Medical electrical equipment - Part 2-87: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency ventilators

This document applies to the basic safety and essential performance of a high-frequency ventilator (HFV) in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:
- intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility;
NOTE 1 For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment. High-frequency ventilators for this environment are considered life-sustaining.
NOTE 2 For the purposes of this document, such a high-frequency ventilator can provide transport within a professional healthcare facility (i.e., be a transit-operable ventilator).
NOTE 3 A high-frequency ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not considered as a ventilator intended for the emergency medical services environment.
- intended to be operated by a healthcare professional operator;
- intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients; and
- capable of providing more than 150 inflations/min.
There are three principal designations of HFV:
- high-frequency percussive ventilation [HFPV, with a typical HFV frequency of (60 to 1 000) HFV inflations/min];
- high-frequency jet ventilation [HFJV, with a typical HFV frequency of (100 to 1 500) HFV inflations/min]; and
- high-frequency oscillatory ventilation [HFOV, with a typical HFV frequency of (180 to 1200) HFV inflations/min and typically having an active expiratory phase].
Additionally, HFV designations can be combined together or with ventilation at rates less than 150 inflations/min.
*A high-frequency ventilator is not considered a physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an HFV breathing system, or to a high-frequency ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the high-frequency ventilator.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005.
NOTE 4 Additional information can be found in 4.2 of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.
This document does not specify the requirements for:
- non-high-frequency ventilators or accessories which provide conventional ventilation for use in critical care environments, which are given in ISO 80601-2-12 [23];.
NOTE 5 An HFV can incorporate conventional critical care ventilator operational modes, in which case ISO 80601-2-12 is applicable to those modes.
- ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13 [24];
- ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84, the replacement for ISO 10651-3 [13];
NOTE 6 An HFV can incorporate EMS ventilator capability.
- ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601-€‘2-72 [26];
- ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are given in ISO

Appareils électromédicaux - Partie 2-87: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs à haute fréquence

Le présent document s'€™applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'€™un ventilateur à haute fréquence (HFV) associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:
- prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l'€™état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel;
NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs à haute fréquence pour un tel environnement sont considérés comme essentiels au maintien de la vie.
NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur à haute fréquence peut être associé au transport à l'€™intérieur d'€™un établissement de soins professionnel (c'€™est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement).
NOTE 3 Un ventilateur à haute fréquence destiné à être utilisé lors de transports à l'€™intérieur d'€™un établissement de soins professionnel n'€™est pas considéré comme un ventilateur pour l'€™environnement des services médicaux d'€™urgence.
- prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé;
- prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d'€™aide par ventilation artificielle, y compris les patients ventilo-dépendants; et
- capable d'€™assurer plus de 150 insufflations/min.
Il existe trois dénominations principales pour désigner les systèmes HFV:
- ventilation à haute fréquence par percussion [HFPV, avec une fréquence HFV type de (60 à 1 000) insufflations HFV/min];
- jet-ventilation à haute fréquence [HFJV, avec une fréquence HFV type de (100 à 1 500) insufflations HFV/min]; et
- ventilation par oscillations à haute fréquence [HFOV, avec une fréquence HFV type de (180 à 1 200) insufflations HFV/min et généralement dotée d'€™une phase expiratoire active].
En outre, les dénominations des systèmes HFV peuvent être associées ensemble ou avec une ventilation à des fréquences inférieures à 150 insufflations/min.
* Un ventilateur à haute fréquence n'€™est pas considéré comme un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu'€™il n'€™utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation.
Le présent document s'€™applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un système respiratoire HFV ou à un ventilateur à haute fréquence, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur à haute fréquence.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'€™indiquent. Si cela n'€™est pas le cas, l'€™article ou le paragraphe s'€™applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'€™application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'€™exception des alinéas 7.2.13 et 8.4.1 de l'€™IEC 60601-€‘1:2005.
NOTE 4 Des informations supplémentaires sont disponibles en 4.2 de l'€™IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Le présent document ne s'€™applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d'€™un établissement de soins professionnel.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
- ventilateurs n'€™offrant pas de fonction à haute fréquence, ni à leurs accessoires, qui assurent une ventilation classique dans un environnement de soins intensifs, car ces exigences sont données dans l'€™ISO 80601-2-12 [23];
NOTE 5 Un système HFV peut proposer des modes de fonctionnement de

General Information

Status
Published
Publication Date
11-Apr-2021
Current Stage
PPUB - Publication issued
Start Date
17-Jun-2021
Completion Date
13-Apr-2021
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ISO 80601-2-87:2021 - Medical electrical equipment - Part 2-87: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency ventilators
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-87
First edition
2021-04
Medical electrical equipment —
Part 2-87:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
high-frequency ventilators
Appareils électromédicaux —
Partie 2-87: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des ventilateurs à haute fréquence
Reference number
ISO 80601-2-87:2021(E)
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ISO 2021

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ISO 80601-2-87:2021(E)
Contents
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions. 6
201.4 General requirements . 21
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 28
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 29
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 29
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 35
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 36
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 39
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 39
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 43
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 60
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 62
201.15 Construction of ME equipment . 62
201.16 ME systems . 66
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 66
201.101 Gas connections . 66
201.102 Requirements for the HFV breathing system and accessories . 68
201.103 * Spontaneous breathing during loss of power supply . 70
201.104 * Indication of duration of operation . 70
201.105 Functional connection . 71
201.106 Display loops . 71

201.107 Timed high-frequency oscillation pause . 72
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 72
206 Usability . 73
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 75
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment
and ME systems . 77
Annex D (informative) Symbols on marking .
...

Questions, Comments and Discussion

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