme du ventilateur ..................................................................................... 108

70 Tableau BB.107 — Informations relatives aux événements .................................................................... 108

71 Tableau BB.108 — Surveillance de l’entretien .............................................................................................. 109

72 Tableau CC.1 — Correspondance entre le présent document et les principes essentiels ............... 110

73 Tableau DD.1 — Correspondance entre le présent document et les exigences générales en

74 matière de sécurité et de performances .......................................................................................................... 113

77 L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

78 nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

79 en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

80 droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

81 gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

82 L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

84 Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

85 décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

86 critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

87 rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

89 L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet

90 de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour

91 responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

92 concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

93 lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations

95 Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

96 pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

98 Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

99 réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour

100 les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique

107 ⎯ instructions, spécifications d’essai et termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, dans le

109 ⎯ les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les

110 références : petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères.

112 ⎯ « article » désigne l’une des quatre sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

113 subdivisions (par exemple, l’Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.) ;

114 ⎯ « paragraphe » désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et 201.9

116 Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme « Article » suivi du

117 numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le

119 Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif » ; une affirmation est

121 Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans les

123 ⎯ le verbe « devoir » implique que la conformité à une exigence ou un essai est obligatoire pour

125 ⎯ « il convient/il est recommandé » signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est

126 recommandée, mais n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document ;

127 ⎯ le verbe « pouvoir » et l’expression « il est admis/permis » (« may » en anglais) sont utilisés pour

128 décrire une permission (par exemple, une méthode admise pour obtenir la conformité à une

130 ⎯ le verbe « pouvoir » (« can » en anglais) indique une possibilité ou une capacité ; et

132 L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le

134 L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.

135 Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou d’un tableau

136 indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification relative à cet élément dans l’Annexe AA.

144 Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur à

145 haute fréquence (HFV) associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM :

146 ⎯ prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients

147 dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une

149 NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé

150 « environnement de soins intensifs ». Les ventilateurs à haute fréquence pour un tel environnement sont

152 NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur à haute fréquence peut être associé au

153 transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel

155 NOTE 3 Un ventilateur à haute fréquence destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un

156 établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur pour l’environnement des

159 ⎯ prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y

163 ⎯ ventilation à haute fréquence par percussion (HFPV, avec une fréquence HFV type

1 La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences

167 ⎯ ventilation par oscillations à haute fréquence (HFOV, avec une fréquence HFV type

168 de (180 à 1 200) insufflations HFV/min et généralement dotée d’une phase expiratoire active).

169 En outre, les dénominations des systèmes HFV peuvent être associées ensemble ou avec une ventilation

171 * Un ventilateur à haute fréquence n’est pas considéré comme utilisant un système physiologique de

172 commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster

174 Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être

175 raccordés à un système respiratoire HFV ou à un ventilateur à haute fréquence, lorsque les

176 caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles

178 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux

179 appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe

180 l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux

182 Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le

183 cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences

184 spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception des alinéas 7.2.13 et 8.4.1 de

186 NOTE 4 Des informations supplémentaires sont disponibles en 4.2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.

187 Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la

188 ventilation des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel.

190 ⎯ ventilateurs n’offrant pas de fonction à haute fréquence, ni à leurs accessoires, qui assurent une

191 ventilation classique dans un environnement de soins intensifs, car ces exigences sont données

193 NOTE 5 Un système HFV peut proposer des modes de fonctionnement de ventilateur classiques en soins

195 ⎯ ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, car ces exigences sont

197 ⎯ ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux

198 d’urgence, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-84 qui remplacera l’ISO 10651-3 ;

200 ⎯ ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l’environnement des soins à

202 ⎯ ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, car ces

203 exigences sont données dans l’ISO 80601-2-79 et l’ISO 80601-2-80 qui remplacent

205 ⎯ appareils EM de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil, car ces exigences sont données dans

207 ⎯ appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC) ;

210 Le présent document est une norme particulière des séries de documents de l’IEC 60601 et de

214 Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières de sécurité de base et de

215 performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence, tel que défini en 201.3.201, et de ses

217 NOTE 1 Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison du ventilateur à haute fréquence et

218 des accessoires soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base

220 NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances

222 NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de